Tratamento de extensão aberta com etanercepte (TNFR:Fc) para pacientes participantes em ensaios clínicos com etanercepte (TNFR:Fc)
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amgen
Tratamento de extensão aberta com proteína de fusão do receptor do fator de necrose tumoral (TNFR:Fc) para pacientes participantes em ensaios clínicos de proteína de fusão do receptor do fator de necrose tumoral (TNFR:Fc)
Este estudo foi projetado para fornecer a todos os pacientes adultos e pediátricos com artrite (tratados com placebo e etanercepte (TNFR:Fc)) que participaram de ensaios clínicos com etanercepte (TNFR:Fc) a oportunidade de receber tratamento continuado com etanercepte (TNFR:Fc).
O objetivo principal deste estudo é examinar os parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
639
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição prévia em protocolos Immunex
- Nenhum evento adverso clinicamente significativo devido ao etanercepte (TNFR:Fc) durante o tratamento anterior.
- Teste de gravidez de soro negativo não mais de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar.
- Não mais do que um AINE em uma dose não superior à dose máxima recomendada e estável por pelo menos duas semanas antes da administração de etanercept (TNFR:Fc). Critérios de Exclusão: - Recebimento prévio de TNFR:Fc (p55), anticorpo para TNF, anticorpo anti-CD4 ou proteína de fusão IL-2 diftérica.
- Recebimento de medicamentos em investigação ou biológicos (exceto TNFR:Fc [p75]) dentro de 1 mês antes da primeira dose de etanercepte (TNFR:Fc) neste estudo.
- Recebimento de DMARDs ou metotrexato (exceto pacientes de 16.0014) dentro de duas semanas antes da primeira dose de etanercepte (TNFR:Fc) neste estudo.
- Recebimento de ciclofosfamida seis meses antes da primeira dose de (etanercepte (TNFR:Fc) neste estudo.
- Recebimento de ciclosporina duas semanas antes da primeira dose de etanercepte (TNFR:Fc) neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
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Pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) em uso de etanercept (TNFR:Fc) com sintomas artríticos bem controlados continuarão com a dose de etanercept (TNFR:Fc) administrada em seu protocolo original de inscrição.
Todos os outros adultos receberão 50 mg por semana em duas injeções subcutâneas (SC) de 25 mg em locais separados, no mesmo dia ou com 3 ou 4 dias de intervalo.
Os doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos receberão uma dose de 0,8 mg/kg por semana (até um máximo de 50 mg por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição Total ao Etanercepte com Lacunas
Prazo: Até 10 anos
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Exposição total do participante ao etanercepte (Enbrel) com lacunas
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Até 10 anos
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Taxa Total de Exposição Ajustada de Malignidades
Prazo: Até 10 anos
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Taxa ajustada à exposição de malignidades, excluindo cânceres de pele não melanoma, ocorrendo no estudo até 30 dias após a última dose de etanercepte
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Até 10 anos
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Taxa Total de Mortes Ajustada à Exposição
Prazo: Até 10 anos
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Taxa de óbitos em 30 dias após a última dose de etanercepte, ajustada para exposição total ao etanercepte
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Até 10 anos
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Taxa Ajustada de Exposição Total de Eventos Infecciosos Graves
Prazo: Até 10 anos
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Taxa ajustada à exposição de eventos infecciosos graves (associados à hospitalização ou antibióticos IV) ocorridos no estudo dentro de 30 dias após a última dose de etanercepte
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Até 10 anos
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Taxa Ajustada de Exposição Total de Linfomas
Prazo: Até 10 anos
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Taxa de linfomas ocorrendo no estudo dentro de 30 dias da última dose de etanercepte, ajustada para exposição total ao etanercepte
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Até 10 anos
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Malignidade
Prazo: Até 10 anos
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Ocorrência de um ou mais tumores malignos em estudo dentro de 30 dias da última dose de etanercepte
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Até 10 anos
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Linfoma
Prazo: Até 10 anos
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Ocorrência de um ou mais linfomas em estudo até 30 dias após a última dose de etanercept
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Até 10 anos
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Evento Infeccioso Grave
Prazo: Até 10 anos
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Ocorrência de um ou mais eventos infecciosos graves no participante do estudo dentro de 30 dias da última dose da medicação do estudo.
Um evento infeccioso grave é um evento adverso grave que é infeccioso.
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Até 10 anos
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Morte
Prazo: Até 10 anos
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Ocorrência de óbito no estudo até 30 dias após a última dose de etanercepte
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Até 10 anos
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Taxa Total de Exposição Ajustada de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 10 anos
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Taxa de eventos adversos graves ajustada à exposição total ao etanercepte (eventos/exposição * 100)
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de dosagem
Prazo: Até 10 anos
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Duração da dosagem de etanercepte
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Até 10 anos
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Contagem de junta de concurso
Prazo: Mês 12
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Número de articulações sensíveis, conforme avaliado pelo investigador usando critérios baseados na pressão e manipulação articular
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Mês 12
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Mês 12
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Número de articulações inchadas
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Mês 12
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Mês 12
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI).
Este índice é uma média ponderada de 24 itens, cada um pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de funcionar).
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Mês 12
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Questionário de Avaliação da Saúde Infantil
Prazo: Mês 12
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Índice de incapacidade do Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), variando de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
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Mês 12
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Proteína C-reativa
Prazo: Mês 12
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Proteína C-reativa no mês 12
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Mês 12
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ACR20 no Mês 3 em Adultos
Prazo: Linha de base e mês 3
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American College of Rheumatology (ACR) 20, definido como uma melhora de 20% nas articulações doloridas e inchadas (78 articulações) e uma melhora de 20% em 3 de 5 itens (incluindo avaliações globais do médico e do paciente), em adultos
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Linha de base e mês 3
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JRA DOI 30 no Mês 3 em Juvenis
Prazo: Linha de base e mês 3
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Artrite Reumatoide Juvenil Definição de Melhora 30 (JRA DOI 30), definida como uma melhora de 30% da linha de base em 3 de 6 itens (incluindo Questionário de Avaliação de Saúde na Infância, gravidade da doença, bem-estar geral e taxa de sedimentação de eritrócitos) e uma piora da >30% em no máximo um dos itens restantes.
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Linha de base e mês 3
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Taxa de incidência padronizada para todos os cânceres SEER
Prazo: até 10 anos
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Taxa de incidência padronizada para todos os cânceres rastreados pelo sistema de Vigilância Epidemiológica e Resultados Finais (SEER) do National Cancer Institute.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20021618
- 16.0018
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