Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiebehandeling met etanercept (TNFR:Fc) voor deelnemende patiënten aan klinische onderzoeken met etanercept (TNFR:Fc)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Amgen

Open-label extensiebehandeling met Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc) voor deelnemende patiënten aan klinische onderzoeken naar Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (TNFR:Fc)

Deze studie was opgezet om alle volwassen en pediatrische artritispatiënten (behandeld met placebo en etanercept(TNFR:Fc)) die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met etanercept (TNFR:Fc) de mogelijkheid te bieden om de behandeling met etanercept (TNFR:Fc) voort te zetten. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van veiligheidsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

639

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere inschrijving in Immunex-protocollen
  • Geen klinisch significante bijwerkingen die vermoedelijk het gevolg zijn van etanercept (TNFR:Fc) tijdens eerdere behandeling.
  • Negatieve serumzwangerschapstest niet meer dan 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Niet meer dan één NSAID in een dosis die niet hoger is dan de maximaal aanbevolen dosis en stabiel is gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan toediening van etanercept (TNFR:Fc). Uitsluitingscriteria: - Eerdere ontvangst van TNFR:Fc (p55), antilichaam tegen TNF, anti-CD4-antilichaam of difterie IL-2-fusie-eiwit.
  • Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen (anders dan TNFR:Fc [p75]) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis etanercept (TNFR:Fc) in deze studie.
  • Ontvangst van DMARD's of methotrexaat (behalve patiënten van 16.0014) binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis etanercept (TNFR:Fc) in deze studie.
  • Ontvangst van cyclofosfamide binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis (etanercept (TNFR:Fc) in deze studie.
  • Ontvangst van ciclosporine binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis etanercept (TNFR:Fc) in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Biologisch: Etanercept
Volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) die etanercept (TNFR:Fc) gebruiken met goed onder controle gebrachte artritissymptomen, zullen doorgaan met de dosis etanercept (TNFR:Fc) toegediend in hun oorspronkelijke inschrijvingsprotocol. Alle andere volwassenen zullen 50 mg per week krijgen als twee subcutane (SC) injecties van 25 mg op verschillende plaatsen, op dezelfde dag of met een tussenpoos van 3 of 4 dagen. Pediatrische patiënten van 4 tot 17 jaar krijgen een dosis van 0,8 mg/kg per week (tot een maximum van 50 mg per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale blootstelling aan Etanercept met hiaten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale blootstelling van deelnemers aan etanercept (Enbrel) met hiaten
Tot 10 jaar
Totaal blootstellingsgecorrigeerd aantal maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Voor blootstelling gecorrigeerd aantal maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkankers, optredend tijdens onderzoek binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept
Tot 10 jaar
Totale blootstelling aangepast aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentage sterfgevallen binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept, gecorrigeerd voor totale blootstelling aan etanercept
Tot 10 jaar
Totale voor blootstelling gecorrigeerde snelheid van ernstige infectieuze voorvallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Voor blootstelling gecorrigeerd aantal ernstige infectieuze voorvallen (geassocieerd met ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica) die optraden tijdens het onderzoek binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept
Tot 10 jaar
Totale blootstelling gecorrigeerde snelheid van lymfomen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Aantal lymfomen dat optrad tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept, aangepast voor totale blootstelling aan etanercept
Tot 10 jaar
Maligniteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Optreden van een of meer maligniteiten tijdens onderzoek binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept
Tot 10 jaar
Lymfoom
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Optreden van een of meer lymfomen tijdens onderzoek binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept
Tot 10 jaar
Ernstige besmettelijke gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het optreden van een of meer ernstige infectieuze voorvallen bij de deelnemer aan de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een ernstig besmettelijk voorval is een ernstig ongewenst voorval dat besmettelijk is.
Tot 10 jaar
Dood
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Overlijden tijdens onderzoek binnen 30 dagen na de laatste dosis etanercept
Tot 10 jaar
Totale voor blootstelling gecorrigeerde snelheid van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentage ernstige bijwerkingen aangepast aan totale blootstelling aan etanercept (gebeurtenissen/blootstelling * 100)
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Duur van de dosering van etanercept
Tot 10 jaar
Tender gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal gevoelige gewrichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van criteria op basis van druk en gewrichtsmanipulatie
Maand 12
Gezwollen gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal gezwollen gewrichten
Maand 12
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index
Tijdsspanne: Maand 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). Deze index is een gewogen gemiddelde van 24 items, elk met een score van 0 (geen problemen) tot 3 (niet in staat om te functioneren).
Maand 12
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 12
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) invaliditeitsindex, met een bereik van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat).
Maand 12
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Maand 12
C-reactief proteïne in maand 12
Maand 12
ACR20 in maand 3 bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
American College of Rheumatology (ACR) 20, gedefinieerd als een verbetering van 20% in zowel gevoelige als gezwollen gewrichten (78 gewrichten) en een verbetering van 20% in 3 van de 5 items (inclusief globale beoordelingen door arts en patiënt), bij volwassenen
Basislijn en maand 3
JRA DOI 30 in maand 3 bij jongeren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Juveniele reumatoïde artritis Definitie van verbetering 30 (JRA DOI 30), gedefinieerd als een verbetering van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 6 items (waaronder de vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van kinderen, de ernst van de ziekte, het algehele welzijn en de bezinkingssnelheid van erytrocyten) en een verslechtering van de >30% in maximaal één van de overige items.
Basislijn en maand 3
Gestandaardiseerd incidentiepercentage voor alle SEER-kankers
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Gestandaardiseerd incidentiepercentage voor alle kankers gevolgd door het Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-systeem van het National Cancer Institute.
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Immunex Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20021618
  • 16.0018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren