Etanercept(TNFR:Fc) 임상 시험에 참여하는 환자를 위한 Etanercept(TNFR:Fc)를 사용한 공개 연장 치료
2017년 2월 7일 업데이트: Amgen
종양 괴사 인자 수용체 융합 단백질(TNFR:Fc) 임상 시험에 참여하는 환자를 위한 종양 괴사 인자 수용체 융합 단백질(TNFR:Fc)을 사용한 공개 연장 치료
이 연구는 에타너셉트(TNFR:Fc) 임상시험에 참여한 모든 성인 및 소아 관절염 환자(위약 및 에타너셉트(TNFR:Fc) 치료)에게 에타너셉트(TNFR:Fc)로 지속적인 치료를 받을 수 있는 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 안전성 매개변수를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
639
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Immunex 프로토콜의 이전 등록
- 이전 치료 중 에타너셉트(TNFR:Fc)로 인한 것으로 생각되는 임상적으로 유의한 부작용은 없었습니다.
- 가임기 여성에서 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사.
- 에타너셉트(TNFR:Fc) 투여 전 최소 2주 동안 안정하고 최대 권장 용량보다 크지 않은 용량의 NSAID를 1개 이상 사용하지 마십시오. 제외 기준: - TNFR:Fc(p55), TNF에 대한 항체, 항-CD4 항체 또는 디프테리아 IL-2 융합 단백질의 이전 수령.
- 이 연구에서 에타너셉트(TNFR:Fc)의 첫 투여 전 1개월 이내에 시험용 약물 또는 생물학적 제제(TNFR:Fc[p75] 제외)를 수령했습니다.
- 이 연구에서 에타너셉트(TNFR:Fc)의 첫 투여 전 2주 이내에 DMARD 또는 메토트렉세이트(16.0014명의 환자 제외)를 수령했습니다.
- 이 연구에서 (에타너셉트(TNFR:Fc))의 첫 투여 전 6개월 이내에 사이클로포스파마이드를 투여받았습니다.
- 이 연구에서 에타너셉트(TNFR:Fc)의 첫 투여 전 2주 이내에 사이클로스포린을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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잘 조절된 관절염 증상이 있는 에타너셉트(TNFR:Fc)를 투여받는 성인 류마티스 관절염(RA) 환자는 원래 등록 프로토콜에 따라 투여된 에타너셉트(TNFR:Fc) 용량을 계속 투여합니다.
다른 모든 성인은 같은 날 또는 3일 또는 4일 간격으로 별도의 부위에 25mg 피하(SC) 주사로 주당 50mg을 투여받습니다.
4~17세의 소아 환자는 주당 0.8mg/kg(주당 최대 50mg)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간극이 있는 Etanercept에 대한 전체 노출
기간: 최대 10년
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간격이 있는 etanercept(Enbrel)에 대한 총 참가자 노출
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최대 10년
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악성 종양의 총 노출 조정 비율
기간: 최대 10년
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에타너셉트 마지막 투여 후 30일 이내에 연구에서 발생한 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 노출 조정 비율
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최대 10년
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총 노출 조정 사망률
기간: 최대 10년
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에타너셉트의 총 노출에 대해 조정된 에타너셉트의 마지막 투여 후 30일 이내의 사망률
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최대 10년
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심각한 감염 사건의 총 노출 조정 비율
기간: 최대 10년
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에타너셉트 마지막 투여 후 30일 이내에 연구에서 발생하는 심각한 감염 사건(입원 또는 IV 항생제와 관련됨)의 노출 조정 비율
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최대 10년
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림프종의 총 노출 조정 비율
기간: 최대 10년
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에타너셉트의 총 노출에 대해 조정된 에타너셉트의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구에서 발생하는 림프종의 비율
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최대 10년
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강한 악의
기간: 최대 10년
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에타너셉트의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구에서 하나 이상의 악성 종양 발생
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최대 10년
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림프종
기간: 최대 10년
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에타너셉트의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구에서 하나 이상의 림프종 발생
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최대 10년
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심각한 전염병
기간: 최대 10년
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구 참가자 내에서 하나 이상의 심각한 감염 사건 발생.
심각한 감염성 사건은 전염성이 있는 심각한 부작용입니다.
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최대 10년
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죽음
기간: 최대 10년
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에타너셉트 마지막 투여 후 30일 이내 연구에서 사망 발생
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최대 10년
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심각한 부작용의 총 노출 조정 비율
기간: 최대 10년
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에타너셉트에 대한 총 노출로 조정된 중대한 이상 반응의 비율(사건/노출 * 100)
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용기간
기간: 최대 10년
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에타너셉트 투여 기간
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최대 10년
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텐더 조인트 카운트
기간: 12월
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압력 및 관절 조작에 기초한 기준을 사용하여 조사자가 평가한 압통 관절의 수
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12월
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부은 관절 수
기간: 12월
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부은 관절의 수
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12월
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 12월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ DI).
이 지수는 24개 항목의 가중 평균이며, 각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(기능 불능)으로 점수가 매겨집니다.
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12월
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아동기 건강 평가 설문지
기간: 12월
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소아 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수, 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음).
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12월
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C 반응성 단백질
기간: 12월
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12개월의 C 반응성 단백질
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12월
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성인의 경우 3개월째 ACR20
기간: 기준선 및 3개월
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American College of Rheumatology(ACR) 20, 성인에서 압통 및 부은 관절(78개 관절) 모두에서 20% 개선 및 5개 항목 중 3개(의사 및 환자 전체 평가 포함)에서 20% 개선으로 정의됨
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기준선 및 3개월
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JRA DOI 30 청소년 3개월차
기간: 기준선 및 3개월
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소아 류마티스 관절염 개선 정의 30(JRA DOI 30), 6개 항목 중 3개 항목(소아기 건강 평가 설문지, 질병 중증도, 전반적인 웰빙 및 적혈구 침강 속도 포함)에서 기준선 대비 30% 개선 및 악화로 정의됨 나머지 항목 중 최대 하나에서 >30%.
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기준선 및 3개월
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모든 SEER 암에 대한 표준화된 발생률
기간: 최대 10년
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National Cancer Institute의 SEER(Surveillance Epidemiology and End Results) 시스템에서 추적한 모든 암에 대한 표준화된 발생률.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lovell DJ, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Nocton J, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore JB, White B, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Jun;54(6):1987-94. doi: 10.1002/art.21885.
- Stone JH, Uhlfelder ML, Hellmann DB, Crook S, Bedocs NM, Hoffman GS. Etanercept combined with conventional treatment in Wegener's granulomatosis: a six-month open-label trial to evaluate safety. Arthritis Rheum. 2001 May;44(5):1149-54. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:53.0.CO;2-F.
- Fleischmann RM, Baumgartner SW, Tindall EA, Weaver AL, Moreland LW, Schiff MH, Martin RW, Spencer-Green GT. Response to etanercept (Enbrel) in elderly patients with rheumatoid arthritis: a retrospective analysis of clinical trial results. J Rheumatol. 2003 Apr;30(4):691-6.
- Kremer JM, Weinblatt ME, Bankhurst AD, Bulpitt KJ, Fleischmann RM, Jackson CG, Atkins KM, Feng A, Burge DJ. Etanercept added to background methotrexate therapy in patients with rheumatoid arthritis: continued observations. Arthritis Rheum. 2003 Jun;48(6):1493-9. doi: 10.1002/art.11142.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Jones OY, Schneider R, Olson JC, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Lange M, Finck BK, Burge DJ; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term efficacy and safety of etanercept in children with polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: interim results from an ongoing multicenter, open-label, extended-treatment trial. Arthritis Rheum. 2003 Jan;48(1):218-26. doi: 10.1002/art.10710.
- Lovell DJ, Reiff A, Ilowite NT, Wallace CA, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Safety and efficacy of up to eight years of continuous etanercept therapy in patients with juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008 May;58(5):1496-504. doi: 10.1002/art.23427.
- Moreland LW, Bucy RP, Weinblatt ME, Mohler KM, Spencer-Green GT, Chatham WW. Immune function in patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept. Clin Immunol. 2002 Apr;103(1):13-21. doi: 10.1006/clim.2001.5183.
- Moreland LW, Cohen SB, Baumgartner SW, Tindall EA, Bulpitt K, Martin R, Weinblatt M, Taborn J, Weaver A, Burge DJ, Schiff MH. Long-term safety and efficacy of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1238-44.
- Moreland LW, Weinblatt ME, Keystone EC, Kremer JM, Martin RW, Schiff MH, Whitmore JB, White BW. Etanercept treatment in adults with established rheumatoid arthritis: 7 years of clinical experience. J Rheumatol. 2006 May;33(5):854-61. Epub 2006 Mar 15.
- Weinblatt ME, Bathon JM, Kremer JM, Fleischmann RM, Schiff MH, Martin RW, Baumgartner SW, Park GS, Mancini EL, Genovese MC. Safety and efficacy of etanercept beyond 10 years of therapy in North American patients with early and longstanding rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Mar;63(3):373-82. doi: 10.1002/acr.20372. Epub 2010 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20021618
- 16.0018
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