胃がん患者におけるビンフルニンの研究
2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
胃がん患者の二次治療における単剤ビンフルニンの多施設共同単群第 II 相研究
この研究の目的は、フルオロピリミジンまたはタキサンを含む化学療法レジメンによる以前の治療で進行した進行性または転移性胃がん患者において、ビンフルニンががんの縮小または増殖を遅らせることができるかどうかを調べることです。
この治療法の安全性も研究される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quezon City、フィリピン、1102
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai、Negeri Sembilan、マレーシア、71800
- Local Institution
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Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、442-723
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の1回の第一選択治療でフルオロピリミジンまたはタキサンを含むレジメンを任意に組み合わせて進行した、胃食道接合部の腺癌を含む局所進行性または転移性胃腺癌の患者。
- EGOC パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 何らかの環境で以前に複数の全身化学療法を受けた患者。
- 2か月以内の大腹部手術、または4週間以内の全身麻酔下でのその他の手術
- 未解決の閉塞性または亜閉塞性腸疾患、または重大な慢性腸疾患（例、腸疾患） 潰瘍性大腸炎）
- -骨髄の30%以上への以前の放射線治療および/または登録前4週間以内の放射線治療
- 急性または慢性肝炎
- 既知のHIV感染症
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
- トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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注射用溶液、IV、280/320 mg/m2、3 週間ごと、可変期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率 (RR: 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]、固形腫瘍の奏功評価基準 [RECIST] で定義)
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間および全生存期間の推定
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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疾病制御率の推定
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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応答までの時間と応答期間
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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ビンフルニンの安全性プロファイルの評価
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月27日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。