Um estudo da vinflunina em pacientes com câncer gástrico
27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, de braço único, Fase II do agente único vinflunina no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer gástrico
O objetivo deste estudo é saber se a vinflunina pode diminuir ou retardar o crescimento do câncer em pacientes com câncer de estômago avançado ou metastático que progrediram em um tratamento anterior com um regime de quimioterapia contendo fluoropirimidina ou taxano.
A segurança deste tratamento também será estudada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malásia, 71800
- Local Institution
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 442-723
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica que progrediram em um regime contendo fluoropirimidina ou taxano em qualquer combinação em um tratamento anterior de primeira linha.
- Status de desempenho EGOC de 0,1 ou 2
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de um regime de quimioterapia sistêmica anterior em qualquer ambiente.
- Grande cirurgia abdominal dentro de 2 meses ou qualquer outra cirurgia sob anestesia geral dentro de 4 semanas
- Doença intestinal oclusiva ou suboclusiva não resolvida ou qualquer doença intestinal crônica significativa (p. colite ulcerativa)
- Radiação prévia para >=30% da medula óssea e/ou radiação dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Hepatite aguda ou crônica
- Infecção por HIV conhecida
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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solução injetável, IV, 280/320 mg/m2, a cada 3 semanas, duração variável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Taxa de Resposta (RR: Resposta Completa [CR]+Resposta Parcial [PR], conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimativa da sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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A estimativa da taxa de controle da doença
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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O tempo de resposta e a duração da resposta
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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A avaliação do perfil de segurança da vinflunina
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA183-023
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