Un estudio de vinflunina en pacientes con cáncer gástrico
27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de fase II de vinflunina como agente único en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico
El propósito de este estudio es saber si la vinflunina puede reducir o retrasar el crecimiento del cáncer en pacientes con cáncer de estómago avanzado o metastásico que han progresado con un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia que contiene fluoropirimidina o taxanos.
También se estudiará la seguridad de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 442-723
- Local Institution
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malasia, 71800
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que han progresado con un régimen que contiene fluoropirimidina o taxanos en cualquier combinación en un tratamiento previo de primera línea.
- Estado funcional de EGOC de 0, 1 o 2
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido más de un régimen previo de quimioterapia sistémica en cualquier ámbito.
- Cirugía abdominal mayor dentro de los 2 meses o cualquier otra cirugía bajo anestesia general dentro de las 4 semanas
- Enfermedad intestinal oclusiva o suboclusiva no resuelta o cualquier enfermedad intestinal crónica significativa (p. colitis ulcerosa)
- Radiación previa a >=30 % de la médula ósea y/o radiación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Hepatitis aguda o crónica
- Infección por VIH conocida
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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solución inyectable, IV, 280/320 mg/m2, cada 3 semanas, duración variable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La Tasa de Respuesta (RR: Respuesta Completa [CR]+Respuesta Parcial [PR], tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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La estimación de la tasa de control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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El tiempo de respuesta y la duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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La evaluación del perfil de seguridad de la vinflunina
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA183-023
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