Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vinflunin hos patienter med mavekræft

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, enkeltarms, fase II-studie af single-agent vinflunin i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om vinflunin kan skrumpe eller bremse væksten af ​​cancer hos patienter med fremskreden eller metastatisk mavekræft, som har udviklet sig på en tidligere behandling med en fluoropyrimidin- eller taxanholdig kemoterapi. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
  • Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som har udviklet sig med et fluoropyrimidin- eller taxanholdigt regime i en hvilken som helst kombination i én tidligere førstelinjebehandling.
  • EGOC præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mere end én tidligere systemisk kemoterapibehandling i enhver sammenhæng.
  • Større abdominal operation inden for 2 måneder eller enhver anden operation under generel anæstesi inden for 4 uger
  • Uløst okklusiv eller subokklusiv tarmsygdom eller enhver signifikant kronisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa)
  • Forudgående stråling til >=30 % af knoglemarven og/eller stråling inden for 4 uger før indskrivning
  • Akut eller kronisk hepatitis
  • Kendt HIV-infektion
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Vinflunin
opløsning til injektion, IV, 280/320 mg/m2, hver 3. uge, variabel varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten (RR: Komplet respons [CR]+Delvis respons [PR], som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Estimeringen af ​​sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Tid til svar og varighed af svar
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Evaluering af sikkerhedsprofilen for vinflunin
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA183-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner