Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vinfluninu u pacientů s rakovinou žaludku

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, jednoramenná, fáze II studie jednočinného vinfluninu ve druhé linii léčby pacientů s rakovinou žaludku

Účelem této studie je zjistit, zda vinflunin může zmenšit nebo zpomalit růst rakoviny u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin nebo taxan. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
  • Malajsie
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi při léčbě režimem obsahujícím fluoropyrimidin nebo taxan v jakékoli kombinaci v jedné předchozí léčbě první linie.
  • Stav výkonu EGOC 0,1 nebo 2
  • Muži a ženy od 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie v jakémkoli nastavení.
  • Velká břišní operace do 2 měsíců nebo jakákoli jiná operace v celkové anestezii do 4 týdnů
  • Nevyřešené okluzivní nebo subokluzivní střevní onemocnění nebo jakékoli významné chronické střevní onemocnění (např. ulcerózní kolitida)
  • Před ozářením do >=30 % kostní dřeně a/nebo ozařováním během 4 týdnů před zařazením
  • Akutní nebo chronická hepatitida
  • Známá infekce HIV
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. hypokalémie srdečního selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vinflunin
injekční roztok, IV, 280/320 mg/m2, každé 3 týdny, různé trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (RR: úplná odezva [CR] + částečná odezva [PR], jak je definováno kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST]
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad přežití bez progrese a celkového přežití
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Odhad míry kontroly onemocnění
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Doba odezvy a doba trvání odezvy
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Hodnocení bezpečnostního profilu vinfluninu
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA183-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit