Исследование винфлунина у пациентов с раком желудка
27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы монотерапии винфлунином в терапии второй линии у пациентов с раком желудка
Целью данного исследования является изучение того, может ли винфлунин уменьшить или замедлить рост рака у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка, у которых ранее проводилось лечение химиотерапией, содержащей фторпиримидин или таксан.
Безопасность этого лечения также будет изучена.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 442-723
- Local Institution
-
-
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Малайзия, 71800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода, у которых прогрессировало лечение по схеме, содержащей фторпиримидин или таксан, в любой комбинации в одном предшествующем лечении первой линии.
- Статус производительности EGOC 0,1 или 2
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более одного предыдущего режима системной химиотерапии в любых условиях.
- Большая абдоминальная операция в течение 2 месяцев или любая другая операция под общей анестезией в течение 4 недель
- Неразрешившаяся окклюзионная или субокклюзионная болезнь кишечника или любое серьезное хроническое заболевание кишечника (например, язвенный колит)
- Предшествующее облучение >=30% костного мозга и/или облучение в течение 4 недель до включения в исследование
- Острый или хронический гепатит
- Известная ВИЧ-инфекция
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsade de Pointes (например, гипокалиемия сердечной недостаточности, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
раствор для инъекций, в/в, 280/320 мг/м2, каждые 3 недели, различная продолжительность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа (RR: полный ответ [CR] + частичный ответ [PR], как определено критериями оценки ответа в солидных опухолях [RECIST]
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Оценка скорости контроля заболевания
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Время ответа и продолжительность ответа
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Оценка профиля безопасности винфлунина
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA183-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .