Uno studio di vinflunina in pazienti con cancro gastrico
27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II sulla vinflunina a singolo agente nel trattamento di seconda linea dei pazienti con carcinoma gastrico
Lo scopo di questo studio è sapere se la vinflunina può ridurre o rallentare la crescita del cancro in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico che sono progrediti con un precedente trattamento con un regime chemioterapico contenente fluoropirimidine o taxani.
Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 442-723
- Local Institution
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Quezon City, Filippine, 1102
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che sono progrediti con un regime contenente fluoropirimidine o taxani in qualsiasi combinazione in un precedente trattamento di prima linea.
- Performance status EGOC di 0,1 o 2
- Uomini e donne, dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia sistemica in qualsiasi contesto.
- Chirurgia addominale maggiore entro 2 mesi o qualsiasi altro intervento chirurgico in anestesia generale entro 4 settimane
- Malattia intestinale occlusiva o sub-occlusiva irrisolta o qualsiasi malattia intestinale cronica significativa (ad es. colite ulcerosa)
- - Precedente radioterapia a >=30% del midollo osseo e/o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Epatite acuta o cronica
- Infezione da HIV nota
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, ipokaliemia da insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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soluzione iniettabile, EV, 280/320 mg/m2, ogni 3 settimane, durata variabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta (RR: risposta completa [CR] + risposta parziale [PR], come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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La stima del tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Il tempo alla risposta e la durata della risposta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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La valutazione del profilo di sicurezza di vinflunina
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA183-023
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