长春氟宁在胃癌患者中的研究
2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
单药长春氟宁二线治疗胃癌患者的多中心、单臂、II 期研究
这项研究的目的是了解长春氟宁是否可以缩小或减缓晚期或转移性胃癌患者的癌症生长，这些患者在接受氟嘧啶或含紫杉烷类化疗方案的先前治疗后取得了进展。
还将研究这种治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-Do、大韩民国、410-769
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、442-723
- Local Institution
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Quezon City、菲律宾、1102
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai、Negeri Sembilan、马来西亚、71800
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性胃腺癌患者，包括胃食管交界处腺癌，在先前的一线治疗中使用氟嘧啶或含紫杉烷类药物的任意组合治疗后疾病进展。
- EGOC 性能状态 0,1 或 2
- 18 岁及以上的男性和女性
排除标准：
- 在任何情况下接受过一种以上全身化疗方案的患者。
- 2 个月内进行过腹部大手术或 4 周内进行全身麻醉下的任何其他手术
- 未解决的闭塞性或亚闭塞性肠道疾病或任何显着的慢性肠道疾病（例如 溃疡性结肠炎）
- 入组前 4 周内曾对 >=30% 的骨髓进行过放射治疗和/或接受过放射治疗
- 急性或慢性肝炎
- 已知的 HIV 感染
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭低钾血症、长 QT 综合征家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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注射液，IV，280/320 mg/m2，每 3 周一次，持续时间可变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解率（RR：完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]，如实体瘤缓解评估标准 [RECIST] 所定义
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计无进展生存期和总生存期
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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疾病控制率的估计
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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响应时间和响应持续时间
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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长春氟宁安全性评价
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月1日
首次发布 (估计)
2006年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月27日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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