Vinfluniinin tutkimus mahasyöpäpotilailla
lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus yhden aineen vinfluniinista toisen linjan hoidossa mahasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vinfluniini vähentää tai hidastaa syövän kasvua potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla fluoripyrimidiini- tai taksaania sisältävällä kemoterapiahoidolla.
Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-Do
-
Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 442-723
- Local Institution
-
-
-
-
Negeri Sembilan
-
Nilai, Negeri Sembilan, Malesia, 71800
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet fluoropyrimidiiniä tai taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla missä tahansa yhdistelmässä yhdessä aiemman ensilinjan hoidon aikana.
- EGOC-suorituskykytila 0,1 tai 2
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian missä tahansa tilanteessa.
- Suuri vatsan leikkaus 2 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu leikkaus yleisanestesiassa 4 viikon sisällä
- Ratkaisematon okklusiivinen tai subokklusiivinen suolistosairaus tai mikä tahansa merkittävä krooninen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
- Aiempi säteily >=30 % luuytimestä ja/tai säteily 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti tai krooninen hepatiitti
- Tunnettu HIV-infektio
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminnan hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
injektioneste, IV, 280/320 mg/m2, 3 viikon välein, vaihteleva kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti (RR: Täydellinen vaste [CR] + Osittainen vaste [PR], määritettynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa [RECIST]
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Arvio taudin torjuntaasteesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Vastausaika ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Vinfluniinin turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA183-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .