Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie winfluniny u pacjentów z rakiem żołądka

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy dotyczące monoterapii winfluniną w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem żołądka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy winflunina może zmniejszać lub spowalniać wzrost nowotworu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu schematem chemioterapii zawierającym fluoropirymidynę lub taksany. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Local Institution
  • Malezja
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 442-723
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których doszło do progresji podczas stosowania schematu zawierającego fluoropirymidynę lub taksan w dowolnej kombinacji w jednym wcześniejszym leczeniu pierwszego rzutu.
  • Status wydajności EGOC 0,1 lub 2
  • Mężczyźni i kobiety, od 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii ogólnoustrojowej w dowolnej sytuacji.
  • Duża operacja brzuszna w ciągu 2 miesięcy lub inna operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 4 tygodni
  • Nierozwiązana okluzyjna lub subokluzyjna choroba jelit lub jakakolwiek istotna przewlekła choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
  • Wcześniejsze napromieniowanie >=30% szpiku kostnego i/lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Hipokaliemia niewydolności serca, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Winflunina
roztwór do wstrzykiwań, IV, 280/320 mg/m2, co 3 tyg., zmienny czas trwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi (RR: odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR], zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Oszacowanie wskaźnika zwalczania choroby
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Czas oczekiwania na odpowiedź i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Ocena profilu bezpieczeństwa winfluniny
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA183-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj