Eine Studie zu Vinflunin bei Patienten mit Magenkrebs
27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zum Einzelwirkstoff Vinflunin in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Vinflunin das Krebswachstum bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs verringern oder verlangsamen kann, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit einer Fluoropyrimidin- oder Taxan-haltigen Chemotherapie fortgeschritten war.
Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Local Institution
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Gyeonggi-Do
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Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 442-723
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
- Local Institution
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Quezon City, Philippinen, 1102
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bei denen in einer vorherigen Erstlinienbehandlung eine Behandlung mit einem Fluoropyrimidin- oder Taxan-haltigen Regime in beliebiger Kombination fortgeschritten ist.
- EGOC-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in irgendeinem Umfeld mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben.
- Größere Bauchoperation innerhalb von 2 Monaten oder jede andere Operation unter Vollnarkose innerhalb von 4 Wochen
- Ungelöste okklusive oder subokklusive Darmerkrankung oder jede schwerwiegende chronische Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa)
- Vorherige Bestrahlung von >=30 % des Knochenmarks und/oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Akute oder chronische Hepatitis
- Bekannte HIV-Infektion
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms).
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz-Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Injektionslösung, IV, 280/320 mg/m2, alle 3 Wochen, variable Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Ansprechrate (RR: Vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR], wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] definiert)
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
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Die Schätzung der Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
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Die Zeit bis zur Reaktion und die Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
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Die Bewertung des Sicherheitsprofils von Vinflunin
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA183-023
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