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위암 환자의 Vinflunine 연구

2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

위암 환자의 2차 치료에서 단일 제제 Vinflunine의 다기관, 단일군, 제2상 연구

이 연구의 목적은 이전에 플루오로피리미딘 또는 탁산 함유 화학 요법으로 치료를 받은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 빈플루닌이 암의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 442-723
        • Local Institution
  • 말레이시아
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, 말레이시아, 71800
        • Local Institution
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위식도 접합부의 선암종을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종을 가진 환자로서 이전의 1차 치료에서 임의의 조합으로 플루오로피리미딘 또는 탁산 함유 요법으로 진행되었습니다.
  • EGOC 성능 상태 0,1 또는 2
  • 만 18세 이상 남녀

제외 기준:

  • 모든 환경에서 이전에 하나 이상의 전신 화학 요법을 받은 환자.
  • 2개월 이내의 대복부 수술 또는 4주 이내의 전신마취 하 수술
  • 해결되지 않은 폐색 또는 준폐색 장 질환 또는 모든 심각한 만성 장 질환(예: 궤양성 대장염)
  • 골수의 >=30% 이전 방사선 및/또는 등록 전 4주 이내의 방사선
  • 급성 또는 만성 간염
  • 알려진 HIV 감염
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  • Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 빈플루닌
주사 용액, IV, 280/320 mg/m2, 3주마다, 가변 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률(RR: 완전 반응[CR]+부분 반응[PR], 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST]에 의해 정의됨)
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 및 전체 생존의 추정
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
방역률 추정
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
응답 시간 및 응답 기간
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면
빈플루닌의 안전성 프로파일 평가
기간: 연구가 끝나면
연구가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA183-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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