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2型糖尿病患者におけるエクセナチドとグリメピリドの比較

2015年8月17日 更新者：AstraZeneca

メトホルミンで前治療された2型糖尿病患者におけるエクセナチドとグリメピリドによる長期治療（EUREXA：欧州エクセナチド研究）

この研究では、長期血糖コントロールとベータ細胞機能に対する、1 日 2 回のエキセナチド皮下注射とスルホニル尿素 (グリメピリド) による治療の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1029

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Galway、アイルランド
        • Research Site
      • County Waterford、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Brandford on Avon、イギリス
        • Research Site
      • County Antrim、イギリス
        • Research Site
      • Downpatrick、イギリス
        • Research Site
      • Frome、イギリス
        • Research Site
      • Midsomer Norton、イギリス
        • Research Site
      • Omagh、イギリス
        • Research Site
      • Penzance、イギリス
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス
        • Research Site
      • Southdown、イギリス
        • Research Site
      • Wiltshire、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Holon、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Arenzano、イタリア
        • Research Site
      • Atri、イタリア
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Foggia、イタリア
        • Research Site
      • Forli、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Grosseto、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari)、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Perugia、イタリア
        • Research Site
      • Pescara、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Ravenna、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto、イタリア
        • Research Site
      • Siena、イタリア
        • Research Site
      • Treviso、イタリア
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site
  • スイス
      • Fribourg、スイス
        • Research Site
      • Geneva、スイス
        • Research Site
      • Geneve、スイス
        • Research Site
      • Lausanne、スイス
        • Research Site
      • Luzern、スイス
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Research Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pisek、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Trebic、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Eisenach、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck、ドイツ
        • Research Site
      • Falkensee、ドイツ
        • Research Site
      • Fulda、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg-Altona、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site
      • Saarbrucken、ドイツ
        • Research Site
      • Schenklengsfeld、ドイツ
        • Research Site
      • Schkeuditz、ドイツ
        • Research Site
      • St. Ingbert、ドイツ
        • Research Site
      • Staffelstein、ドイツ
        • Research Site
      • Witten、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Research Site
      • Pori、フィンランド
        • Research Site
      • Vaasa、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Alencon、フランス
        • Research Site
      • Bois-Guillaume、フランス
        • Research Site
      • Bourg des Comptes、フランス
        • Research Site
      • Broglie、フランス
        • Research Site
      • Bron、フランス
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy、フランス
        • Research Site
      • Le Creusot、フランス
        • Research Site
      • Le Mans、フランス
        • Research Site
      • Loudun、フランス
        • Research Site
      • Montigny les Metz、フランス
        • Research Site
      • Nevers、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Thouars、フランス
        • Research Site
      • Tours、フランス
        • Research Site
      • Valreas、フランス
        • Research Site
      • Vihiers、フランス
        • Research Site
      • Vénissieux、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya、Guanajuato、メキシコ
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されました。
  • スクリーニング前の少なくとも3か月間、食事と運動、および安定した最大許容用量のメトホルミンで治療されている。
  • HbA1c >=6.5%、<=9.0%。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 25 kg/m^2 かつ < 40 kg/m^2。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に介入による医学的、外科的、または薬学的研究に参加した。
  • メトホルミンまたはグリメピリドの使用を禁忌とする特性。
  • 胃腸の運動に直接影響を与える薬剤の投与。
  • 慢性（2週間以上続く）全身グルココルチコイド療法を受けている。
  • スクリーニング前の 3 か月以内に、減量を促進する処方薬を使用したことがある。
  • スクリーニング前の3か月以内に、以下の薬剤のいずれかによる2週間以上の治療を受けている。 *インスリン。 *チアゾリジンジオン; *α-グルコシダーゼ阻害剤; *スルホニル尿素; *メグリチニド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチド
薬：エクセナチド
皮下注射 (5mcg または 10mcg)、1 日 2 回
他の名前：
  • バイエッタ
アクティブコンパレータ：グリメピリド
薬：グリメピリド
経口錠剤（最大耐用量まで増量）、1日1回
他の名前：
  • アマリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が失敗した患者の数
時間枠：ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)
治療失敗は次のいずれかとして定義されます。1. 抗糖尿病薬の最大耐用量で、治療開始から最初の 3 か月後（つまり、最も早い場合は 6 か月目）のいずれの来院でも、HbA1c が 9% を超えている。 2. 抗糖尿病薬の最大耐用量での最初の6か月の治療後（つまり、最も早い場合は9か月目）、3か月間隔で2回連続来院したときのHbA1cが7％を超えている。
ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)
治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)
治療失敗は次のいずれかとして定義されます。1. 抗糖尿病薬の最大耐用量で、治療開始から最初の 3 か月後（つまり、最も早い場合は 6 か月目）のいずれの来院でも、HbA1c が 9% を超えている。 2. 抗糖尿病薬の最大耐用量での最初の6か月の治療後（つまり、最も早い場合は9か月目）、3か月間隔で2回連続来院したときのHbA1cが7％を超えている。
ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年目のベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B)
時間枠：II期の3年目
3 年目の HOMA-B。HOMA-B はベータ細胞機能の指標であり、次のように計算されました: HOMA-B = (20 x 空腹時インスリン (pmol/L で測定))/((空腹時血糖 (mmol/L で測定) L) - 3.5) x 7.175)。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの HOMA-B の変化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
HOMA-B のベースラインからエンドポイントまでの変化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
3 年目の空腹時プロインスリン/インスリン比
時間枠：II期の3年目
3 年目の空腹時プロインスリン (pmol/L で測定)/インスリン (pmol/L で測定) の比。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時プロインスリン/インスリン比の変化。
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時プロインスリン (pmol/L で測定)/インスリン (pmol/L で測定) 比の変化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
3 年目の経口ブドウ糖負荷試験中の血漿インスリン濃度の 30 分増加と血漿グルコースの 30 分増加の比 (DI30/DG30 比)
時間枠：II期の3年目
3 年目の DI30/DG30。DI30/DG30 比は、(食後 30 分インスリン - 空腹時インスリン) (pmol/L で測定)/(食後 30 分グルコース - 空腹時グルコース) (mmol/L で測定) として計算されました。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの DI30/DG30 比の変化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインからエンドポイントまでの DI30/DG30 比の変化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
3年目の気質指数
時間枠：II期の3年目
3 年目の気質指数。気質指数は (DI30/DG30 比)/(インスリン抵抗性の HOMA 指数 (HOMA-IR)) として計算されました。ここで、HOMA-IR=(空腹時インスリン (pmol/L で測定) x 空腹時血糖 (mmol/L で測定))/(22.5 × 7.175)。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの性質指数の変​​化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインからエンドポイントまでの性質指数の変​​化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインから 3 年目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、期間 II の 3 年目
ベースラインから 3 年目までの HbA1c の変化。
ベースライン、期間 II の 3 年目
ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化。 HbA1cのエンドポイントは、主要エンドポイントに達した患者の治療失敗時に測定されたHbA1cとして定義され、他の患者については研究期間IIの最後の観察値であった（研究期間IIの終了まで追跡するか、研究を中止するかのいずれか）。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
3 年目の空腹時血漿血糖値
時間枠：II期の3年目
3年目の空腹時血漿血糖値。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血漿グルコースの変化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
3 年目の食後 (2 時間) 血漿グルコース
時間枠：II期の3年目
3 年目の食後 (2 時間) 血漿グルコース。
II期の3年目
ベースラインからエンドポイントまでの食後（2時間）血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
食後（2時間）血漿グルコースのベースラインからエンドポイントまでの変化。
ベースライン、期間 II (最長 4.5 年) の終了時
ベースラインから 3 年目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、期間 II の 3 年目
ベースラインから 3 年目までの体重の変化。
ベースライン、期間 II の 3 年目
3 年目の最高血圧
時間枠：II期の3年目
3 年目の最高血圧。
II期の3年目
3 年目の拡張期血圧
時間枠：II期の3年目
3 年目の拡張期血圧。
II期の3年目
3 年目の心拍数
時間枠：II期の3年目
3年目の心拍数。
II期の3年目
3年目のトリグリセリド
時間枠：II期の3年目
3年目のトリグリセリド。
II期の3年目
3 年目の総コレステロール
時間枠：II期の3年目
3年目の総コレステロール。
II期の3年目
3 年目の高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：II期の3年目
3年目のHDLコレステロール。
II期の3年目
年間の低血糖率
時間枠：ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)
すべての低血糖エピソードが考慮されました。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を投与するために他の人の援助を必要とする事象。文書化された症候性低血糖症: 測定された血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL を伴う典型的な症状を伴うイベント。無症候性低血糖症：典型的な症状は伴わないが、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL 以下の事象。症候性低血糖症の可能性: 血漿グルコース測定を伴わない症状を伴う事象。
ベースラインから期間 II の終了まで (最長 4.5 年)
期間 III の開始時に無作為化された患者のベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化
時間枠：期間 III のベースライン、期間 III の 2 年目
ベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化。
期間 III のベースライン、期間 III の 2 年目
期間 III の開始時に無作為化されなかった患者のベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化
時間枠：期間 III のベースライン、期間 III の 2 年目
ベースラインから 2 年目までの HbA1c の変化。
期間 III のベースライン、期間 III の 2 年目
期間 III の年間低血糖率
時間枠：III期の開始から学習の終了まで
すべての低血糖エピソードが考慮されました。 重度の低血糖症: 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を投与するために他の人の援助を必要とする事象。文書化された症候性低血糖症: 測定された血漿グルコース濃度 <=70 mg/dL を伴う典型的な症状を伴うイベント。無症候性低血糖症：典型的な症状は伴わないが、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL 以下の事象。症候性低血糖症の可能性: 血漿グルコース測定を伴わない症状を伴う事象。
III期の開始から学習の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：James Malone, MD、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H8O-EW-GWBE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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