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Exenatida frente a glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2

17 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Tratamiento a largo plazo con exenatida frente a glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 pretratados con metformina (EUREXA: European Exenatide Study)

Este estudio evalúa los efectos de la inyección subcutánea dos veces al día de exenatida frente al tratamiento con sulfonilurea (glimepirida) sobre el control glucémico a largo plazo y la función de las células beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1029

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Eisenach, Alemania
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      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Alemania
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      • Falkensee, Alemania
        • Research Site
      • Fulda, Alemania
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      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Alemania
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      • Heidelberg, Alemania
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      • Leipzig, Alemania
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      • Munster, Alemania
        • Research Site
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      • Staffelstein, Alemania
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      • Witten, Alemania
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  • Austria
      • Graz, Austria
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      • Innsbruck, Austria
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      • Salzburg, Austria
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      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Alencon, Francia
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Francia
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Francia
        • Research Site
      • Broglie, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Francia
        • Research Site
      • Le Creusot, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Loudun, Francia
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Francia
        • Research Site
      • Nevers, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Thouars, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
      • Valreas, Francia
        • Research Site
      • Vihiers, Francia
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      • Vénissieux, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Irlanda
      • County Galway, Irlanda
        • Research Site
      • County Waterford, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
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      • Arenzano, Italia
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      • Atri, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
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      • Catanzaro, Italia
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      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
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      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Grosseto, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pescara, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, México
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Reino Unido
        • Research Site
      • County Antrim, Reino Unido
        • Research Site
      • Downpatrick, Reino Unido
        • Research Site
      • Frome, Reino Unido
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • Research Site
      • Omagh, Reino Unido
        • Research Site
      • Penzance, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Southdown, Reino Unido
        • Research Site
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Pisek, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Trebic, República Checa
        • Research Site
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza
        • Research Site
      • Geneva, Suiza
        • Research Site
      • Geneve, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • Luzern, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
  • Tratada con dieta y ejercicio y una dosis estable y máxima tolerada de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • HbA1c >=6,5% y <=9,0%.
  • Índice de masa corporal (IMC) >=25 kg/m^2 y <40 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Participó en un estudio médico, quirúrgico o farmacéutico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Características que contraindiquen el uso de metformina o glimepirida.
  • Recibir medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
  • Recibir terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (que dure más de 2 semanas).
  • Haber usado algún medicamento recetado para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Tratado durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: *insulina; *tiazolidinedionas; *inhibidores de alfa-glucosidasa; *sulfonilurea; *meglitinidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida
Droga: exenatida
inyección subcutánea (5 mcg o 10 mcg), dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
Comparador activo: Glimepirida
Droga: glimepirida
comprimido oral (ajustado a la dosis máxima tolerada), una vez al día
Otros nombres:
  • Amarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)
El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1. HbA1c superior al 9 % en cualquier visita después de los primeros 3 meses de tratamiento (es decir, antes del mes 6), con la dosis máxima tolerada de agentes antidiabéticos. 2. HbA1c superior al 7 % en 2 visitas consecutivas con 3 meses de diferencia, después de los 6 meses iniciales de tratamiento (es decir, antes del mes 9), con la dosis máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)
El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1. HbA1c superior al 9 % en cualquier visita después de los primeros 3 meses de tratamiento (es decir, antes del mes 6), con la dosis máxima tolerada de agentes antidiabéticos. 2. HbA1c superior al 7 % en 2 visitas consecutivas con 3 meses de diferencia, después de los 6 meses iniciales de tratamiento (es decir, antes del mes 9), con la dosis máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
HOMA-B en el año 3. HOMA-B es un índice de la función de las células beta y se calculó como: HOMA-B = (20 x insulina en ayunas (medida en pmol/L))/((glucosa en ayunas (medida en mmol/l)) L) - 3,5) x 7,175).
Año 3 en el Período II
Cambio en HOMA-B desde la línea base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en HOMA-B desde el inicio hasta el final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Relación proinsulina/insulina en ayunas en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Relación proinsulina en ayunas (medida en pmol/L)/insulina (medida en pmol/L) en el año 3.
Año 3 en el Período II
Cambio en la relación proinsulina/insulina en ayunas desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en la proporción de proinsulina en ayunas (medida en pmol/L)/insulina (medida en pmol/L) desde el inicio hasta el final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Proporción del incremento de 30 minutos en la concentración de insulina plasmática y el incremento de 30 minutos en la glucosa plasmática durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (relación DI30/DG30) en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
DI30/DG30 en el año 3. La relación DI30/DG30 se calculó como (insulina posprandial a los 30 minutos - insulina en ayunas) (medida en pmol/L)/(glucosa posprandial a los 30 minutos - glucosa en ayunas) (medida en mmol/L).
Año 3 en el Período II
Cambio en la relación DI30/DG30 desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en la relación DI30/DG30 desde el inicio hasta el final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Índice de disposición en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Índice de disposición en el año 3. El índice de disposición se calculó como (relación DI30/DG30)/(índice HOMA para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)); donde HOMA-IR=(insulina en ayunas (medida en pmol/L) x glucosa en ayunas (medida en mmol/L))/(22,5 x 7.175).
Año 3 en el Período II
Cambio en el índice de disposición desde la línea de base hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en el índice de disposición desde el inicio hasta el punto final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3 en el período II
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 3.
Línea de base, año 3 en el período II
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final. El criterio de valoración para la HbA1c se definió como la HbA1c medida en el fracaso del tratamiento para los pacientes que alcanzaron el criterio principal de valoración y fue la última observación en el período de estudio II para otros pacientes (ya sea seguidos hasta el final del período de estudio II o discontinuando el estudio).
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Glucosa plasmática en ayunas en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Glucosa plasmática en ayunas en el año 3.
Año 3 en el Período II
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Glucosa plasmática posprandial (2 horas) en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Glucosa plasmática posprandial (2 horas) en el año 3.
Año 3 en el Período II
Cambio en la glucosa plasmática posprandial (2 horas) desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (2 horas) hasta el punto final.
Línea de base, final del Periodo II (hasta 4,5 años)
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3 en el período II
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el año 3.
Línea de base, año 3 en el período II
Presión arterial sistólica en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Presión arterial sistólica en el año 3.
Año 3 en el Período II
Presión arterial diastólica en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Presión arterial diastólica en el año 3.
Año 3 en el Período II
Frecuencia cardíaca en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Frecuencia cardíaca en el año 3.
Año 3 en el Período II
Triglicéridos en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Triglicéridos en el año 3.
Año 3 en el Período II
Colesterol total en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Colesterol total en el año 3.
Año 3 en el Período II
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3 en el Período II
Colesterol HDL en el año 3.
Año 3 en el Período II
Tasa de hipoglucemia por año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)
Se tuvieron en cuenta todos los episodios de hipoglucemia. Hipoglucemia severa: evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación; Hipoglucemia sintomática documentada: evento con síntomas típicos acompañados de una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL; Hipoglucemia asintomática: evento no acompañado de síntomas típicos pero con una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL; Probable hipoglucemia sintomática: evento con síntomas no acompañados de determinación de glucosa plasmática.
Línea de base hasta el final del Período II (hasta 4,5 años)
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 2 para pacientes aleatorizados al ingreso en el Período III
Periodo de tiempo: Línea de base en el Periodo III, Año 2 en el Periodo III
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base en el Periodo III, Año 2 en el Periodo III
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 2 para pacientes no aleatorizados al ingreso en el Período III
Periodo de tiempo: Línea de base en el Periodo III, Año 2 en el Periodo III
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el año 2.
Línea de base en el Periodo III, Año 2 en el Periodo III
Tasa de hipoglucemia por año en el período III
Periodo de tiempo: Inicio del Período III hasta el final del estudio
Se tuvieron en cuenta todos los episodios de hipoglucemia. Hipoglucemia severa: evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación; Hipoglucemia sintomática documentada: evento con síntomas típicos acompañados de una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL; Hipoglucemia asintomática: evento no acompañado de síntomas típicos pero con una concentración de glucosa plasmática medida <=70 mg/dL; Probable hipoglucemia sintomática: evento con síntomas no acompañados de determinación de glucosa plasmática.
Inicio del Período III hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-EW-GWBE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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