Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi vs. glimepiridi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Pitkäaikainen hoito eksenatidilla versus glimepiridi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joita on esikäsitelty metformiinilla (EUREXA: eurooppalainen eksenatiditutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesti vuorokaudessa ihonalaisen injektion vaikutukset sulfonyyliurealla (glimepiridillä) annettuun hoitoon verrattuna pitkäaikaiseen sokeritasapainoon ja beetasolujen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1029

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • County Galway, Irlanti
        • Research Site
      • County Waterford, Irlanti
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Arenzano, Italia
        • Research Site
      • Atri, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Grosseto, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pescara, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksiko
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Research Site
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
      • Alencon, Ranska
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Ranska
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Ranska
        • Research Site
      • Broglie, Ranska
        • Research Site
      • Bron, Ranska
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Le Creusot, Ranska
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska
        • Research Site
      • Loudun, Ranska
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Ranska
        • Research Site
      • Nevers, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
      • Thouars, Ranska
        • Research Site
      • Tours, Ranska
        • Research Site
      • Valreas, Ranska
        • Research Site
      • Vihiers, Ranska
        • Research Site
      • Vénissieux, Ranska
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Eisenach, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Saksa
        • Research Site
      • Falkensee, Saksa
        • Research Site
      • Fulda, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Munster, Saksa
        • Research Site
      • Saarbrucken, Saksa
        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Saksa
        • Research Site
      • Schkeuditz, Saksa
        • Research Site
      • St. Ingbert, Saksa
        • Research Site
      • Staffelstein, Saksa
        • Research Site
      • Witten, Saksa
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Pori, Suomi
        • Research Site
      • Vaasa, Suomi
        • Research Site
      • Fribourg, Sveitsi
        • Research Site
      • Geneva, Sveitsi
        • Research Site
      • Geneve, Sveitsi
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Research Site
      • Luzern, Sveitsi
        • Research Site
      • Beroun, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Pisek, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Trebic, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Research Site
      • Veszprem, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Downpatrick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Frome, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Omagh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Southdown, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla sekä vakaalla, maksimaalisesti siedetyllä metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • HbA1c >=6,5 % ja <=9,0 %.
  • Painoindeksi (BMI) >=25 kg/m^2 ja <40 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Metformiinin tai glimepiridin käytön vasta-aiheiset ominaisuudet.
  • Sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
  • Kroonisen (yli 2 viikkoa kestävän) systeemisen glukokortikoidihoidon saaminen.
  • olet käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä painonpudotuksen edistämiseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hoidettu yli 2 viikkoa millä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: *insuliini; *tiatsolidiinidionit; *alfa-glukosidaasin estäjät; *sulfonyyliurea; *meglitinidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksenatidi
ihonalainen injektio (5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
Active Comparator: Glimepiridi
suun kautta otettava tabletti (titrattu maksimaaliseen siedettyyn annokseen) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)
Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: 1. HbA1c ylittää 9 % millä tahansa käynnillä ensimmäisten 3 kuukauden hoidon jälkeen (eli aikaisintaan kuudennen kuukauden kohdalla) diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella. 2. HbA1c yli 7 % kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen (eli aikaisintaan 9. kuukaudessa) diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)
Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: 1. HbA1c ylittää 9 % millä tahansa käynnillä ensimmäisten 3 kuukauden hoidon jälkeen (eli aikaisintaan kuudennen kuukauden kohdalla) diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella. 2. HbA1c yli 7 % kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen (eli aikaisintaan 9. kuukaudessa) diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolufunktion homeostaasimallin arviointi (HOMA-B) vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
HOMA-B vuonna 3. HOMA-B on beetasolujen toiminnan indeksi ja se laskettiin seuraavasti: HOMA-B = (20 x paastoinsuliini (mitattuna pmol/l))/((paastoglukoosi (mitattu mmol/ L) - 3,5) x 7,175).
Vuosi 3 kaudella II
Muutos HOMA-B:ssä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Muutos HOMA-B:ssä lähtötasosta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Paastoproinsuliini/insuliini-suhde vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Paastoproinsuliinin (mitattu pmol/l)/insuliinin (mitattu pmol/l) suhde vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Muutos paastoproinsuliini/insuliinisuhteessa lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Muutos paastoproinsuliinin (mitattu pmol/l)/insuliinin (mitattu pmol/l) suhteen lähtötasosta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Plasman insuliinipitoisuuden 30 minuutin lisäyksen ja plasman glukoosin 30 minuutin lisäyksen suhde oraalisen glukoositoleranssitestin aikana (suhde DI30/DG30) vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
DI30/DG30 vuonna 3. DI30/DG30-suhde laskettiin seuraavasti: (30 minuuttia aterian jälkeistä insuliinia - paastoinsuliini) (mitattu pmol/l)/(30 minuuttia aterian jälkeistä glukoosia - paastoglukoosi) (mitattu mmol/l).
Vuosi 3 kaudella II
Muutos DI30/DG30-suhteessa lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Muutos DI30/DG30-suhteessa lähtötasosta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Luovutusindeksi vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Disposition indeksi vuonna 3. Disposition indeksi laskettiin (DI30/DG30-suhde)/(HOMA-indeksi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)); jossa HOMA-IR=(paastoinsuliini (mitattu pmol/l) x paastoglukoosi (mitattu mmol/l))/(22,5 x 7,175).
Vuosi 3 kaudella II
Muutos sijoitusindeksissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Muutos sijoitusindeksissä lähtötasosta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuoteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3 kaudella II
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuoteen 3.
Perustaso, vuosi 3 kaudella II
HbA1c:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen. HbA1c:n päätepiste määritettiin HbA1c-arvoksi, joka mitattiin hoidon epäonnistumisen yhteydessä potilailla, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, ja se oli viimeinen havainto tutkimusjaksolla II muille potilaille (joko seurattiin tutkimusjakson II loppuun asti tai tutkimuksen keskeyttäminen).
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Plasman paastoglukoosi vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Plasman paastoglukoosi vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Aterian jälkeinen (2 tuntia) plasman glukoosi vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Aterian jälkeinen (2 tuntia) plasman glukoosi vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Muutos aterian jälkeisessä (2 tuntia) plasman glukoosissa lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Aterian jälkeisen (2 tunnin) plasman glukoosin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Lähtötilanne, jakson II loppu (enintään 4,5 vuotta)
Kehonpainon muutos lähtötasosta vuoteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3 kaudella II
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta vuoteen 3.
Perustaso, vuosi 3 kaudella II
Systolinen verenpaine vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Systolinen verenpaine vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Diastolinen verenpaine vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Diastolinen verenpaine vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Syke vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Syke vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Triglyseridit vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Triglyseridit vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Kokonaiskolesteroli vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
Kokonaiskolesteroli vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli 3-vuotiaana
Aikaikkuna: Vuosi 3 kaudella II
HDL-kolesteroli vuonna 3.
Vuosi 3 kaudella II
Hypoglykemian määrä vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)
Kaikki hypoglykemiajaksot otettiin huomioon. Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi; Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jossa on tyypillisiä oireita, joihin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl; Oireeton hypoglykemia: tapahtumaan ei liity tyypillisiä oireita, mutta mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl; Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jonka oireita ei liity plasman glukoosipitoisuuteen.
Lähtötilanne kauden II loppuun (jopa 4,5 vuotta)
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuodelle 2 potilailla, jotka on satunnaistettu tulon yhteydessä jaksolla III
Aikaikkuna: Perustaso kaudella III, vuosi 2 periodissa III
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuoteen 2.
Perustaso kaudella III, vuosi 2 periodissa III
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuoteen 2 potilailla, joita ei ole satunnaistettu jaksolla III tullessa
Aikaikkuna: Perustaso kaudella III, vuosi 2 periodissa III
HbA1c:n muutos lähtötasosta vuoteen 2.
Perustaso kaudella III, vuosi 2 periodissa III
Hypoglykemian määrä vuodessa kaudella III
Aikaikkuna: Periodista III opiskelun loppuun
Kaikki hypoglykemiajaksot otettiin huomioon. Vaikea hypoglykemia: tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi; Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jossa on tyypillisiä oireita, joihin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl; Oireeton hypoglykemia: tapahtumaan ei liity tyypillisiä oireita, mutta mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl; Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jonka oireita ei liity plasman glukoosipitoisuuteen.
Periodista III opiskelun loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa