2 型糖尿病患者的艾塞那肽与格列美脲
2015年8月17日 更新者：AstraZeneca
艾塞那肽与格列美脲长期治疗二甲双胍预处理的 2 型糖尿病患者（EUREXA：欧洲艾塞那肽研究）
本研究评估了每日两次皮下注射艾塞那肽与磺酰脲类药物（格列美脲）治疗对长期血糖控制和 β 细胞功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1029
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Research Site
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Holon、以色列
- Research Site
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Jerusalem、以色列
- Research Site
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Tel Hashomer、以色列
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Gyula、匈牙利
- Research Site
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Kecskemet、匈牙利
- Research Site
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Veszprem、匈牙利
- Research Site
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥
- Research Site
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Guanajuato
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Celaya、Guanajuato、墨西哥
- Research Site
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、墨西哥
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
- Research Site
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Graz、奥地利
- Research Site
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Innsbruck、奥地利
- Research Site
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Salzburg、奥地利
- Research Site
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Vienna、奥地利
- Research Site
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Aschaffenburg、德国
- Research Site
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Dresden、德国
- Research Site
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Eisenach、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Essen Schonnebeck、德国
- Research Site
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Falkensee、德国
- Research Site
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Fulda、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Hamburg-Altona、德国
- Research Site
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Hamburg-Ottmarschen、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
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Leipzig、德国
- Research Site
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Munster、德国
- Research Site
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Saarbrucken、德国
- Research Site
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Schenklengsfeld、德国
- Research Site
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Schkeuditz、德国
- Research Site
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St. Ingbert、德国
- Research Site
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Staffelstein、德国
- Research Site
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Witten、德国
- Research Site
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Ancona、意大利
- Research Site
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Arenzano、意大利
- Research Site
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Atri、意大利
- Research Site
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Bergamo、意大利
- Research Site
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Catanzaro、意大利
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Foggia、意大利
- Research Site
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Forli、意大利
- Research Site
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Genova、意大利
- Research Site
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Grosseto、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Monserrato (Cagliari)、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Palermo、意大利
- Research Site
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Perugia、意大利
- Research Site
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Pescara、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Ravenna、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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San Benedetto del Tronto、意大利
- Research Site
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Siena、意大利
- Research Site
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Treviso、意大利
- Research Site
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Verona、意大利
- Research Site
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Beroun、捷克共和国
- Research Site
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Ceske Budejovice、捷克共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
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Liberec、捷克共和国
- Research Site
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Pisek、捷克共和国
- Research Site
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Praha、捷克共和国
- Research Site
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Trebic、捷克共和国
- Research Site
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Alencon、法国
- Research Site
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Bois-Guillaume、法国
- Research Site
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Bourg des Comptes、法国
- Research Site
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Broglie、法国
- Research Site
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Bron、法国
- Research Site
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Fleville Devant Nancy、法国
- Research Site
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Le Creusot、法国
- Research Site
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Le Mans、法国
- Research Site
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Loudun、法国
- Research Site
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Montigny les Metz、法国
- Research Site
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Nevers、法国
- Research Site
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Strasbourg、法国
- Research Site
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Thouars、法国
- Research Site
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Tours、法国
- Research Site
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Valreas、法国
- Research Site
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Vihiers、法国
- Research Site
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Vénissieux、法国
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Szczecin、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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County Galway、爱尔兰
- Research Site
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County Waterford、爱尔兰
- Research Site
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Dublin、爱尔兰
- Research Site
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Fribourg、瑞士
- Research Site
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Geneva、瑞士
- Research Site
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Geneve、瑞士
- Research Site
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Lausanne、瑞士
- Research Site
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Luzern、瑞士
- Research Site
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Kuopio、芬兰
- Research Site
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Pori、芬兰
- Research Site
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Vaasa、芬兰
- Research Site
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Bath、英国
- Research Site
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Belfast、英国
- Research Site
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Brandford on Avon、英国
- Research Site
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County Antrim、英国
- Research Site
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Downpatrick、英国
- Research Site
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Frome、英国
- Research Site
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Midsomer Norton、英国
- Research Site
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Omagh、英国
- Research Site
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Penzance、英国
- Research Site
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Plymouth、英国
- Research Site
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Southdown、英国
- Research Site
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Wiltshire、英国
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病。
- 在筛选前至少 3 个月通过饮食和运动以及稳定、最大耐受剂量的二甲双胍进行治疗。
- HbA1c >=6.5% 且 <=9.0%。
- 身体质量指数 (BMI) >=25 kg/m^2 且 <40 kg/m^2。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内参加过介入医学、外科或药物研究。
- 禁忌使用二甲双胍或格列美脲的特征。
- 接受直接影响胃肠动力的药物。
- 接受慢性（持续时间超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗。
- 在筛选前 3 个月内使用过任何处方药来促进减肥。
- 在筛选前 3 个月内使用以下任何药物治疗超过 2 周：*胰岛素； *噻唑烷二酮； *α-葡萄糖苷酶抑制剂； *磺酰脲； *格列奈类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽
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皮下注射（5mcg 或 10mcg），每天两次
其他名称：
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有源比较器：格列美脲
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口服片剂（滴定至最大耐受剂量），每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的患者人数
大体时间：第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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治疗失败定义为以下之一：1。
在接受最大耐受剂量的抗糖尿病药物治疗的最初 3 个月（即最早在第 6 个月）后的任何一次访视中，HbA1c 超过 9%。
2. 在最初 6 个月的治疗后（即最早在第 9 个月），使用最大耐受剂量的抗糖尿病药物，HbA1c 在相隔 3 个月的连续 2 次就诊中超过 7%。
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第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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治疗失败时间
大体时间：第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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治疗失败定义为以下之一：1。
在接受最大耐受剂量的抗糖尿病药物治疗的最初 3 个月（即最早在第 6 个月）后的任何一次访视中，HbA1c 超过 9%。
2. 在最初 6 个月的治疗后（即最早在第 9 个月），使用最大耐受剂量的抗糖尿病药物，HbA1c 在相隔 3 个月的连续 2 次就诊中超过 7%。
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第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 年 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B)
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的 HOMA-B。HOMA-B 是 β 细胞功能的指标，计算公式为：HOMA-B =（20 x 空腹胰岛素（以 pmol/L 为单位））/（（空腹血糖（以 mmol/L 为单位） L) - 3.5) x 7.175)。
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第二阶段第 3 年
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HOMA-B 从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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HOMA-B 从基线到终点的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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第 3 年的空腹胰岛素原/胰岛素比率
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的空腹胰岛素原（以 pmol/L 为单位）/胰岛素（以 pmol/L 为单位）比率。
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第二阶段第 3 年
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空腹胰岛素原/胰岛素比率从基线到终点的变化。
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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从基线到终点的空腹胰岛素原（以 pmol/L 为单位）/胰岛素（以 pmol/L 为单位）比率的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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第 3 年口服葡萄糖耐量试验期间血浆胰岛素浓度 30 分钟增量与血浆葡萄糖浓度 30 分钟增量的比率（DI30/DG30 比率）
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的 DI30/DG30。DI30/DG30 比率计算为（餐后 30 分钟胰岛素 - 空腹胰岛素）（以 pmol/L 测量）/（餐后 30 分钟葡萄糖 - 空腹葡萄糖）（以 mmol/L 测量）。
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第二阶段第 3 年
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DI30/DG30 比率从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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DI30/DG30 比率从基线到终点的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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第 3 年的处置指数
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的处置指数。处置指数计算为（DI30/DG30 比率）/（胰岛素抵抗的 HOMA 指数 (HOMA-IR)）；其中 HOMA-IR =（空腹胰岛素（以 pmol/L 为单位）x 空腹葡萄糖（以 mmol/L 为单位））/（22.5
x 7.175）。
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第二阶段第 3 年
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处置指数从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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处置指数从基线到终点的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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HbA1c 从基线到第 3 年的变化
大体时间：第二阶段第 3 年的基线
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HbA1c 从基线到第 3 年的变化。
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第二阶段第 3 年的基线
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HbA1c 从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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HbA1c 从基线到终点的变化。
HbA1c 的终点定义为达到主要终点的患者在治疗失败时测量的 HbA1c，并且是其他患者在研究阶段 II 中的最后一次观察（随访至研究阶段 II 结束或停止研究）。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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第 3 年的空腹血糖
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的空腹血糖。
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第二阶段第 3 年
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空腹血糖从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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空腹血糖从基线到终点的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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第 3 年的餐后（2 小时）血浆葡萄糖
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的餐后（2 小时）血糖。
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第二阶段第 3 年
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餐后（2 小时）血浆葡萄糖从基线到终点的变化
大体时间：基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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餐后（2 小时）血浆葡萄糖从基线到终点的变化。
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基线，第二阶段末（最多 4.5 年）
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从基线到第 3 年的体重变化
大体时间：第二阶段第 3 年的基线
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从基线到第 3 年的体重变化。
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第二阶段第 3 年的基线
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第 3 年的收缩压
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的收缩压。
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第二阶段第 3 年
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第 3 年的舒张压
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的舒张压。
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第二阶段第 3 年
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第 3 年的心率
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的心率。
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第二阶段第 3 年
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第 3 年的甘油三酯
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的甘油三酯。
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第二阶段第 3 年
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第 3 年的总胆固醇
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的总胆固醇。
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第二阶段第 3 年
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第 3 年的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：第二阶段第 3 年
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第 3 年的高密度脂蛋白胆固醇。
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第二阶段第 3 年
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每年的低血糖率
大体时间：第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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所有低血糖事件都被考虑在内。
严重低血糖：需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件；有记录的症状性低血糖：具有典型症状并伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <= 70 mg/dL 的事件；无症状低血糖：事件不伴有典型症状，但测得的血浆葡萄糖浓度<=70 mg/dL；可能的症状性低血糖：具有症状但不伴有血浆葡萄糖测定的事件。
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第二阶段结束时的基线（最多 4.5 年）
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III 期进入时随机分组患者的 HbA1c 从基线到第 2 年的变化
大体时间：第三期的基线，第三期的第 2 年
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HbA1c 从基线到第 2 年的变化。
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第三期的基线，第三期的第 2 年
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对于进入第三阶段时未随机化的患者，HbA1c 从基线到第 2 年的变化
大体时间：第三期的基线，第三期的第 2 年
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HbA1c 从基线到第 2 年的变化。
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第三期的基线，第三期的第 2 年
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第三阶段每年的低血糖率
大体时间：第三阶段开始到学习结束
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所有低血糖事件都被考虑在内。
严重低血糖：需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件；有记录的症状性低血糖：具有典型症状并伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <= 70 mg/dL 的事件；无症状低血糖：事件不伴有典型症状，但测得的血浆葡萄糖浓度<=70 mg/dL；可能的症状性低血糖：具有症状但不伴有血浆葡萄糖测定的事件。
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第三阶段开始到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simo R, Guerci B, Schernthaner G, Gallwitz B, Rosas-Guzman J, Dotta F, Festa A, Zhou M, Kiljanski J. Long-term changes in cardiovascular risk markers during administration of exenatide twice daily or glimepiride: results from the European exenatide study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Sep 4;14:116. doi: 10.1186/s12933-015-0279-z.
- Schernthaner G, Rosas-Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Festa A, Kiljanski J, Zhou M, Gallwitz B. Treatment escalation options for patients with type 2 diabetes after failure of exenatide twice daily or glimepiride added to metformin: results from the prospective European Exenatide (EUREXA) study. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):689-98. doi: 10.1111/dom.12471. Epub 2015 May 8.
- Gallwitz B, Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Basson BR, Festa A, Kiljanski J, Sapin H, Trautmann M, Schernthaner G. Exenatide twice daily versus glimepiride for prevention of glycaemic deterioration in patients with type 2 diabetes with metformin failure (EUREXA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2270-8. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60479-6. Epub 2012 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月31日
首次发布 (估计)
2006年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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