Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid versus Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes

17. august 2015 opdateret af: AstraZeneca

Langtidsbehandling med exenatid versus Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes forbehandlet med metformin (EUREXA: European Exenatid Study)

Denne undersøgelse vurderer virkningerne af to gange dagligt subkutan injektion af exenatid versus behandling med sulfonylurinstof (glimepirid) på langsigtet glykæmisk kontrol og beta-cellefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • County Antrim, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Downpatrick, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Frome, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Omagh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Penzance, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Southdown, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Vaasa, Finland
        • Research Site
  • Frankrig
      • Alencon, Frankrig
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Frankrig
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Frankrig
        • Research Site
      • Broglie, Frankrig
        • Research Site
      • Bron, Frankrig
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankrig
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Research Site
      • Loudun, Frankrig
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Frankrig
        • Research Site
      • Nevers, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Thouars, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
      • Valreas, Frankrig
        • Research Site
      • Vihiers, Frankrig
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankrig
        • Research Site
  • Irland
      • County Galway, Irland
        • Research Site
      • County Waterford, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Arenzano, Italien
        • Research Site
      • Atri, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Grosseto, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pescara, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexico
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pisek, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
      • Trebic, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Research Site
      • St. Ingbert, Tyskland
        • Research Site
      • Staffelstein, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  • Behandlet med diæt og motion og en stabil, maksimalt tolereret dosis af metformin i mindst 3 måneder før screening.
  • HbA1c >=6,5% og <=9,0%.
  • Body Mass Index (BMI) >=25 kg/m^2 og <40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Karakteristika, der kontraindikerer brugen af ​​metformin eller glimepirid.
  • Modtagelse af lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling.
  • Har brugt en hvilken som helst receptpligtig medicin til at fremme vægttab inden for 3 måneder før screening.
  • Behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​følgende medikamenter inden for 3 måneder før screening: *insulin; *thiazolidindioner; *alfa-glucosidase-hæmmere; *sulfonylurinstof; *meglitinider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid
Medicin: exenatid
subkutan injektion (5mcg eller 10mcg), to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
Aktiv komparator: Glimepirid
Medicin: glimepirid
oral tablet (titreret til maksimalt tolereret dosis), én gang dagligt
Andre navne:
  • Amaryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Behandlingssvigt defineres som en af ​​følgende:1. HbA1c over 9 % ved ethvert besøg efter de første 3 måneders behandling (dvs. tidligst ved 6. måned) på den maksimalt tolererede dosis af antidiabetika. 2. HbA1c, der overstiger 7 % ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, efter de første 6 måneders behandling (dvs. tidligst ved måned 9), på den maksimalt tolererede dosis af antidiabetika.
Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Behandlingssvigt defineres som en af ​​følgende:1. HbA1c over 9 % ved ethvert besøg efter de første 3 måneders behandling (dvs. tidligst ved 6. måned) på den maksimalt tolererede dosis af antidiabetika. 2. HbA1c, der overstiger 7 % ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, efter de første 6 måneders behandling (dvs. tidligst ved måned 9), på den maksimalt tolererede dosis af antidiabetika.
Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B) på 3. år
Tidsramme: År 3 i periode II
HOMA-B ved år 3. HOMA-B er et indeks for beta-cellefunktion og blev beregnet som: HOMA-B = (20 x fastende insulin (målt i pmol/L))/((fastende glukose (målt i mmol/) L) - 3,5) x 7,175).
År 3 i periode II
Ændring i HOMA-B fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i HOMA-B fra baseline til slutpunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Fastende proinsulin/insulin-forhold ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
Fastende proinsulin (målt i pmol/L)/insulin (målt i pmol/L) ved år 3.
År 3 i periode II
Ændring i fastende proinsulin/insulin-forhold fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i fastende proinsulin (målt i pmol/L)/insulin (målt i pmol/L) forholdet fra baseline til endepunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Forholdet mellem 30 minutters stigning i plasmainsulinkoncentration og 30 minutters stigning i plasmaglukose under den orale glukosetolerancetest (DI30/DG30-forhold) ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
DI30/DG30 ved år 3. DI30/DG30-forholdet blev beregnet som (30 minutter post prandial insulin - fastende insulin) (målt i pmol/L)/(30 minutter post prandial glucose - fastende glucose) (målt i mmol/L).
År 3 i periode II
Ændring i DI30/DG30-forhold fra basislinje til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i DI30/DG30-forhold fra baseline til slutpunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Dispositionsindeks ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
Dispositionsindeks ved år 3. Dispositionsindeks blev beregnet som (DI30/DG30-forhold)/(HOMA-indeks for insulinresistens (HOMA-IR)); hvor HOMA-IR=(fastende insulin (målt i pmol/L) x fastende glukose (målt i mmol/L))/(22,5 x 7,175).
År 3 i periode II
Ændring i dispositionsindeks fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i dispositionsindeks fra baseline til slutpunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i HbA1c fra baseline til år 3
Tidsramme: Baseline, år 3 i periode II
Ændring i HbA1c fra baseline til år 3.
Baseline, år 3 i periode II
Ændring i HbA1c fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt. Endpoint for HbA1c blev defineret som HbA1c målt ved behandlingssvigt for patienter, der nåede primært endepunkt og var den sidste observation i undersøgelsesperiode II for andre patienter (enten fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperiode II eller afbrydelse af undersøgelsen).
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Fastende plasmaglukose på 3. år
Tidsramme: År 3 i periode II
Fastende plasmaglukose på 3. år.
År 3 i periode II
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til endepunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Plasmaglukose efter måltid (2 timer) på 3. år
Tidsramme: År 3 i periode II
Postprandial (2 timer) plasmaglukose ved år 3.
År 3 i periode II
Ændring i postprandial (2 timer) plasmaglukose fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Skift fra baseline i postprandial (2 timer) plasmaglucose til endepunkt.
Baseline, slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i kropsvægt fra baseline til år 3
Tidsramme: Baseline, år 3 i periode II
Ændring i kropsvægt fra baseline til år 3.
Baseline, år 3 i periode II
Systolisk blodtryk ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
Systolisk blodtryk ved år 3.
År 3 i periode II
Diastolisk blodtryk ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
Diastolisk blodtryk ved år 3.
År 3 i periode II
Puls ved 3. år
Tidsramme: År 3 i periode II
Puls ved år 3.
År 3 i periode II
Triglycerider på 3. år
Tidsramme: År 3 i periode II
Triglycerider på 3. år.
År 3 i periode II
Samlet kolesterol i år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
Samlet kolesterol i år 3.
År 3 i periode II
High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol ved år 3
Tidsramme: År 3 i periode II
HDL-kolesterol i år 3.
År 3 i periode II
Hypoglykæmi rate pr. år
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Alle hypoglykæmiepisoder blev taget i betragtning. Alvorlig hypoglykæmi: hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger; Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med typiske symptomer ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL; Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer, men med en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL; Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med symptomer, der ikke er ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse.
Baseline til slutningen af ​​periode II (op til 4,5 år)
Ændring i HbA1c fra baseline til år 2 for patienter randomiseret ved indtræden i periode III
Tidsramme: Baseline i periode III, år 2 i periode III
Ændring i HbA1c fra baseline til år 2.
Baseline i periode III, år 2 i periode III
Ændring i HbA1c fra baseline til år 2 for patienter, der ikke er randomiseret ved indtræden i periode III
Tidsramme: Baseline i periode III, år 2 i periode III
Ændring i HbA1c fra baseline til år 2.
Baseline i periode III, år 2 i periode III
Hypoglykæmirate pr. år i periode III
Tidsramme: Start af periode III til afslutning af studiet
Alle hypoglykæmiepisoder blev taget i betragtning. Alvorlig hypoglykæmi: hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagoner eller andre genoplivningshandlinger; Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med typiske symptomer ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL; Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer, men med en målt plasmaglukosekoncentration <=70 mg/dL; Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi: hændelse med symptomer, der ikke er ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse.
Start af periode III til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

2. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-EW-GWBE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner