Exenatide contro glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2
17 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Trattamento a lungo termine con exenatide rispetto a glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 pretrattati con metformina (EUREXA: European Exenatide Study)
Questo studio valuta gli effetti dell'iniezione sottocutanea due volte al giorno di exenatide rispetto al trattamento con sulfanilurea (glimepiride) sul controllo glicemico a lungo termine e sulla funzione delle cellule beta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1029
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Pori, Finlandia
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Vaasa, Finlandia
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Alencon, Francia
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Bois-Guillaume, Francia
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Bourg des Comptes, Francia
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Broglie, Francia
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Bron, Francia
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Fleville Devant Nancy, Francia
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Le Creusot, Francia
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Le Mans, Francia
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Loudun, Francia
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Montigny les Metz, Francia
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Nevers, Francia
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Strasbourg, Francia
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Thouars, Francia
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Tours, Francia
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Valreas, Francia
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Vihiers, Francia
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Vénissieux, Francia
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Aschaffenburg, Germania
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Dresden, Germania
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Eisenach, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Essen Schonnebeck, Germania
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Falkensee, Germania
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Fulda, Germania
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Hamburg, Germania
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Hamburg-Altona, Germania
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Hamburg-Ottmarschen, Germania
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Heidelberg, Germania
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Leipzig, Germania
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Munster, Germania
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Saarbrucken, Germania
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Schenklengsfeld, Germania
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Schkeuditz, Germania
- Research Site
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St. Ingbert, Germania
- Research Site
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Staffelstein, Germania
- Research Site
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Witten, Germania
- Research Site
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County Galway, Irlanda
- Research Site
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County Waterford, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Haifa, Israele
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Holon, Israele
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Jerusalem, Israele
- Research Site
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Tel Hashomer, Israele
- Research Site
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Ancona, Italia
- Research Site
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Arenzano, Italia
- Research Site
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Atri, Italia
- Research Site
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Bergamo, Italia
- Research Site
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Foggia, Italia
- Research Site
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Forli, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
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Grosseto, Italia
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Milano, Italia
- Research Site
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Monserrato (Cagliari), Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Palermo, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Pescara, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Ravenna, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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San Benedetto del Tronto, Italia
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Siena, Italia
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Treviso, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico
- Research Site
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, Messico
- Research Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Bath, Regno Unito
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Belfast, Regno Unito
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Brandford on Avon, Regno Unito
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County Antrim, Regno Unito
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Downpatrick, Regno Unito
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Frome, Regno Unito
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Midsomer Norton, Regno Unito
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Omagh, Regno Unito
- Research Site
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Penzance, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
- Research Site
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Southdown, Regno Unito
- Research Site
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Wiltshire, Regno Unito
- Research Site
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Beroun, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Research Site
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Liberec, Repubblica Ceca
- Research Site
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Pisek, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha, Repubblica Ceca
- Research Site
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Trebic, Repubblica Ceca
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Fribourg, Svizzera
- Research Site
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Geneva, Svizzera
- Research Site
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Geneve, Svizzera
- Research Site
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Lausanne, Svizzera
- Research Site
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Luzern, Svizzera
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Gyula, Ungheria
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria
- Research Site
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Veszprem, Ungheria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Trattati con dieta ed esercizio fisico e una dose stabile e massima tollerata di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening.
- HbA1c >=6,5% e <=9,0%.
- Indice di massa corporea (BMI) >=25 kg/m^2 e <40 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
- Caratteristiche che controindicano l'uso di metformina o glimepiride.
- Ricezione di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
- Ricezione di una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (della durata superiore a 2 settimane).
- Avere utilizzato qualsiasi farmaco prescritto per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
- Trattati per più di 2 settimane con uno dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening: *insulina; *tiazolidinedioni; *inibitori dell'alfa-glucosidasi; *sulfanilurea; *meglitinidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exenatide
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iniezione sottocutanea (5mcg o 10mcg), due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glimepiride
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compressa orale (titolata alla dose massima tollerata), una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Il fallimento del trattamento è definito come uno dei seguenti: 1.
HbA1c superiore al 9% in qualsiasi visita dopo i primi 3 mesi di trattamento (vale a dire, prima al mese 6), alla dose massima tollerata di agenti antidiabetici.
2. HbA1c superiore al 7% in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, dopo i primi 6 mesi di trattamento (vale a dire, prima al mese 9), alla dose massima tollerata di agenti antidiabetici.
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Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
|
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Il fallimento del trattamento è definito come uno dei seguenti: 1.
HbA1c superiore al 9% in qualsiasi visita dopo i primi 3 mesi di trattamento (vale a dire, prima al mese 6), alla dose massima tollerata di agenti antidiabetici.
2. HbA1c superiore al 7% in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, dopo i primi 6 mesi di trattamento (vale a dire, prima al mese 9), alla dose massima tollerata di agenti antidiabetici.
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Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B) all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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HOMA-B all'anno 3. HOMA-B è un indice della funzione delle cellule beta ed è stato calcolato come: HOMA-B = (20 x insulina a digiuno (misurata in pmol/L))/((glicemia a digiuno (misurata in mmol/L))/((glicemia a digiuno (misurata in mmol/L)) L) - 3,5) x 7,175).
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Anno 3 nel Periodo II
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Cambiamento in HOMA-B dalla linea di base all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Modifica di HOMA-B dal basale all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Rapporto proinsulina/insulina a digiuno all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Rapporto proinsulina a digiuno (misurato in pmol/L)/insulina (misurato in pmol/L) all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Variazione del rapporto proinsulina/insulina a digiuno dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione del rapporto proinsulina a digiuno (misurata in pmol/L)/insulina (misurata in pmol/L) dal basale all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Rapporto tra l'incremento di 30 minuti della concentrazione plasmatica di insulina e l'incremento di 30 minuti del glucosio plasmatico durante il test orale di tolleranza al glucosio (rapporto DI30/DG30) all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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DI30/DG30 all'anno 3. Il rapporto DI30/DG30 è stato calcolato come (insulina post prandiale a 30 minuti - insulina a digiuno) (misurata in pmol/L)/(glicemia post prandiale a 30 minuti - glucosio a digiuno) (misurata in mmol/L).
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Anno 3 nel Periodo II
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Modifica del rapporto DI30/DG30 dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione del rapporto DI30/DG30 dal basale all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Indice di disposizione all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Indice di disposizione all'anno 3. L'indice di disposizione è stato calcolato come (rapporto DI30/DG30)/(indice HOMA per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)); dove HOMA-IR=(insulina a digiuno (misurata in pmol/L) x glicemia a digiuno (misurata in mmol/L))/(22,5
x 7,175).
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Anno 3 nel Periodo II
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Modifica dell'indice di disposizione dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Modifica dell'indice di disposizione dalla linea di base all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Baseline, anno 3 nel periodo II
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 3.
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Baseline, anno 3 nel periodo II
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Cambiamento di HbA1c dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint.
L'endpoint per l'HbA1c è stato definito come l'HbA1c misurato al fallimento del trattamento per i pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario ed è stata l'ultima osservazione nel periodo di studio II per gli altri pazienti (seguiti fino alla fine del periodo di studio II o interrompendo lo studio).
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Glucosio plasmatico a digiuno all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Glicemia plasmatica a digiuno all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Glucosio plasmatico postprandiale (2 ore) all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Glicemia postprandiale (2 ore) all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Variazione del glucosio plasmatico postprandiale (2 ore) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione dal basale della glicemia postprandiale (2 ore) all'endpoint.
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Basale, fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione del peso corporeo dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Baseline, anno 3 nel periodo II
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Variazione del peso corporeo dal basale all'anno 3.
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Baseline, anno 3 nel periodo II
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Pressione arteriosa sistolica all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Pressione arteriosa sistolica all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Pressione sanguigna diastolica all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Pressione sanguigna diastolica all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Frequenza cardiaca all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Frequenza cardiaca all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Trigliceridi all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Trigliceridi all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Colesterolo totale all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Colesterolo totale all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 nel Periodo II
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Colesterolo HDL all'anno 3.
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Anno 3 nel Periodo II
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Tasso di ipoglicemia all'anno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Tutti gli episodi di ipoglicemia sono stati presi in considerazione.
Ipoglicemia grave: evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagoni o altre azioni rianimatorie; Ipoglicemia sintomatica documentata: evento con sintomi tipici accompagnato da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=70 mg/dL; Ipoglicemia asintomatica: evento non accompagnato da sintomi tipici ma con una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL; Probabile ipoglicemia sintomatica: evento con sintomi non accompagnati da determinazione della glicemia.
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Basale fino alla fine del Periodo II (fino a 4,5 anni)
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 2 per i pazienti randomizzati all'ingresso nel periodo III
Lasso di tempo: Basale nel Periodo III, Anno 2 nel Periodo III
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 2.
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Basale nel Periodo III, Anno 2 nel Periodo III
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 2 per i pazienti non randomizzati all'ingresso nel periodo III
Lasso di tempo: Basale nel Periodo III, Anno 2 nel Periodo III
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Variazione di HbA1c dal basale all'anno 2.
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Basale nel Periodo III, Anno 2 nel Periodo III
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Tasso di ipoglicemia all'anno nel periodo III
Lasso di tempo: Dall'inizio del Periodo III alla fine degli studi
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Tutti gli episodi di ipoglicemia sono stati presi in considerazione.
Ipoglicemia grave: evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagoni o altre azioni rianimatorie; Ipoglicemia sintomatica documentata: evento con sintomi tipici accompagnato da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=70 mg/dL; Ipoglicemia asintomatica: evento non accompagnato da sintomi tipici ma con una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL; Probabile ipoglicemia sintomatica: evento con sintomi non accompagnati da determinazione della glicemia.
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Dall'inizio del Periodo III alla fine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simo R, Guerci B, Schernthaner G, Gallwitz B, Rosas-Guzman J, Dotta F, Festa A, Zhou M, Kiljanski J. Long-term changes in cardiovascular risk markers during administration of exenatide twice daily or glimepiride: results from the European exenatide study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Sep 4;14:116. doi: 10.1186/s12933-015-0279-z.
- Schernthaner G, Rosas-Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Festa A, Kiljanski J, Zhou M, Gallwitz B. Treatment escalation options for patients with type 2 diabetes after failure of exenatide twice daily or glimepiride added to metformin: results from the prospective European Exenatide (EUREXA) study. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):689-98. doi: 10.1111/dom.12471. Epub 2015 May 8.
- Gallwitz B, Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Basson BR, Festa A, Kiljanski J, Sapin H, Trautmann M, Schernthaner G. Exenatide twice daily versus glimepiride for prevention of glycaemic deterioration in patients with type 2 diabetes with metformin failure (EUREXA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2270-8. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60479-6. Epub 2012 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Glimepiride
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-EW-GWBE
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