제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드와 글리메피리드 비교
2015년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민으로 사전 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드와 글리메피리드의 장기 치료(EUREXA: 유럽 엑세나타이드 연구)
이 연구는 장기 혈당 조절 및 베타 세포 기능에 대한 엑세나타이드 1일 2회 피하 주사와 설포닐우레아(글리메피리드) 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1029
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Essen, 독일
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Essen Schonnebeck, 독일
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Falkensee, 독일
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Hamburg-Altona, 독일
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Hamburg-Ottmarschen, 독일
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Heidelberg, 독일
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Leipzig, 독일
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Munster, 독일
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Saarbrucken, 독일
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Schenklengsfeld, 독일
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Schkeuditz, 독일
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St. Ingbert, 독일
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Witten, 독일
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Distrito Federal
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Hidalgo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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Geneve, 스위스
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Lausanne, 스위스
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Luzern, 스위스
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Madrid, 스페인
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County Waterford, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드
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Belfast, 영국
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Brandford on Avon, 영국
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County Antrim, 영국
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Frome, 영국
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Midsomer Norton, 영국
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Omagh, 영국
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Penzance, 영국
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Southdown, 영국
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San Benedetto del Tronto, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Liberec, 체코 공화국
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Pisek, 체코 공화국
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Trebic, 체코 공화국
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Montigny les Metz, 프랑스
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Nevers, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Thouars, 프랑스
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Tours, 프랑스
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Valreas, 프랑스
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Vénissieux, 프랑스
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Kecskemet, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법과 운동 및 안정적이고 최대 내약 용량의 메트포르민으로 치료했습니다.
- HbA1c >=6.5% 및 <=9.0%.
- 체질량 지수(BMI) >=25kg/m^2 및 <40kg/m^2.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 의료, 수술 또는 제약 연구에 참여했습니다.
- 메트포르민 또는 글리메피리드 사용을 금하는 특성.
- 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물 투여.
- 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 2주 이상 치료: *인슐린; *티아졸리딘디온; *알파-글루코시다제 억제제; *술포닐우레아; *메글리티나이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
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피하 주사(5mcg 또는 10mcg), 하루에 두 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리메피리드
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경구 정제(최대 허용 용량으로 적정), 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 환자 수
기간: 베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.1.
치료 초기 3개월 후(즉, 가장 빠른 6개월째) 방문 시 최대 내약 용량의 항당뇨병제 투여 시 HbA1c가 9%를 초과합니다.
2. 치료 초기 6개월 후(즉, 가장 빠른 9개월째) 항당뇨병제의 최대 내약 용량에서 3개월 간격으로 2회 연속 방문 시 HbA1c가 7%를 초과합니다.
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베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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치료 실패 시간
기간: 베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.1.
치료 초기 3개월 후(즉, 가장 빠른 6개월째) 방문 시 최대 내약 용량의 항당뇨병제 투여 시 HbA1c가 9%를 초과합니다.
2. 치료 초기 6개월 후(즉, 가장 빠른 9개월째) 항당뇨병제의 최대 내약 용량에서 3개월 간격으로 2회 연속 방문 시 HbA1c가 7%를 초과합니다.
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베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 차에 베타 세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가
기간: 기간 II의 3년차
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3년 차의 HOMA-B. HOMA-B는 베타 세포 기능의 지표이며 다음과 같이 계산되었습니다. HOMA-B = (20 x 공복 인슐린(pmol/L로 측정))/((공복 혈당(mmol/L로 측정) 엘) - 3.5) x 7.175).
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지 HOMA-B의 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종점까지 HOMA-B의 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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3년차 공복 프로인슐린/인슐린 비율
기간: 기간 II의 3년차
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3년째 공복 프로인슐린(pmol/L로 측정)/인슐린(pmol/L로 측정) 비율.
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지 공복 프로인슐린/인슐린 비율의 변화.
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종료점까지 공복 프로인슐린(pmol/L로 측정)/인슐린(pmol/L로 측정) 비율의 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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3년째 경구당부하검사(DI30/DG30 비율) 동안 혈장 인슐린 농도의 30분 증가율과 혈장 포도당의 30분 증가율의 비율
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 DI30/DG30. DI30/DG30 비율은 (식후 30분 인슐린 - 공복 인슐린)(pmol/L로 측정)/(식후 30분 포도당 - 공복 포도당)(mmol/L로 측정)로 계산되었습니다.
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지 DI30/DG30 비율의 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종료점까지 DI30/DG30 비율의 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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3년차 처분 지수
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 성향 지수. 성향 지수는 (DI30/DG30 비율)/(인슐린 저항에 대한 HOMA 지수(HOMA-IR))로 계산되었습니다. 여기서 HOMA-IR = (공복 인슐린(pmol/L로 측정) x 공복 혈당(mmol/L로 측정))/(22.5
x 7.175).
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지의 성향 지수 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종점까지의 성향 지수 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 3년차까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 기간 II의 3년차
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베이스라인에서 3년까지의 HbA1c 변화.
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기준선, 기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종점까지 HbA1c의 변화.
HbA1c에 대한 종점은 1차 종점에 도달한 환자에 대한 치료 실패 시 측정된 HbA1c로 정의되었으며 다른 환자에 대한 연구 기간 II의 마지막 관찰이었습니다(연구 기간 II가 끝날 때까지 추적하거나 연구를 중단함).
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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3년차 공복 혈장 포도당
기간: 기간 II의 3년차
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3년차 공복 혈장 포도당.
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 종료점까지 공복 혈장 포도당의 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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식후(2시간) 3년차 혈장 포도당
기간: 기간 II의 3년차
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3년차 식후(2시간) 혈장 포도당.
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기간 II의 3년차
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기준선에서 종점까지 식후(2시간) 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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식후(2시간) 혈장 포도당의 기준선에서 종점까지의 변화.
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기준선, 기간 II 종료(최대 4.5년)
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기준선에서 3년차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 기간 II의 3년차
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기준선에서 3년차까지의 체중 변화.
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기준선, 기간 II의 3년차
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3년차 수축기 혈압
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 수축기 혈압.
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기간 II의 3년차
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3년 차의 이완기 혈압
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 이완기 혈압.
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기간 II의 3년차
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3년차 심박수
기간: 기간 II의 3년차
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3년 차의 심박수.
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기간 II의 3년차
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3년 차의 트리글리세리드
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 트리글리세리드.
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기간 II의 3년차
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3학년 총 콜레스테롤
기간: 기간 II의 3년차
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3학년의 총 콜레스테롤.
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기간 II의 3년차
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3년 차의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 기간 II의 3년차
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3년차의 HDL 콜레스테롤.
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기간 II의 3년차
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연간 저혈당 비율
기간: 베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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모든 저혈당 에피소드를 고려했습니다.
중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건; 문서화된 증후성 저혈당증: 측정된 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL과 함께 전형적인 증상이 있는 사례; 무증상 저혈당증: 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL인 사건; 가능한 증후성 저혈당증: 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 증상이 있는 사건.
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베이스라인에서 기간 II 종료까지(최대 4.5년)
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기간 III의 진입 시점에 무작위배정된 환자에 대한 기준선에서 2년차까지의 HbA1c 변화
기간: 기간 III의 기준선, 기간 III의 2년차
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베이스라인에서 2년차까지의 HbA1c 변화.
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기간 III의 기준선, 기간 III의 2년차
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기간 III의 진입 시 무작위 배정되지 않은 환자의 기준선에서 2년차까지의 HbA1c 변화
기간: 기간 III의 기준선, 기간 III의 2년차
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베이스라인에서 2년차까지의 HbA1c 변화.
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기간 III의 기준선, 기간 III의 2년차
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기간 III의 연간 저혈당증 비율
기간: 기간 III 시작부터 연구 종료까지
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모든 저혈당 에피소드를 고려했습니다.
중증 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건; 문서화된 증후성 저혈당증: 측정된 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL과 함께 전형적인 증상이 있는 사례; 무증상 저혈당증: 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도 <=70 mg/dL인 사건; 가능한 증후성 저혈당증: 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 증상이 있는 사건.
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기간 III 시작부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Simo R, Guerci B, Schernthaner G, Gallwitz B, Rosas-Guzman J, Dotta F, Festa A, Zhou M, Kiljanski J. Long-term changes in cardiovascular risk markers during administration of exenatide twice daily or glimepiride: results from the European exenatide study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Sep 4;14:116. doi: 10.1186/s12933-015-0279-z.
- Schernthaner G, Rosas-Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Festa A, Kiljanski J, Zhou M, Gallwitz B. Treatment escalation options for patients with type 2 diabetes after failure of exenatide twice daily or glimepiride added to metformin: results from the prospective European Exenatide (EUREXA) study. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):689-98. doi: 10.1111/dom.12471. Epub 2015 May 8.
- Gallwitz B, Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Basson BR, Festa A, Kiljanski J, Sapin H, Trautmann M, Schernthaner G. Exenatide twice daily versus glimepiride for prevention of glycaemic deterioration in patients with type 2 diabetes with metformin failure (EUREXA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2270-8. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60479-6. Epub 2012 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .