Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksenatyd kontra glimepiryd u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Długotrwałe leczenie eksenatydem w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej metforminą (EUREXA: europejskie badanie dotyczące eksenatydu)

W badaniu tym oceniano wpływ podskórnego wstrzykiwania eksenatydu dwa razy dziennie w porównaniu z leczeniem sulfonylomocznikiem (glimepirydem) na długoterminową kontrolę glikemii i funkcję komórek beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1029

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Vaasa, Finlandia
        • Research Site
      • Alencon, Francja
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Francja
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Francja
        • Research Site
      • Broglie, Francja
        • Research Site
      • Bron, Francja
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Francja
        • Research Site
      • Le Creusot, Francja
        • Research Site
      • Le Mans, Francja
        • Research Site
      • Loudun, Francja
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Francja
        • Research Site
      • Nevers, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Thouars, Francja
        • Research Site
      • Tours, Francja
        • Research Site
      • Valreas, Francja
        • Research Site
      • Vihiers, Francja
        • Research Site
      • Vénissieux, Francja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • County Galway, Irlandia
        • Research Site
      • County Waterford, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksyk
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Eisenach, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Niemcy
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy
        • Research Site
      • Fulda, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Munster, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbrucken, Niemcy
        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Niemcy
        • Research Site
      • Schkeuditz, Niemcy
        • Research Site
      • St. Ingbert, Niemcy
        • Research Site
      • Staffelstein, Niemcy
        • Research Site
      • Witten, Niemcy
        • Research Site
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Beroun, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pisek, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Trebic, Republika Czeska
        • Research Site
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Research Site
      • Geneva, Szwajcaria
        • Research Site
      • Geneve, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Arenzano, Włochy
        • Research Site
      • Atri, Włochy
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Forli, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Grosseto, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pescara, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Treviso, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • County Antrim, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Downpatrick, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Frome, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Omagh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Penzance, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southdown, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Leczenie dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz stabilną, maksymalnie tolerowaną dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c >=6,5% i <=9,0%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=25 kg/m^2 i <40 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Cechy przeciwwskazania do stosowania metforminy lub glimepirydu.
  • Przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Otrzymywanie przewlekłej (trwającej dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami.
  • Stosować jakikolwiek lek na receptę w celu promowania utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczony przez ponad 2 tygodnie jednym z następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: *insulina; *tiazolidynodiony; *inhibitory alfa-glukozydazy; *sulfonylomocznik; *meglitynidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne (5mcg lub 10mcg), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: Glimepiryd
tabletka doustna (dawka dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki), raz na dobę
Inne nazwy:
  • Amaryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1. HbA1c przekraczające 9% na każdej wizycie po pierwszych 3 miesiącach leczenia (tj. najwcześniej w 6. miesiącu) przy maksymalnej tolerowanej dawce leków przeciwcukrzycowych. 2. HbA1c powyżej 7% podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy, po pierwszych 6 miesiącach leczenia (tj. najwcześniej w 9. miesiącu), na maksymalnej tolerowanej dawce leków przeciwcukrzycowych.
Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1. HbA1c przekraczające 9% na każdej wizycie po pierwszych 3 miesiącach leczenia (tj. najwcześniej w 6. miesiącu) przy maksymalnej tolerowanej dawce leków przeciwcukrzycowych. 2. HbA1c powyżej 7% podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 3 miesięcy, po pierwszych 6 miesiącach leczenia (tj. najwcześniej w 9. miesiącu), na maksymalnej tolerowanej dawce leków przeciwcukrzycowych.
Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-B) w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
HOMA-B w roku 3. HOMA-B jest wskaźnikiem funkcji komórek beta i został obliczony w następujący sposób: HOMA-B = (20 x insulina na czczo (mierzona w pmol/l))/((glukoza na czczo (mierzona w mmol/l)) L) - 3,5) x 7,175).
Rok 3 w okresie II
Zmiana w HOMA-B od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana w HOMA-B od punktu początkowego do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Stosunek proinsuliny do insuliny na czczo w 3 roku
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Proinsulina na czczo (mierzona w pmol/l)/insulina (mierzona w pmol/l) w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Zmiana stosunku proinsuliny do insuliny na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana stosunku proinsuliny na czczo (mierzonej w pmol/l)/insuliny (mierzonej w pmol/l) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Stosunek 30-minutowego wzrostu stężenia insuliny w osoczu do 30-minutowego wzrostu stężenia glukozy w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy (stosunek DI30/DG30) w 3. roku
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
DI30/DG30 w roku 3. Stosunek DI30/DG30 obliczono jako (30 minut po posiłku insulina – insulina na czczo) (mierzone w pmol/l)/(30 minut po posiłku stężenie glukozy – glukoza na czczo) (mierzone w mmol/l).
Rok 3 w okresie II
Zmiana stosunku DI30/DG30 od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana stosunku DI30/DG30 od wartości początkowej do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Indeks dyspozycji na rok 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Wskaźnik dyspozycji w roku 3. Wskaźnik dyspozycji obliczono jako (stosunek DI30/DG30)/(wskaźnik HOMA dla insulinooporności (HOMA-IR)); gdzie HOMA-IR=(insulina na czczo (mierzona w pmol/l) x glukoza na czczo (mierzona w mmol/l))/(22,5 x 7,175).
Rok 3 w okresie II
Zmiana wskaźnika dyspozycji od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana wskaźnika dyspozycji od punktu początkowego do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3 w okresie II
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do roku 3.
Wartość bazowa, rok 3 w okresie II
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego. Punkt końcowy dla HbA1c zdefiniowano jako HbA1c zmierzone w momencie niepowodzenia leczenia u pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy i był ostatnią obserwacją w II okresie badania dla pozostałych pacjentów (obserwowaną do końca II okresu badania lub przerwania badania).
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (2 godziny) w 3. roku
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku (2 godziny) w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Zmiana poposiłkowego (2 godziny) poziomu glukozy w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu po posiłku (2 godziny) do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, koniec okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do roku 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3 w okresie II
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do roku 3.
Wartość bazowa, rok 3 w okresie II
Skurczowe ciśnienie krwi w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Skurczowe ciśnienie krwi w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 3. roku życia
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Rozkurczowe ciśnienie krwi w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Tętno w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Tętno w 3 roku.
Rok 3 w okresie II
Trójglicerydy w 3 roku
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Trójglicerydy w 3 roku.
Rok 3 w okresie II
Cholesterol całkowity w roku 3
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Cholesterol całkowity w roku 3.
Rok 3 w okresie II
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 3. roku życia
Ramy czasowe: Rok 3 w okresie II
Cholesterol HDL w 3 roku życia.
Rok 3 w okresie II
Wskaźnik hipoglikemii na rok
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)
Uwzględniono wszystkie epizody hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych; Udokumentowana objawowa hipoglikemia: zdarzenie z typowymi objawami, którym towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl; Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy, ale zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl; Prawdopodobna objawowa hipoglikemia: zdarzenie z objawami, którym nie towarzyszy oznaczenie stężenia glukozy w osoczu.
Wartość bazowa do końca okresu II (do 4,5 roku)
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 2 u pacjentów zrandomizowanych przy wejściu w okresie III
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie III, rok 2 w okresie III
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 2.
Wartość bazowa w okresie III, rok 2 w okresie III
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 2 u pacjentów nierandomizowanych przy wejściu w okresie III
Ramy czasowe: Wartość bazowa w okresie III, rok 2 w okresie III
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do roku 2.
Wartość bazowa w okresie III, rok 2 w okresie III
Częstość hipoglikemii w ciągu roku w okresie III
Ramy czasowe: Początek okresu III do końca studiów
Uwzględniono wszystkie epizody hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych; Udokumentowana objawowa hipoglikemia: zdarzenie z typowymi objawami, którym towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl; Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy, ale zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl; Prawdopodobna objawowa hipoglikemia: zdarzenie z objawami, którym nie towarzyszy oznaczenie stężenia glukozy w osoczu.
Początek okresu III do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj