Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid kontra Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes

17 augusti 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Långtidsbehandling med exenatid kontra Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes som förbehandlats med metformin (EUREXA: European Exenatid Study)

Denna studie utvärderar effekterna av exenatid två gånger dagligen subkutan injektion kontra behandling med sulfonylurea (glimepirid) på långvarig glykemisk kontroll och beta-cellsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1029

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Vaasa, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Alencon, Frankrike
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Frankrike
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Frankrike
        • Research Site
      • Broglie, Frankrike
        • Research Site
      • Bron, Frankrike
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Research Site
      • Loudun, Frankrike
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Nevers, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Thouars, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
      • Valreas, Frankrike
        • Research Site
      • Vihiers, Frankrike
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankrike
        • Research Site
  • Irland
      • County Galway, Irland
        • Research Site
      • County Waterford, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Arenzano, Italien
        • Research Site
      • Atri, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Grosseto, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pescara, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Storbritannien
        • Research Site
      • County Antrim, Storbritannien
        • Research Site
      • Downpatrick, Storbritannien
        • Research Site
      • Frome, Storbritannien
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Storbritannien
        • Research Site
      • Omagh, Storbritannien
        • Research Site
      • Penzance, Storbritannien
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • Research Site
      • Southdown, Storbritannien
        • Research Site
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Liberec, Tjeckien
        • Research Site
      • Pisek, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
      • Trebic, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Eisenach, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Research Site
      • St. Ingbert, Tyskland
        • Research Site
      • Staffelstein, Tyskland
        • Research Site
      • Witten, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site
      • Vienna, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
  • Behandlas med kost och träning och en stabil, maximalt tolererad dos av metformin i minst 3 månader före screening.
  • HbA1c >=6,5% och <=9,0%.
  • Body Mass Index (BMI) >=25 kg/m^2 och <40 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Deltog i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk interventionsstudie inom 30 dagar före screening.
  • Egenskaper kontraindikerar användning av metformin eller glimepirid.
  • Tar emot läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet.
  • Får kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling.
  • Har använt något receptbelagt läkemedel för att främja viktminskning inom 3 månader före screening.
  • Behandlas i mer än 2 veckor med någon av följande mediciner inom 3 månader före screening: *insulin; *tiazolidindioner; *alfa-glukosidashämmare; *sulfonylurea; *meglitinider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatid
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion (5mcg eller 10mcg), två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
Aktiv komparator: Glimepirid
Läkemedel: glimepirid
oral tablett (titrerad till maximalt tolererad dos), en gång dagligen
Andra namn:
  • Amaryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med misslyckad behandling
Tidsram: Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)
Behandlingssvikt definieras som något av följande:1. HbA1c som överstiger 9 % vid alla besök efter de första 3 månadernas behandling (dvs tidigast vid månad 6), på den maximalt tolererade dosen av antidiabetika. 2. HbA1c som överstiger 7 % vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum, efter de första 6 månadernas behandling (dvs tidigast vid månad 9), på den maximalt tolererade dosen av antidiabetika.
Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)
Behandlingssvikt definieras som något av följande:1. HbA1c som överstiger 9 % vid alla besök efter de första 3 månadernas behandling (dvs tidigast vid månad 6), på den maximalt tolererade dosen av antidiabetika. 2. HbA1c som överstiger 7 % vid 2 på varandra följande besök med 3 månaders mellanrum, efter de första 6 månadernas behandling (dvs tidigast vid månad 9), på den maximalt tolererade dosen av antidiabetika.
Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostasmodellbedömning av betacellsfunktion (HOMA-B) vid år 3
Tidsram: År 3 i period II
HOMA-B vid år 3. HOMA-B är ett index för beta-cellsfunktion och beräknades som: HOMA-B = (20 x fasteinsulin (mätt i pmol/L))/((fastande glukos (mmol/mmol/) L) - 3,5) x 7,175).
År 3 i period II
Ändra i HOMA-B från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i HOMA-B från baslinje till slutpunkt.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Fastande proinsulin/insulinförhållande vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Fastande proinsulin (mätt i pmol/L)/insulin (mätt i pmol/L) vid år 3.
År 3 i period II
Förändring i fastande proinsulin/insulinförhållande från baslinje till slutpunkt.
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i förhållandet proinsulin vid fastande (mätt i pmol/L)/insulin (mätt i pmol/L) från baslinje till effektmått.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förhållandet mellan 30 minuters ökning i plasmainsulinkoncentration och 30 minuters ökning i plasmaglukos under det orala glukostoleranstestet (DI30/DG30-förhållande) vid år 3
Tidsram: År 3 i period II
DI30/DG30 vid år 3. DI30/DG30-förhållandet beräknades som (30 minuter postprandialt insulin - fasteinsulin) (mätt i pmol/L)/(30 minuter postprandialt glukos - fasteglukos) (mätt i mmol/L).
År 3 i period II
Ändring av DI30/DG30-förhållande från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i DI30/DG30-förhållande från baslinje till slutpunkt.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Dispositionsindex vid år 3
Tidsram: År 3 i period II
Dispositionsindex vid år 3. Dispositionsindex beräknades som (DI30/DG30-förhållande)/(HOMA-index för insulinresistens (HOMA-IR)); där HOMA-IR=(fastande insulin (mätt i pmol/L) x fasteglukos (mätt i mmol/L))/(22,5 x 7,175).
År 3 i period II
Ändring av dispositionsindex från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i dispositionsindex från baslinje till slutpunkt.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i HbA1c från baslinje till år 3
Tidsram: Baslinje, år 3 i period II
Förändring i HbA1c från baslinje till år 3.
Baslinje, år 3 i period II
Ändring av HbA1c från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i HbA1c från baslinje till endpoint. Endpoint för HbA1c definierades som HbA1c uppmätt vid behandlingsmisslyckandet för patienter som nådde primär endpoint och var den sista observationen i studieperiod II för andra patienter (antingen följde till slutet av studieperiod II eller avbrytande av studien).
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Fastande plasmaglukos vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Fastande plasmaglukos vid årskurs 3.
År 3 i period II
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till slutpunkt.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Postprandial (2 timmar) Plasmaglukos vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Postprandial (2 timmar) plasmaglukos vid årskurs 3.
År 3 i period II
Förändring av postprandial (2 timmar) plasmaglukos från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Ändring från baslinjen i postprandial (2 timmar) plasmaglukos till endpoint.
Baslinje, slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i kroppsvikt från baslinje till år 3
Tidsram: Baslinje, år 3 i period II
Förändring i kroppsvikt från baslinje till år 3.
Baslinje, år 3 i period II
Systoliskt blodtryck vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Systoliskt blodtryck vid årskurs 3.
År 3 i period II
Diastoliskt blodtryck vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Diastoliskt blodtryck vid årskurs 3.
År 3 i period II
Puls vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Puls vid årskurs 3.
År 3 i period II
Triglycerider vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Triglycerider vid årskurs 3.
År 3 i period II
Totalkolesterol vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
Totalkolesterol vid årskurs 3.
År 3 i period II
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol vid årskurs 3
Tidsram: År 3 i period II
HDL-kolesterol vid årskurs 3.
År 3 i period II
Hypoglykemifrekvens per år
Tidsram: Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)
Alla hypoglykemiepisoder beaktades. Allvarlig hypoglykemi: händelse som kräver hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder; Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi: händelse med typiska symtom åtföljda av en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=70 mg/dL; Asymtomatisk hypoglykemi: händelse som inte åtföljs av typiska symtom men med en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=70 mg/dL; Trolig symptomatisk hypoglykemi: händelse med symtom som inte åtföljs av en plasmaglukosbestämning.
Baslinje till slutet av period II (upp till 4,5 år)
Förändring i HbA1c från baslinje till år 2 för patienter randomiserade vid inträde i period III
Tidsram: Baslinje i period III, år 2 i period III
Förändring av HbA1c från baslinje till år 2.
Baslinje i period III, år 2 i period III
Förändring i HbA1c från baslinje till år 2 för patienter som inte randomiserades vid inträde i period III
Tidsram: Baslinje i period III, år 2 i period III
Förändring av HbA1c från baslinje till år 2.
Baslinje i period III, år 2 i period III
Hypoglykemifrekvens per år under period III
Tidsram: Start av period III till slutet av studien
Alla hypoglykemiepisoder beaktades. Allvarlig hypoglykemi: händelse som kräver hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagoner eller andra återupplivningsåtgärder; Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi: händelse med typiska symtom åtföljda av en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=70 mg/dL; Asymtomatisk hypoglykemi: händelse som inte åtföljs av typiska symtom men med en uppmätt plasmaglukoskoncentration <=70 mg/dL; Trolig symptomatisk hypoglykemi: händelse med symtom som inte åtföljs av en plasmaglukosbestämning.
Start av period III till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-EW-GWBE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera