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Exenatide versus Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Langzeitbehandlung mit Exenatide im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin vorbehandelt wurden (EUREXA: Europäische Exenatide-Studie)

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer zweimal täglichen subkutanen Injektion von Exenatid im Vergleich zur Behandlung mit Sulfonylharnstoff (Glimepirid) auf die langfristige Blutzuckerkontrolle und die Betazellfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1029

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Eisenach, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Deutschland
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland
        • Research Site
      • Fulda, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Deutschland
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      • Heidelberg, Deutschland
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Schkeuditz, Deutschland
        • Research Site
      • St. Ingbert, Deutschland
        • Research Site
      • Staffelstein, Deutschland
        • Research Site
      • Witten, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Vaasa, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Alencon, Frankreich
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Frankreich
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Frankreich
        • Research Site
      • Broglie, Frankreich
        • Research Site
      • Bron, Frankreich
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Le Creusot, Frankreich
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Research Site
      • Loudun, Frankreich
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Nevers, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Thouars, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
      • Valreas, Frankreich
        • Research Site
      • Vihiers, Frankreich
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankreich
        • Research Site
  • Irland
      • County Galway, Irland
        • Research Site
      • County Waterford, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Arenzano, Italien
        • Research Site
      • Atri, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
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      • Grosseto, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
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        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
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        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
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      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pisek, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Trebic, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • County Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Downpatrick, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Frome, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Omagh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Penzance, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southdown, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Behandelt mit Diät und Bewegung sowie einer stabilen, maximal verträglichen Metformin-Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • HbA1c >=6,5 % und <=9,0 %.
  • Body-Mass-Index (BMI) >=25 kg/m^2 und <40 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Merkmale, die die Verwendung von Metformin oder Glimepirid kontraindizieren.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität direkt beeinflussen.
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Förderung der Gewichtsabnahme eingenommen.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening länger als 2 Wochen mit einem der folgenden Medikamente behandelt: *Insulin; *Thiazolidindione; *Alpha-Glucosidase-Hemmer; *Sulfonylharnstoff; *Meglitinide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion (5 µg oder 10 µg), zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen (titriert auf die maximal verträgliche Dosis).
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Als Behandlungsversagen gilt Folgendes: 1. HbA1c übersteigt 9 % bei jedem Besuch nach den ersten 3 Behandlungsmonaten (d. h. frühestens im 6. Monat) unter der maximal verträglichen Dosis von Antidiabetika. 2. HbA1c über 7 % bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, nach den ersten 6 Behandlungsmonaten (d. h. frühestens im 9. Monat) unter der maximal verträglichen Dosis von Antidiabetika.
Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Als Behandlungsversagen gilt Folgendes: 1. HbA1c übersteigt 9 % bei jedem Besuch nach den ersten 3 Behandlungsmonaten (d. h. frühestens im 6. Monat) unter der maximal verträglichen Dosis von Antidiabetika. 2. HbA1c über 7 % bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, nach den ersten 6 Behandlungsmonaten (d. h. frühestens im 9. Monat) unter der maximal verträglichen Dosis von Antidiabetika.
Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B) im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
HOMA-B im 3. Jahr. HOMA-B ist ein Index der Betazellfunktion und wurde wie folgt berechnet: HOMA-B = (20 x Nüchterninsulin (gemessen in pmol/L))/((Nüchternglukose (gemessen in mmol/L)) L) - 3,5) x 7,175).
Jahr 3 in Periode II
Änderung in HOMA-B von der Basislinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung von HOMA-B vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Nüchtern-Proinsulin/Insulin-Verhältnis im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Nüchtern-Verhältnis von Proinsulin (gemessen in pmol/L)/Insulin (gemessen in pmol/L) im dritten Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Änderung des Nüchtern-Proinsulin/Insulin-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Veränderung des Verhältnisses von Proinsulin (gemessen in pmol/L)/Insulin (gemessen in pmol/L) im nüchternen Zustand vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Verhältnis des 30-minütigen Anstiegs der Plasmainsulinkonzentration und des 30-minütigen Anstiegs der Plasmaglukose während des oralen Glukosetoleranztests (DI30/DG30-Verhältnis) im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
DI30/DG30 im 3. Jahr. Das DI30/DG30-Verhältnis wurde berechnet als (30 Minuten postprandiales Insulin – Nüchterninsulin) (gemessen in pmol/L)/(30 Minuten postprandialer Glukosespiegel – Nüchternglukose) (gemessen in mmol/L).
Jahr 3 in Periode II
Änderung des DI30/DG30-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des DI30/DG30-Verhältnisses vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Dispositionsindex im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Dispositionsindex im 3. Jahr. Der Dispositionsindex wurde berechnet als (DI30/DG30-Verhältnis)/(HOMA-Index für Insulinresistenz (HOMA-IR)); wobei HOMA-IR = (Nüchterninsulin (gemessen in pmol/L) x Nüchternglukose (gemessen in mmol/L))/(22,5 x 7,175).
Jahr 3 in Periode II
Änderung des Dispositionsindex von der Basislinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des Dispositionsindex vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: Basislinie, Jahr 3 in Periode II
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr.
Basislinie, Jahr 3 in Periode II
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt. Der Endpunkt für HbA1c wurde als HbA1c definiert, der bei Therapieversagen bei Patienten gemessen wurde, die den primären Endpunkt erreichten, und war die letzte Beobachtung im Studienzeitraum II für andere Patienten (entweder bis zum Ende des Studienzeitraums II beobachtet oder die Studie abgebrochen).
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Nüchtern-Plasmaglukose im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Nüchtern-Plasmaglukose im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Postprandialer (2 Stunden) Plasmaglukosespiegel im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Postprandialer (2 Stunden) Plasmaglukosespiegel im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Änderung des postprandialen (2 Stunden) Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung der postprandialen (2 Stunden) Plasmaglukose vom Ausgangswert zum Endpunkt.
Ausgangswert, Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: Basislinie, Jahr 3 in Periode II
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr.
Basislinie, Jahr 3 in Periode II
Systolischer Blutdruck im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Systolischer Blutdruck im dritten Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Diastolischer Blutdruck im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Diastolischer Blutdruck im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Herzfrequenz im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Herzfrequenz im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Triglyceride im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Triglyceride im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Gesamtcholesterin im 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
Gesamtcholesterin im 3. Jahr.
Jahr 3 in Periode II
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im dritten Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 in Periode II
HDL-Cholesterin im dritten Jahr.
Jahr 3 in Periode II
Hypoglykämierate pro Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Alle Hypoglykämie-Episoden wurden berücksichtigt. Schwere Hypoglykämie: Ereignis, bei dem die Hilfe einer anderen Person bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist; Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit typischen Symptomen, begleitet von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl; Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis, das nicht mit typischen Symptomen einhergeht, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl; Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit Symptomen, die nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergehen.
Ausgangswert bis zum Ende von Periode II (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum zweiten Jahr für Patienten, die bei Eintritt in Periode III randomisiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert in Periode III, Jahr 2 in Periode III
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Ausgangswert in Periode III, Jahr 2 in Periode III
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum zweiten Jahr für Patienten, die bei Eintritt in Periode III nicht randomisiert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert in Periode III, Jahr 2 in Periode III
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr.
Ausgangswert in Periode III, Jahr 2 in Periode III
Hypoglykämierate pro Jahr in Periode III
Zeitfenster: Beginn der dritten Periode bis zum Ende des Studiums
Alle Hypoglykämie-Episoden wurden berücksichtigt. Schwere Hypoglykämie: Ereignis, bei dem die Hilfe einer anderen Person bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich ist; Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit typischen Symptomen, begleitet von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl; Asymptomatische Hypoglykämie: Ereignis, das nicht mit typischen Symptomen einhergeht, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 70 mg/dl; Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie: Ereignis mit Symptomen, die nicht mit einer Plasmaglukosebestimmung einhergehen.
Beginn der dritten Periode bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-EW-GWBE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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