Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatid versus glimepirid u pacientů s diabetem 2. typu

17. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobá léčba exenatidem versus glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu předléčených metforminem (EUREXA: European Exenatide Study)

Tato studie hodnotí účinky subkutánní injekce exenatidu podávané dvakrát denně oproti léčbě sulfonylureou (glimepiridem) na dlouhodobou glykemickou kontrolu a funkci beta-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1029

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Vaasa, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Alencon, Francie
        • Research Site
      • Bois-Guillaume, Francie
        • Research Site
      • Bourg des Comptes, Francie
        • Research Site
      • Broglie, Francie
        • Research Site
      • Bron, Francie
        • Research Site
      • Fleville Devant Nancy, Francie
        • Research Site
      • Le Creusot, Francie
        • Research Site
      • Le Mans, Francie
        • Research Site
      • Loudun, Francie
        • Research Site
      • Montigny les Metz, Francie
        • Research Site
      • Nevers, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Thouars, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
      • Valreas, Francie
        • Research Site
      • Vihiers, Francie
        • Research Site
      • Vénissieux, Francie
        • Research Site
  • Irsko
      • County Galway, Irsko
        • Research Site
      • County Waterford, Irsko
        • Research Site
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Arenzano, Itálie
        • Research Site
      • Atri, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Forli, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Grosseto, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Monserrato (Cagliari), Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Pescara, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • San Benedetto del Tronto, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Treviso, Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Eisenach, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Essen Schonnebeck, Německo
        • Research Site
      • Falkensee, Německo
        • Research Site
      • Fulda, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hamburg-Altona, Německo
        • Research Site
      • Hamburg-Ottmarschen, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Munster, Německo
        • Research Site
      • Saarbrucken, Německo
        • Research Site
      • Schenklengsfeld, Německo
        • Research Site
      • Schkeuditz, Německo
        • Research Site
      • St. Ingbert, Německo
        • Research Site
      • Staffelstein, Německo
        • Research Site
      • Witten, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Brandford on Avon, Spojené království
        • Research Site
      • County Antrim, Spojené království
        • Research Site
      • Downpatrick, Spojené království
        • Research Site
      • Frome, Spojené království
        • Research Site
      • Midsomer Norton, Spojené království
        • Research Site
      • Omagh, Spojené království
        • Research Site
      • Penzance, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Southdown, Spojené království
        • Research Site
      • Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Pisek, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Trebic, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneve, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Léčeno dietou a cvičením a stabilní, maximálně tolerovanou dávkou metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c >=6,5 % a <=9,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=25 kg/m^2 a <40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studii do 30 dnů před screeningem.
  • Charakteristiky kontraindikující užívání metforminu nebo glimepiridu.
  • Příjem léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
  • Přijímání chronické (trvající déle než 2 týdny) systémové terapie glukokortikoidy.
  • Užili jste jakýkoli lék na předpis k podpoře hubnutí během 3 měsíců před screeningem.
  • Léčeno déle než 2 týdny kterýmkoli z následujících léků během 3 měsíců před screeningem: *inzulín; *thiazolidindiony; *inhibitory alfa-glukosidázy; *sulfonylmočovina; *meglitinidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid
Lék: exenatid
subkutánní injekce (5 mcg nebo 10 mcg), dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: Glimepirid
Lék: glimepirid
perorální tableta (titrovaná na maximálně tolerovanou dávku), jednou denně
Ostatní jména:
  • Amaryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se selháním léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)
Selhání léčby je definováno jako jedna z následujících: 1. HbA1c překračující 9 % při jakékoli návštěvě po prvních 3 měsících léčby (tj. nejdříve v 6. měsíci) při maximální tolerované dávce antidiabetik. 2. HbA1c překračující 7 % při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců, po prvních 6 měsících léčby (tj. nejdříve v 9. měsíci), na maximálně tolerované dávce antidiabetik.
Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)
Selhání léčby je definováno jako jedna z následujících: 1. HbA1c překračující 9 % při jakékoli návštěvě po prvních 3 měsících léčby (tj. nejdříve v 6. měsíci) při maximální tolerované dávce antidiabetik. 2. HbA1c překračující 7 % při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců, po prvních 6 měsících léčby (tj. nejdříve v 9. měsíci), na maximálně tolerované dávce antidiabetik.
Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-B) pomocí modelu homeostázy ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
HOMA-B ve 3. roce. HOMA-B je index funkce beta-buněk a byl vypočten jako: HOMA-B = (20 x inzulin nalačno (měřeno v pmol/l))/((glykémie nalačno (měřeno v mmol/ L) - 3,5) x 7,175).
3. ročník v období II
Změna v HOMA-B ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna v HOMA-B ze základní linie na koncový bod.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Poměr proinzulin/inzulin nalačno ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
Poměr proinzulinu nalačno (měřeno v pmol/l)/inzulinu (měřeno v pmol/l) ve 3. roce.
3. ročník v období II
Změna poměru proinzulin/inzulin nalačno od výchozího k cílovému bodu.
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna poměru proinzulinu nalačno (měřeno v pmol/l)/inzulinu (měřeno v pmol/l) od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Poměr 30minutového přírůstku koncentrace plazmatického inzulínu a 30minutového přírůstku plazmatické glukózy během orálního testu glukózové tolerance (poměr DI30/DG30) ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
DI30/DG30 v roce 3. Poměr DI30/DG30 byl vypočten jako (30 minut po prandiálním inzulinu - inzulin nalačno) (měřeno v pmol/l)/(30 minut po prandiální glukóze - glykemie nalačno) (měřeno v mmol/l).
3. ročník v období II
Změna poměru DI30/DG30 ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna poměru DI30/DG30 od základní linie ke koncovému bodu.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Dispoziční index v roce 3
Časové okno: 3. ročník v období II
Dispoziční index v roce 3. Dispoziční index byl vypočten jako (DI30/DG30 poměr)/(HOMA index pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)); kde HOMA-IR=(inzulin nalačno (měřeno v pmol/l) x glukóza nalačno (měřeno v mmol/l))/(22,5 x 7,175).
3. ročník v období II
Změna dispozičního indexu ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna dispozičního indexu ze základní linie na koncový bod.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna HbA1c od výchozího stavu do roku 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3 v období II
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do roku 3.
Výchozí stav, rok 3 v období II
Změna HbA1c ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod. Koncový bod pro HbA1c byl definován jako HbA1c naměřený při selhání léčby u pacientů, kteří dosáhli primárního koncového bodu, a byl posledním pozorováním ve studijním období II pro ostatní pacienty (buď sledované do konce studijního období II nebo přerušení studie).
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Plazmatická glukóza nalačno ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
Hladina glukózy v plazmě nalačno v roce 3.
3. ročník v období II
Změna v plazmatické glukóze nalačno z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Postprandiální (2 hodiny) plazmatická glukóza ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
Postprandiální (2 hodiny) glukóza v plazmě ve 3. roce.
3. ročník v období II
Změna postprandiální (2 hodiny) plazmatické glukosy z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna od výchozí hodnoty postprandiální (2 hodiny) plazmatické glukózy na koncový bod.
Výchozí stav, konec období II (až 4,5 roku)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3 v období II
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do roku 3.
Výchozí stav, rok 3 v období II
Systolický krevní tlak ve třetím roce
Časové okno: 3. ročník v období II
Systolický krevní tlak ve třetím roce.
3. ročník v období II
Diastolický krevní tlak v roce 3
Časové okno: 3. ročník v období II
Diastolický krevní tlak v roce 3.
3. ročník v období II
Srdeční frekvence v roce 3
Časové okno: 3. ročník v období II
Srdeční frekvence v roce 3.
3. ročník v období II
Triglyceridy v roce 3
Časové okno: 3. ročník v období II
Triglyceridy v roce 3.
3. ročník v období II
Celkový cholesterol ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
Celkový cholesterol ve 3. roce.
3. ročník v období II
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol ve 3. roce
Časové okno: 3. ročník v období II
HDL cholesterol v roce 3.
3. ročník v období II
Míra hypoglykémie za rok
Časové okno: Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)
Všechny hypoglykemické epizody byly brány v úvahu. Těžká hypoglykémie: událost vyžadující pomoc jiné osoby při podávání sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcí; Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: příhoda s typickými příznaky doprovázená naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl; Asymptomatická hypoglykémie: příhoda neprovázená typickými příznaky, ale s naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl; Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda se symptomy, které nejsou doprovázeny stanovením glukózy v plazmě.
Výchozí stav do konce období II (až 4,5 roku)
Změna HbA1c od výchozího stavu do roku 2 u pacientů randomizovaných při vstupu v období III
Časové okno: Výchozí stav v období III, rok 2 v období III
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do roku 2.
Výchozí stav v období III, rok 2 v období III
Změna HbA1c od výchozího stavu do roku 2 u pacientů nerandomizovaných při vstupu do období III
Časové okno: Výchozí stav v období III, rok 2 v období III
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do roku 2.
Výchozí stav v období III, rok 2 v období III
Míra hypoglykémie za rok v období III
Časové okno: Začátek období III do konce studia
Všechny hypoglykemické epizody byly brány v úvahu. Těžká hypoglykémie: událost vyžadující pomoc jiné osoby při podávání sacharidů, glukagonů nebo jiných resuscitačních akcí; Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: příhoda s typickými příznaky doprovázená naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl; Asymptomatická hypoglykémie: příhoda neprovázená typickými příznaky, ale s naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl; Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: příhoda se symptomy, které nejsou doprovázeny stanovením glukózy v plazmě.
Začátek období III do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-EW-GWBE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit