Exenatida Versus Glimepirida em Pacientes com Diabetes Tipo 2
17 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Tratamento de longo prazo com exenatida versus glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 pré-tratados com metformina (EUREXA: European Exenatide Study)
Este estudo avalia os efeitos da injeção subcutânea de exenatida duas vezes ao dia versus o tratamento com sulfonilureia (glimepirida) no controle glicêmico a longo prazo e na função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1029
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Eisenach, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Essen Schonnebeck, Alemanha
- Research Site
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Falkensee, Alemanha
- Research Site
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Fulda, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hamburg-Altona, Alemanha
- Research Site
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Hamburg-Ottmarschen, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Munster, Alemanha
- Research Site
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Saarbrucken, Alemanha
- Research Site
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Schenklengsfeld, Alemanha
- Research Site
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Schkeuditz, Alemanha
- Research Site
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St. Ingbert, Alemanha
- Research Site
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Staffelstein, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Pori, Finlândia
- Research Site
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Vaasa, Finlândia
- Research Site
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Alencon, França
- Research Site
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Bois-Guillaume, França
- Research Site
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Bourg des Comptes, França
- Research Site
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Broglie, França
- Research Site
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Bron, França
- Research Site
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Fleville Devant Nancy, França
- Research Site
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Le Creusot, França
- Research Site
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Le Mans, França
- Research Site
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Loudun, França
- Research Site
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Montigny les Metz, França
- Research Site
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Nevers, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Thouars, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Valreas, França
- Research Site
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Vihiers, França
- Research Site
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Vénissieux, França
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Kecskemet, Hungria
- Research Site
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Veszprem, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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County Galway, Irlanda
- Research Site
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County Waterford, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Arenzano, Itália
- Research Site
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Atri, Itália
- Research Site
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Bergamo, Itália
- Research Site
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Catanzaro, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Foggia, Itália
- Research Site
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Forli, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Grosseto, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Monserrato (Cagliari), Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Pescara, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Ravenna, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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San Benedetto del Tronto, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Treviso, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México
- Research Site
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Guanajuato
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Celaya, Guanajuato, México
- Research Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Brandford on Avon, Reino Unido
- Research Site
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County Antrim, Reino Unido
- Research Site
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Downpatrick, Reino Unido
- Research Site
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Frome, Reino Unido
- Research Site
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Midsomer Norton, Reino Unido
- Research Site
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Omagh, Reino Unido
- Research Site
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Penzance, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Southdown, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Beroun, República Checa
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Liberec, República Checa
- Research Site
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Pisek, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Trebic, República Checa
- Research Site
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Fribourg, Suíça
- Research Site
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Geneva, Suíça
- Research Site
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Geneve, Suíça
- Research Site
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Lausanne, Suíça
- Research Site
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Luzern, Suíça
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes melito tipo 2.
- Tratado com dieta e exercício e uma dose estável e máxima tolerada de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- HbA1c >=6,5% e <=9,0%.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >=25 kg/m^2 e <40 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Participou de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Características que contraindicam o uso de metformina ou glimepirida.
- Recebendo medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal.
- Recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas).
- Ter usado qualquer medicamento prescrito para promover a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tratado por mais de 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem: *insulina; *tiazolidinodionas; *inibidores de alfa-glucosidase; *sulfonilureia; *meglitinidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exenatida
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injeção subcutânea (5mcg ou 10mcg), duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glimepirida
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comprimido oral (titulado até a dose máxima tolerada), uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com falha no tratamento
Prazo: Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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A falha do tratamento é definida como um dos seguintes:1.
HbA1c superior a 9% em qualquer consulta após os 3 meses iniciais de tratamento (ou seja, mais cedo no mês 6), na dose máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
2. HbA1c excedendo 7% em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo, após os 6 meses iniciais de tratamento (ou seja, o mais cedo no Mês 9), na dose máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
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Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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A falha do tratamento é definida como um dos seguintes:1.
HbA1c superior a 9% em qualquer consulta após os 3 meses iniciais de tratamento (ou seja, mais cedo no mês 6), na dose máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
2. HbA1c excedendo 7% em 2 visitas consecutivas com 3 meses de intervalo, após os 6 meses iniciais de tratamento (ou seja, o mais cedo no Mês 9), na dose máxima tolerada de agentes antidiabéticos.
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Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Função das Células Beta (HOMA-B) no Ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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HOMA-B no Ano 3. HOMA-B é um índice da função das células beta e foi calculado como: HOMA-B = (20 x insulina em jejum (medida em pmol/L))/((glicose em jejum (medida em mmol/ L) - 3,5) x 7,175).
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Ano 3 no Período II
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Alteração no HOMA-B da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração no HOMA-B desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Relação pró-insulina/insulina em jejum no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Razão pró-insulina em jejum (medida em pmol/L)/insulina (medida em pmol/L) no Ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Alteração na relação pró-insulina/insulina em jejum desde a linha de base até o ponto final.
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração na relação pró-insulina em jejum (medida em pmol/L)/insulina (medida em pmol/L) desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Razão entre o incremento de 30 minutos na concentração de insulina plasmática e o incremento de 30 minutos na glicose plasmática durante o teste oral de tolerância à glicose (relação DI30/DG30) no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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DI30/DG30 no Ano 3. A relação DI30/DG30 foi calculada como (30 minutos pós-insulina prandial - insulina em jejum) (medido em pmol/L)/(30 minutos pós-glicose prandial - glicose em jejum) (medido em mmol/L).
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Ano 3 no Período II
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Alteração na relação DI30/DG30 da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração na relação DI30/DG30 desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Índice de Disposição no Ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Índice de disposição no ano 3. O índice de disposição foi calculado como (relação DI30/DG30)/(índice HOMA para resistência à insulina (HOMA-IR)); onde HOMA-IR=(insulina em jejum (medida em pmol/L) x glicose em jejum (medida em mmol/L))/(22,5
x 7.175).
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Ano 3 no Período II
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Alteração no índice de disposição da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração no índice de disposição desde a linha de base até o terminal.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração na HbA1c desde o início até o ano 3
Prazo: Linha de base, Ano 3 no Período II
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ano 3.
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Linha de base, Ano 3 no Período II
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Mudança na HbA1c desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final.
O ponto final para HbA1c foi definido como o HbA1c medido na falha do tratamento para pacientes que atingiram o ponto final primário e foi a última observação no período de estudo II para outros pacientes (seguidos até o final do período de estudo II ou descontinuando o estudo).
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Glicemia plasmática em jejum no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Glicose plasmática em jejum no ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Glicose plasmática pós-prandial (2 horas) no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Glicemia pós-prandial (2 horas) no ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial (2 horas) da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Mudança da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (2 horas) até o ponto final.
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Linha de base, final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ano 3
Prazo: Linha de base, Ano 3 no Período II
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ano 3.
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Linha de base, Ano 3 no Período II
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Pressão arterial sistólica no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Pressão arterial sistólica no ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Pressão arterial diastólica no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Pressão arterial diastólica no ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Frequência Cardíaca no Ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Frequência cardíaca no terceiro ano.
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Ano 3 no Período II
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Triglicerídeos no ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Triglicerídeos no Ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Colesterol Total no Ano 3
Prazo: Ano 3 no Período II
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Colesterol Total no Ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no terceiro ano
Prazo: Ano 3 no Período II
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Colesterol HDL no ano 3.
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Ano 3 no Período II
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Taxa de hipoglicemia por ano
Prazo: Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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Todos os episódios de hipoglicemia foram levados em consideração.
Hipoglicemia grave: evento que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagons ou outras ações ressuscitativas; Hipoglicemia sintomática documentada: evento com sintomas típicos acompanhados por concentração plasmática medida de glicose <=70 mg/dL; Hipoglicemia assintomática: evento não acompanhado de sintomas típicos, mas com concentração plasmática medida de glicose <=70 mg/dL; Hipoglicemia sintomática provável: evento com sintomas não acompanhados de dosagem de glicose plasmática.
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Linha de base até o final do Período II (até 4,5 anos)
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Alteração na HbA1c desde o início até o ano 2 para pacientes randomizados no início do período III
Prazo: Linha de base no Período III, Ano 2 no Período III
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Alteração na HbA1c desde o início até o ano 2.
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Linha de base no Período III, Ano 2 no Período III
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Alteração na HbA1c desde o início até o ano 2 para pacientes não randomizados no início do período III
Prazo: Linha de base no Período III, Ano 2 no Período III
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Alteração na HbA1c desde o início até o ano 2.
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Linha de base no Período III, Ano 2 no Período III
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Taxa de hipoglicemia por ano no período III
Prazo: Início do Período III até o final do estudo
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Todos os episódios de hipoglicemia foram levados em consideração.
Hipoglicemia grave: evento que requer assistência de outra pessoa para administrar carboidratos, glucagons ou outras ações ressuscitativas; Hipoglicemia sintomática documentada: evento com sintomas típicos acompanhados por concentração plasmática medida de glicose <=70 mg/dL; Hipoglicemia assintomática: evento não acompanhado de sintomas típicos, mas com concentração plasmática medida de glicose <=70 mg/dL; Hipoglicemia sintomática provável: evento com sintomas não acompanhados de dosagem de glicose plasmática.
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Início do Período III até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simo R, Guerci B, Schernthaner G, Gallwitz B, Rosas-Guzman J, Dotta F, Festa A, Zhou M, Kiljanski J. Long-term changes in cardiovascular risk markers during administration of exenatide twice daily or glimepiride: results from the European exenatide study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Sep 4;14:116. doi: 10.1186/s12933-015-0279-z.
- Schernthaner G, Rosas-Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Festa A, Kiljanski J, Zhou M, Gallwitz B. Treatment escalation options for patients with type 2 diabetes after failure of exenatide twice daily or glimepiride added to metformin: results from the prospective European Exenatide (EUREXA) study. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):689-98. doi: 10.1111/dom.12471. Epub 2015 May 8.
- Gallwitz B, Guzman J, Dotta F, Guerci B, Simo R, Basson BR, Festa A, Kiljanski J, Sapin H, Trautmann M, Schernthaner G. Exenatide twice daily versus glimepiride for prevention of glycaemic deterioration in patients with type 2 diabetes with metformin failure (EUREXA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2270-8. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60479-6. Epub 2012 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Glimepirida
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-EW-GWBE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .