乳がんがリンパ節に転移しているかどうかを判断するためのさまざまな方法のテスト
2013年7月2日 更新者:Washington University School of Medicine
乳癌における腋窩の低侵襲病期分類: 腋窩超音波、穿刺吸引生検および分子分析の実現可能性を評価するためのパイロット研究
センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、乳癌の治療における腋窩リンパ節郭清 (ALND) に代わる侵襲性の低い方法として最近登場しました。
ただし、SLNB には多くの制限があり、腋窩のステージングのための代替戦略を検討する必要があると考えています。
この提案の仮説は、術前の高解像度腋窩超音波 (AUS)、細針吸引生検 (FNAB)、およびリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用した分子分析の組み合わせが実行可能であるということです。 SLNB の低侵襲代替。
AUS-FNAB標本の分子分析の診断精度を厳密に評価するための前向きコホート研究を提案します。
この研究の主要なエンドポイントは、AUS-FNAB とリアルタイム RT-PCR の実現可能性を判断して、原理実証研究で腋窩の病理学的状態を予測することです。
短期的には、この革新的な戦略の検証により、センチネル ノード プロシージャの数が減少する可能性があります。
長期的には、AUS-FNAB が最終的に SLNB に取って代わる可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- 患者は臨床病期 I または II の乳癌と新たに診断され、乳房手術および証明された乳癌のコア乳房生検を受ける資格がある必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 乳房手術または生検の禁忌
悪性腫瘍の証拠がなく、全身麻酔下で手術を受ける予定の患者は、次の適格要件を満たす必要があります。
- 18歳以上の女性患者
- -患者は全身麻酔下で処置を受ける予定であり、リンパ節へのアクセスが可能であり、患者へのリスクを最小限に抑えてFNA生検によって生検することができます
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- 悪性腫瘍歴のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肯定的な腋窩超音波
陽性の腋窩超音波検査 -> 穿刺吸引生検 -> 細胞病理学および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) -> 陽性の細胞 = 腋窩リンパ節郭清、陰性の細胞 = センチネルリンパ節生検 -> 病理学
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アクティブコンパレータ:負の腋窩超音波
陰性の腋窩超音波検査 -> センチネルリンパ節生検/穿刺吸引生検 -> 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) および病理学
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がん患者の腋窩の病理学的状態を予測するために、AUS およびリアルタイム RT-PCR/RT-LAMP の感度を決定します
時間枠:超音波ガイド時、がんの根治手術時
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超音波ガイド時、がんの根治手術時
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乳がん患者の腋窩病期分類のための SLNB の代替として、AUS、FNAB、および RT-PCR/RT-LAMP の実現可能性を判断する
時間枠:超音波ガイド時、がんの根治手術時
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超音波ガイド時、がんの根治手術時
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全身麻酔下で処置を受けている悪性腫瘍の証拠のない患者のリンパ節におけるベースライン遺伝子発現レベルを RT-PCR/RT-LAMP によって定義します
時間枠:全身麻酔での施術時
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全身麻酔での施術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Julie A. Margenthaler, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- McMasters KM, Tuttle TM, Carlson DJ, Brown CM, Noyes RD, Glaser RL, Vennekotter DJ, Turk PS, Tate PS, Sardi A, Cerrito PB, Edwards MJ. Sentinel lymph node biopsy for breast cancer: a suitable alternative to routine axillary dissection in multi-institutional practice when optimal technique is used. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2560-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2560.
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- Wisner ER, Ferrara KW, Short RE, Ottoboni TB, Gabe JD, Patel D. Sentinel node detection using contrast-enhanced power Doppler ultrasound lymphography. Invest Radiol. 2003 Jun;38(6):358-65.
- Gillanders WE, Mikhitarian K, Hebert R, Mauldin PD, Palesch Y, Walters C, Urist MM, Mann GB, Doherty G, Herrmann VM, Hill AD, Eremin O, El-Sheemy M, Orr RK, Valle AA, Henderson MA, Dewitty RL, Sugg SL, Frykberg E, Yeh K, Bell RM, Metcalf JS, Elliott BM, Brothers T, Robison J, Mitas M, Cole DJ. Molecular detection of micrometastatic breast cancer in histopathology-negative axillary lymph nodes correlates with traditional predictors of prognosis: an interim analysis of a prospective multi-institutional cohort study. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):828-37; discussion 837-40. doi: 10.1097/01.sla.0000128687.59439.d6.
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- Mitas M, Mikhitarian K, Walters C, Baron PL, Elliott BM, Brothers TE, Robison JG, Metcalf JS, Palesch YY, Zhang Z, Gillanders WE, Cole DJ. Quantitative real-time RT-PCR detection of breast cancer micrometastasis using a multigene marker panel. Int J Cancer. 2001 Jul 15;93(2):162-71. doi: 10.1002/ijc.1312.
- Mitas M, Cole DJ, Hoover L, Fraig MM, Mikhitarian K, Block MI, Hoffman BJ, Hawes RH, Gillanders WE, Wallace MB. Real-time reverse transcription-PCR detects KS1/4 mRNA in mediastinal lymph nodes from patients with non-small cell lung cancer. Clin Chem. 2003 Feb;49(2):312-5. doi: 10.1373/49.2.312. No abstract available.
- Wallace MB, Block MI, Gillanders W, Ravenel J, Hoffman BJ, Reed CE, Fraig M, Cole D, Mitas M. Accurate molecular detection of non-small cell lung cancer metastases in mediastinal lymph nodes sampled by endoscopic ultrasound-guided needle aspiration. Chest. 2005 Feb;127(2):430-7. doi: 10.1378/chest.127.2.430.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
センチネルリンパ節生検の臨床試験
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