Testowanie różnych metod określania, czy rak piersi rozprzestrzenił się na węzły chłonne
2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Minimalnie inwazyjna ocena stopnia zaawansowania pachy w raku piersi: badanie pilotażowe oceniające wykonalność ultrasonografii pachowej, biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej i analizy molekularnej
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) pojawiła się niedawno jako mniej inwazyjna alternatywa dla rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) w leczeniu raka piersi.
Jednak SLNB ma szereg ograniczeń i uważamy, że należy zbadać alternatywne strategie oceny zaawansowania pachy.
Hipoteza tej propozycji jest taka, że połączenie przedoperacyjnego ultrasonografii pachowej o wysokiej rozdzielczości (AUS), biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) i analizy molekularnej z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) stanowi realną, minimalnie inwazyjna alternatywa dla SLNB.
Proponujemy prospektywne badanie kohortowe w celu rygorystycznej oceny dokładności diagnostycznej analizy molekularnej próbek AUS-FNAB.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie wykonalności AUS-FNAB i RT-PCR w czasie rzeczywistym w celu przewidywania stanu patologicznego pachy w badaniu typu proof-of-principle.
W perspektywie krótkoterminowej walidacja tej innowacyjnej strategii prawdopodobnie zmniejszy liczbę procedur węzła wartowniczego.
W dłuższej perspektywie uważamy, że AUS-FNAB może ostatecznie zastąpić SLNB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
- Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z klinicznym rakiem piersi I lub II stopnia i kwalifikować się do operacji piersi i biopsji gruboigłowej piersi z potwierdzonym rakiem piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do operacji piersi lub biopsji
Pacjenci bez cech nowotworu, którzy mają zostać poddani zabiegom w znieczuleniu ogólnym, muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Pacjent musi zostać wyznaczony na zabieg w znieczuleniu ogólnym z dostępem do węzłów chłonnych, które mogą zostać poddane biopsji za pomocą biopsji FNA przy minimalnym ryzyku dla pacjenta
- Pacjent musi być skłonny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent bez historii choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozytywne USG pachowe
Pozytywne USG pachowe -> Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa -> Cytopatologia i reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) -> Pozytywne cyto=wycięcie węzła chłonnego pachowego, ujemne cyto=biopsja wartowniczego węzła chłonnego -> Patologia
|
|
|
Aktywny komparator: Negatywne USG pachowe
Ujemny wynik USG pachowego -> Biopsja węzła wartowniczego/Biopsja aspiracyjna cienkoigłowa -> Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i patologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ czułość AUS i RT-PCR/RT-LAMP w czasie rzeczywistym w celu przewidywania stanu patologicznego pachy u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: W czasie prowadzenia USG i podczas ostatecznej operacji raka
|
W czasie prowadzenia USG i podczas ostatecznej operacji raka
|
|
Określenie wykonalności AUS, BACC i RT-PCR/RT-LAMP jako alternatywy dla SLNB w ocenie zaawansowania pachowego pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: W czasie prowadzenia USG i podczas ostatecznej operacji raka
|
W czasie prowadzenia USG i podczas ostatecznej operacji raka
|
|
Określenie wyjściowych poziomów ekspresji genów w węzłach chłonnych za pomocą RT-PCR/RT-LAMP u pacjentów bez cech złośliwości poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu w znieczuleniu ogólnym
|
W czasie zabiegu w znieczuleniu ogólnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A. Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Purushotham AD, Upponi S, Klevesath MB, Bobrow L, Millar K, Myles JP, Duffy SW. Morbidity after sentinel lymph node biopsy in primary breast cancer: results from a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4312-21. doi: 10.1200/JCO.2005.03.228.
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- McMasters KM, Tuttle TM, Carlson DJ, Brown CM, Noyes RD, Glaser RL, Vennekotter DJ, Turk PS, Tate PS, Sardi A, Cerrito PB, Edwards MJ. Sentinel lymph node biopsy for breast cancer: a suitable alternative to routine axillary dissection in multi-institutional practice when optimal technique is used. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2560-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2560.
- Ung OA. Australasian experience and trials in sentinel lymph node biopsy: the RACS SNAC trial. Asian J Surg. 2004 Oct;27(4):284-90. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60052-X.
- Posther KE, Wilke LG, Giuliano AE. Sentinel lymph node dissection and the current status of American trials on breast lymphatic mapping. Semin Oncol. 2004 Jun;31(3):426-36. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.019.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Brancato B, Zappa M, Bricolo D, Catarzi S, Risso G, Bonardi R, Cariaggi P, Bianchin A, Bricolo P, Rosselli Del Turco M, Cataliotti L, Bianchi S, Ciatto S. Role of ultrasound-guided fine needle cytology of axillary lymph nodes in breast carcinoma staging. Radiol Med. 2004 Oct;108(4):345-55. English, Italian.
- Deurloo EE, Tanis PJ, Gilhuijs KG, Muller SH, Kroger R, Peterse JL, Rutgers EJ, Valdes Olmos R, Schultze Kool LJ. Reduction in the number of sentinel lymph node procedures by preoperative ultrasonography of the axilla in breast cancer. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1068-73. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00748-7.
- Krishnamurthy S, Sneige N, Bedi DG, Edieken BS, Fornage BD, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK. Role of ultrasound-guided fine-needle aspiration of indeterminate and suspicious axillary lymph nodes in the initial staging of breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):982-8. doi: 10.1002/cncr.10786.
- Parker SH, Dennis MA, Kaske TI. Identification of the sentinel node in patients with breast cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):809-23. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70202-5.
- Bude RO. Does contrast-enhanced US have potential for sentinel lymph node detection? Radiology. 2004 Mar;230(3):603-4. doi: 10.1148/radiol.2303031683. No abstract available.
- Goldberg BB, Merton DA, Liu JB, Thakur M, Murphy GF, Needleman L, Tornes A, Forsberg F. Sentinel lymph nodes in a swine model with melanoma: contrast-enhanced lymphatic US. Radiology. 2004 Mar;230(3):727-34. doi: 10.1148/radiol.2303021440.
- Wisner ER, Ferrara KW, Short RE, Ottoboni TB, Gabe JD, Patel D. Sentinel node detection using contrast-enhanced power Doppler ultrasound lymphography. Invest Radiol. 2003 Jun;38(6):358-65.
- Gillanders WE, Mikhitarian K, Hebert R, Mauldin PD, Palesch Y, Walters C, Urist MM, Mann GB, Doherty G, Herrmann VM, Hill AD, Eremin O, El-Sheemy M, Orr RK, Valle AA, Henderson MA, Dewitty RL, Sugg SL, Frykberg E, Yeh K, Bell RM, Metcalf JS, Elliott BM, Brothers T, Robison J, Mitas M, Cole DJ. Molecular detection of micrometastatic breast cancer in histopathology-negative axillary lymph nodes correlates with traditional predictors of prognosis: an interim analysis of a prospective multi-institutional cohort study. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):828-37; discussion 837-40. doi: 10.1097/01.sla.0000128687.59439.d6.
- Mikhitarian K, Gillanders WE, Almeida JS, Hebert Martin R, Varela JC, Metcalf JS, Cole DJ, Mitas M. An innovative microarray strategy identities informative molecular markers for the detection of micrometastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3697-704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2164.
- Mitas M, Mikhitarian K, Hoover L, Lockett MA, Kelley L, Hill A, Gillanders WE, Cole DJ. Prostate-Specific Ets (PSE) factor: a novel marker for detection of metastatic breast cancer in axillary lymph nodes. Br J Cancer. 2002 Mar 18;86(6):899-904. doi: 10.1038/sj.bjc.6600190.
- Mitas M, Mikhitarian K, Walters C, Baron PL, Elliott BM, Brothers TE, Robison JG, Metcalf JS, Palesch YY, Zhang Z, Gillanders WE, Cole DJ. Quantitative real-time RT-PCR detection of breast cancer micrometastasis using a multigene marker panel. Int J Cancer. 2001 Jul 15;93(2):162-71. doi: 10.1002/ijc.1312.
- Mitas M, Cole DJ, Hoover L, Fraig MM, Mikhitarian K, Block MI, Hoffman BJ, Hawes RH, Gillanders WE, Wallace MB. Real-time reverse transcription-PCR detects KS1/4 mRNA in mediastinal lymph nodes from patients with non-small cell lung cancer. Clin Chem. 2003 Feb;49(2):312-5. doi: 10.1373/49.2.312. No abstract available.
- Wallace MB, Block MI, Gillanders W, Ravenel J, Hoffman BJ, Reed CE, Fraig M, Cole D, Mitas M. Accurate molecular detection of non-small cell lung cancer metastases in mediastinal lymph nodes sampled by endoscopic ultrasound-guided needle aspiration. Chest. 2005 Feb;127(2):430-7. doi: 10.1378/chest.127.2.430.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0530 / 201109077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .