Testování různých metod pro zjištění, zda se rakovina prsu rozšířila do lymfatických uzlin
2. července 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Minimálně invazivní staging axily u rakoviny prsu: Pilotní studie k posouzení proveditelnosti axilárního ultrazvuku, biopsie tenkou jehlou a molekulární analýzy
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) se nedávno objevila jako méně invazivní alternativa k disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) v léčbě rakoviny prsu.
SLNB má však řadu omezení a domníváme se, že by měly být prozkoumány alternativní strategie stagingu axily.
Hypotézou tohoto návrhu je, že kombinace předoperačního axilárního ultrazvuku s vysokým rozlišením (AUS), aspirační biopsie jemnou jehlou (FNAB) a molekulární analýzy využívající reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) představuje životaschopnou, minimálně invazivní alternativa k SLNB.
Navrhujeme prospektivní kohortovou studii k pečlivému posouzení diagnostické přesnosti molekulární analýzy vzorků AUS-FNAB.
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost AUS-FNAB a RT-PCR v reálném čase k predikci patologického stavu axily ve studii prokazující princip.
V krátkodobém horizontu validace této inovativní strategie pravděpodobně sníží počet výkonů sentinelové uzliny.
Z dlouhodobého hlediska se domníváme, že AUS-FNAB může nakonec SLNB nahradit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a více.
- Pacientky musí být nově diagnostikovány s klinickým stádiem I nebo II karcinomu prsu a musí být způsobilé pro operaci prsu a jádrovou biopsii prsu svého prokázaného karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kontraindikace pro operaci prsu nebo biopsii
Pacienti bez známek malignity, kteří mají podstoupit zákroky v celkové anestezii, musí splňovat následující požadavky na způsobilost:
- Pacientky ve věku 18 let a více
- Pacient musí být naplánován na zákrok v celkové anestezii s přístupem k lymfatickým uzlům, které lze biopsií FNA biopsií s minimálním rizikem pro pacienta
- Pacient musí být ochoten dát informovaný souhlas
- Pacient bez malignity v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní axilární ultrazvuk
Pozitivní axilární ultrazvuk -> Aspirační biopsie tenkou jehlou -> Cytopatologie a reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) -> Pozitivní cyto=disekce axilární lymfatické uzliny, negativní cytologie=biopsie sentinelové lymfatické uzliny -> Patologie
|
|
|
Aktivní komparátor: Negativní axilární ultrazvuk
Negativní axilární ultrazvuk -> Biopsie sentinelové lymfatické uzliny/aspirační biopsie tenkou jehlou -> Reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a patologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení citlivosti AUS a RT-PCR/RT-LAMP v reálném čase k predikci patologického stavu axily u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: V době ultrazvukového vedení a při definitivní operaci pro rakovinu
|
V době ultrazvukového vedení a při definitivní operaci pro rakovinu
|
|
Zjistit proveditelnost AUS, FNAB a RT-PCR/RT-LAMP jako alternativy k SLNB pro axilární staging pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: V době ultrazvukového vedení a při definitivní operaci pro rakovinu
|
V době ultrazvukového vedení a při definitivní operaci pro rakovinu
|
|
Definujte základní hladiny genové exprese v lymfatických uzlinách pomocí RT-PCR/RT-LAMP u pacientů bez známek malignity podstupujících výkony v celkové anestezii
Časové okno: V době zákroku v celkové anestezii
|
V době zákroku v celkové anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A. Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Purushotham AD, Upponi S, Klevesath MB, Bobrow L, Millar K, Myles JP, Duffy SW. Morbidity after sentinel lymph node biopsy in primary breast cancer: results from a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4312-21. doi: 10.1200/JCO.2005.03.228.
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- McMasters KM, Tuttle TM, Carlson DJ, Brown CM, Noyes RD, Glaser RL, Vennekotter DJ, Turk PS, Tate PS, Sardi A, Cerrito PB, Edwards MJ. Sentinel lymph node biopsy for breast cancer: a suitable alternative to routine axillary dissection in multi-institutional practice when optimal technique is used. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2560-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2560.
- Ung OA. Australasian experience and trials in sentinel lymph node biopsy: the RACS SNAC trial. Asian J Surg. 2004 Oct;27(4):284-90. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60052-X.
- Posther KE, Wilke LG, Giuliano AE. Sentinel lymph node dissection and the current status of American trials on breast lymphatic mapping. Semin Oncol. 2004 Jun;31(3):426-36. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.019.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Brancato B, Zappa M, Bricolo D, Catarzi S, Risso G, Bonardi R, Cariaggi P, Bianchin A, Bricolo P, Rosselli Del Turco M, Cataliotti L, Bianchi S, Ciatto S. Role of ultrasound-guided fine needle cytology of axillary lymph nodes in breast carcinoma staging. Radiol Med. 2004 Oct;108(4):345-55. English, Italian.
- Deurloo EE, Tanis PJ, Gilhuijs KG, Muller SH, Kroger R, Peterse JL, Rutgers EJ, Valdes Olmos R, Schultze Kool LJ. Reduction in the number of sentinel lymph node procedures by preoperative ultrasonography of the axilla in breast cancer. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1068-73. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00748-7.
- Krishnamurthy S, Sneige N, Bedi DG, Edieken BS, Fornage BD, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK. Role of ultrasound-guided fine-needle aspiration of indeterminate and suspicious axillary lymph nodes in the initial staging of breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):982-8. doi: 10.1002/cncr.10786.
- Parker SH, Dennis MA, Kaske TI. Identification of the sentinel node in patients with breast cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):809-23. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70202-5.
- Bude RO. Does contrast-enhanced US have potential for sentinel lymph node detection? Radiology. 2004 Mar;230(3):603-4. doi: 10.1148/radiol.2303031683. No abstract available.
- Goldberg BB, Merton DA, Liu JB, Thakur M, Murphy GF, Needleman L, Tornes A, Forsberg F. Sentinel lymph nodes in a swine model with melanoma: contrast-enhanced lymphatic US. Radiology. 2004 Mar;230(3):727-34. doi: 10.1148/radiol.2303021440.
- Wisner ER, Ferrara KW, Short RE, Ottoboni TB, Gabe JD, Patel D. Sentinel node detection using contrast-enhanced power Doppler ultrasound lymphography. Invest Radiol. 2003 Jun;38(6):358-65.
- Gillanders WE, Mikhitarian K, Hebert R, Mauldin PD, Palesch Y, Walters C, Urist MM, Mann GB, Doherty G, Herrmann VM, Hill AD, Eremin O, El-Sheemy M, Orr RK, Valle AA, Henderson MA, Dewitty RL, Sugg SL, Frykberg E, Yeh K, Bell RM, Metcalf JS, Elliott BM, Brothers T, Robison J, Mitas M, Cole DJ. Molecular detection of micrometastatic breast cancer in histopathology-negative axillary lymph nodes correlates with traditional predictors of prognosis: an interim analysis of a prospective multi-institutional cohort study. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):828-37; discussion 837-40. doi: 10.1097/01.sla.0000128687.59439.d6.
- Mikhitarian K, Gillanders WE, Almeida JS, Hebert Martin R, Varela JC, Metcalf JS, Cole DJ, Mitas M. An innovative microarray strategy identities informative molecular markers for the detection of micrometastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3697-704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2164.
- Mitas M, Mikhitarian K, Hoover L, Lockett MA, Kelley L, Hill A, Gillanders WE, Cole DJ. Prostate-Specific Ets (PSE) factor: a novel marker for detection of metastatic breast cancer in axillary lymph nodes. Br J Cancer. 2002 Mar 18;86(6):899-904. doi: 10.1038/sj.bjc.6600190.
- Mitas M, Mikhitarian K, Walters C, Baron PL, Elliott BM, Brothers TE, Robison JG, Metcalf JS, Palesch YY, Zhang Z, Gillanders WE, Cole DJ. Quantitative real-time RT-PCR detection of breast cancer micrometastasis using a multigene marker panel. Int J Cancer. 2001 Jul 15;93(2):162-71. doi: 10.1002/ijc.1312.
- Mitas M, Cole DJ, Hoover L, Fraig MM, Mikhitarian K, Block MI, Hoffman BJ, Hawes RH, Gillanders WE, Wallace MB. Real-time reverse transcription-PCR detects KS1/4 mRNA in mediastinal lymph nodes from patients with non-small cell lung cancer. Clin Chem. 2003 Feb;49(2):312-5. doi: 10.1373/49.2.312. No abstract available.
- Wallace MB, Block MI, Gillanders W, Ravenel J, Hoffman BJ, Reed CE, Fraig M, Cole D, Mitas M. Accurate molecular detection of non-small cell lung cancer metastases in mediastinal lymph nodes sampled by endoscopic ultrasound-guided needle aspiration. Chest. 2005 Feb;127(2):430-7. doi: 10.1378/chest.127.2.430.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0530 / 201109077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika