Тестирование различных методов определения распространения рака молочной железы на лимфатические узлы
2 июля 2013 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Минимально инвазивная стадия подмышечной впадины при раке молочной железы: пилотное исследование для оценки возможности применения подмышечного ультразвука, тонкоигольной аспирационной биопсии и молекулярного анализа
Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB) недавно стала менее инвазивной альтернативой диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) при лечении рака молочной железы.
Однако БСЛУ имеет ряд ограничений, и мы считаем, что следует изучить альтернативные стратегии стадирования подмышечной впадины.
Гипотеза этого предложения состоит в том, что комбинация предоперационного подмышечного УЗИ высокого разрешения (AUS), тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB) и молекулярного анализа с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-PCR) представляет собой жизнеспособную, малоинвазивная альтернатива БСЛУ.
Мы предлагаем проспективное когортное исследование для тщательной оценки диагностической точности молекулярного анализа образцов AUS-FNAB.
Первичной конечной точкой этого исследования является определение применимости AUS-FNAB и RT-PCR в реальном времени для прогнозирования патологического статуса подмышечной впадины в экспериментальном исследовании.
В краткосрочной перспективе проверка этой инновационной стратегии, вероятно, сократит количество процедур дозорных узлов.
В долгосрочной перспективе мы считаем, что AUS-FNAB может в конечном итоге заменить SLNB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- У пациенток должен быть недавно диагностирован клинический рак молочной железы I или II, и они должны иметь право на операцию на груди и пункционную биопсию молочной железы с доказанной карциномой молочной железы.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Противопоказания к операции на груди или биопсии
Пациенты без признаков злокачественного новообразования, которым назначены процедуры под общей анестезией, должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациент должен пройти процедуру под общей анестезией с доступом к лимфатическим узлам, биопсия которых может быть проведена с помощью биопсии FNA с минимальным риском для пациента.
- Пациент должен быть готов дать информированное согласие
- Пациент без истории злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительное подмышечное УЗИ
Положительный результат УЗИ подмышечной впадины -> Тонкоигольная аспирационная биопсия -> Цитопатология и полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) -> Положительный результат цитологического исследования = диссекция подмышечного лимфатического узла, отрицательный результат цитологического исследования = биопсия сторожевого лимфатического узла -> Патология
|
|
|
Активный компаратор: Отрицательное подмышечное УЗИ
Отрицательный результат УЗИ подмышечной впадины -> Биопсия сигнального лимфатического узла/тонкоигольная аспирационная биопсия -> Реакция полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) и патология
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение чувствительности AUS и RT-PCR/RT-LAMP в реальном времени для прогнозирования патологического состояния подмышечной впадины у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: Во время ультразвукового контроля и во время окончательной операции по поводу рака
|
Во время ультразвукового контроля и во время окончательной операции по поводу рака
|
|
Определить применимость AUS, FNAB и RT-PCR/RT-LAMP в качестве альтернативы SLNB для подмышечной стадии у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: Во время ультразвукового контроля и во время окончательной операции по поводу рака
|
Во время ультразвукового контроля и во время окончательной операции по поводу рака
|
|
Определение исходных уровней экспрессии генов в лимфатических узлах с помощью RT-PCR/RT-LAMP у пациентов без признаков злокачественного новообразования, подвергающихся процедурам под общей анестезией.
Временное ограничение: Во время процедуры под общим наркозом
|
Во время процедуры под общим наркозом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie A. Margenthaler, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purushotham AD, Upponi S, Klevesath MB, Bobrow L, Millar K, Myles JP, Duffy SW. Morbidity after sentinel lymph node biopsy in primary breast cancer: results from a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4312-21. doi: 10.1200/JCO.2005.03.228.
- Valagussa P, Bonadonna G, Veronesi U. Patterns of relapse and survival following radical mastectomy. Analysis of 716 consecutive patients. Cancer. 1978 Mar;41(3):1170-8. doi: 10.1002/1097-0142(197803)41:33.0.co;2-i.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- McMasters KM, Tuttle TM, Carlson DJ, Brown CM, Noyes RD, Glaser RL, Vennekotter DJ, Turk PS, Tate PS, Sardi A, Cerrito PB, Edwards MJ. Sentinel lymph node biopsy for breast cancer: a suitable alternative to routine axillary dissection in multi-institutional practice when optimal technique is used. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2560-6. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2560.
- Ung OA. Australasian experience and trials in sentinel lymph node biopsy: the RACS SNAC trial. Asian J Surg. 2004 Oct;27(4):284-90. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60052-X.
- Posther KE, Wilke LG, Giuliano AE. Sentinel lymph node dissection and the current status of American trials on breast lymphatic mapping. Semin Oncol. 2004 Jun;31(3):426-36. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.03.019.
- Fisher B, Jeong JH, Anderson S, Bryant J, Fisher ER, Wolmark N. Twenty-five-year follow-up of a randomized trial comparing radical mastectomy, total mastectomy, and total mastectomy followed by irradiation. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):567-75. doi: 10.1056/NEJMoa020128.
- Brancato B, Zappa M, Bricolo D, Catarzi S, Risso G, Bonardi R, Cariaggi P, Bianchin A, Bricolo P, Rosselli Del Turco M, Cataliotti L, Bianchi S, Ciatto S. Role of ultrasound-guided fine needle cytology of axillary lymph nodes in breast carcinoma staging. Radiol Med. 2004 Oct;108(4):345-55. English, Italian.
- Deurloo EE, Tanis PJ, Gilhuijs KG, Muller SH, Kroger R, Peterse JL, Rutgers EJ, Valdes Olmos R, Schultze Kool LJ. Reduction in the number of sentinel lymph node procedures by preoperative ultrasonography of the axilla in breast cancer. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1068-73. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00748-7.
- Krishnamurthy S, Sneige N, Bedi DG, Edieken BS, Fornage BD, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK. Role of ultrasound-guided fine-needle aspiration of indeterminate and suspicious axillary lymph nodes in the initial staging of breast carcinoma. Cancer. 2002 Sep 1;95(5):982-8. doi: 10.1002/cncr.10786.
- Parker SH, Dennis MA, Kaske TI. Identification of the sentinel node in patients with breast cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jul;38(4):809-23. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70202-5.
- Bude RO. Does contrast-enhanced US have potential for sentinel lymph node detection? Radiology. 2004 Mar;230(3):603-4. doi: 10.1148/radiol.2303031683. No abstract available.
- Goldberg BB, Merton DA, Liu JB, Thakur M, Murphy GF, Needleman L, Tornes A, Forsberg F. Sentinel lymph nodes in a swine model with melanoma: contrast-enhanced lymphatic US. Radiology. 2004 Mar;230(3):727-34. doi: 10.1148/radiol.2303021440.
- Wisner ER, Ferrara KW, Short RE, Ottoboni TB, Gabe JD, Patel D. Sentinel node detection using contrast-enhanced power Doppler ultrasound lymphography. Invest Radiol. 2003 Jun;38(6):358-65.
- Gillanders WE, Mikhitarian K, Hebert R, Mauldin PD, Palesch Y, Walters C, Urist MM, Mann GB, Doherty G, Herrmann VM, Hill AD, Eremin O, El-Sheemy M, Orr RK, Valle AA, Henderson MA, Dewitty RL, Sugg SL, Frykberg E, Yeh K, Bell RM, Metcalf JS, Elliott BM, Brothers T, Robison J, Mitas M, Cole DJ. Molecular detection of micrometastatic breast cancer in histopathology-negative axillary lymph nodes correlates with traditional predictors of prognosis: an interim analysis of a prospective multi-institutional cohort study. Ann Surg. 2004 Jun;239(6):828-37; discussion 837-40. doi: 10.1097/01.sla.0000128687.59439.d6.
- Mikhitarian K, Gillanders WE, Almeida JS, Hebert Martin R, Varela JC, Metcalf JS, Cole DJ, Mitas M. An innovative microarray strategy identities informative molecular markers for the detection of micrometastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 May 15;11(10):3697-704. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2164.
- Mitas M, Mikhitarian K, Hoover L, Lockett MA, Kelley L, Hill A, Gillanders WE, Cole DJ. Prostate-Specific Ets (PSE) factor: a novel marker for detection of metastatic breast cancer in axillary lymph nodes. Br J Cancer. 2002 Mar 18;86(6):899-904. doi: 10.1038/sj.bjc.6600190.
- Mitas M, Mikhitarian K, Walters C, Baron PL, Elliott BM, Brothers TE, Robison JG, Metcalf JS, Palesch YY, Zhang Z, Gillanders WE, Cole DJ. Quantitative real-time RT-PCR detection of breast cancer micrometastasis using a multigene marker panel. Int J Cancer. 2001 Jul 15;93(2):162-71. doi: 10.1002/ijc.1312.
- Mitas M, Cole DJ, Hoover L, Fraig MM, Mikhitarian K, Block MI, Hoffman BJ, Hawes RH, Gillanders WE, Wallace MB. Real-time reverse transcription-PCR detects KS1/4 mRNA in mediastinal lymph nodes from patients with non-small cell lung cancer. Clin Chem. 2003 Feb;49(2):312-5. doi: 10.1373/49.2.312. No abstract available.
- Wallace MB, Block MI, Gillanders W, Ravenel J, Hoffman BJ, Reed CE, Fraig M, Cole D, Mitas M. Accurate molecular detection of non-small cell lung cancer metastases in mediastinal lymph nodes sampled by endoscopic ultrasound-guided needle aspiration. Chest. 2005 Feb;127(2):430-7. doi: 10.1378/chest.127.2.430.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-0530 / 201109077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .