人工股関節置換術後の急性疼痛の治療におけるタペンタドール(CG5503)の有効性と安全性をオキシコドンおよびプラセボと比較し、その後安全性を目的として自主的に非盲検で延長した場合の有効性と安全性を評価する研究
人工股関節全置換手術による急性疼痛の治療におけるCG5503即時放出製剤の複数回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究、その後の任意の開腹手術ラベル拡張子
この研究の目的は、人工股関節置換手術を受けた患者を対象に、72時間の二重投与期間中のCG5503の3つの異なる用量レベルの有効性（痛みのコントロールのレベル）と安全性を、プラセボおよび10mgのオキシコドンと比較してテストすることです。患者が二重盲検期間を完了した後 9 日間、盲検期間を設けて薬物の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節置換術を受ける患者は、手術後に中程度から重度の急性の痛みを経験することがよくあります。
通常、このような痛みは、患者がオピオイド鎮痛剤を繰り返し投与されると制御されます。
しかし、オピオイド療法には一般に、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、依存症、耐性、呼吸抑制などの副作用が伴います。
新たに合成された薬剤 CG5503 も中枢作用性鎮痛剤として作用しますが、二重の作用機序を持っています。
この研究の目的は、即時放出 (IR) 製剤の CG5503 の 3 つの用量レベルの有効性 (疼痛コントロールのレベル) と安全性 (副作用) を、薬剤なし (プラセボ) または 1 つの用量レベルと比較して調査することです。オキシコドン（術後の痛みの治療に一般的に使用されるオピオイド）。
この研究は、人工股関節置換手術による急性疼痛の治療を評価するための、無作為化二重盲検（研究者も患者もどの治療法を受けたのか分からない）、実薬対照およびプラセボ対照の並行群間多施設共同研究である。
この研究には、人工股関節置換手術直後の72時間の盲検入院期間が含まれ、その間、患者は50、75、または100 mgのCG5503ベースIR、プラセボ、または10 mgのオキシコドンで治療されます。痛みの軽減は定期的に評価されます。
この段階の後、CG5503 IR による治療の継続を希望する患者は、9 日間の外来自発的非ランダム化非盲検延長段階に入ることができ、その間に 50 mg または 100 mg の CG5503 IR が投与されます。
疼痛緩和の評価には、疼痛強度数値評価スケール (PI)、疼痛緩和数値評価スケール (PAR)、および患者全体の変化印象スケール (PGIC) が含まれます。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、臨床検査が含まれます。
静脈血サンプルは、CG5503 およびオキシコドンの血清濃度を測定するために収集されます。
この研究の帰無仮説は、48時間での痛みの強さの差の平均合計に基づいて、すべてのCG5503 IR投与量グループの有効性結果がプラセボと等しいというものです。
代替研究の仮説は、CG5503 の少なくとも 1 回の用量強度が、48 時間後の痛みの制御においてプラセボとは異なるというものです。
CG5503 ベース IR 50、または 75、または 100 mg、またはオキシコドン 10 mg、またはプラセボ、研究の術後 72 時間段階で 4 ～ 6 時間ごとに 1 カプセルを経口摂取（痛みのために必要な場合は、1 回の追加投与が許可されます） ); CG5503、50 mg の基本カプセル、試験の非盲検期間中、最長 9 日間 4 ～ 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠を経口摂取します。
研究治療の全用量は、約 120 mL の水とともに、または食事と一緒に摂取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Sheffield、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Arcadia、California、アメリカ
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Glendale、California、アメリカ
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Laguna Hills、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Deland、Florida、アメリカ
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Tamarac、Florida、アメリカ
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Grapevine、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
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Wisconsin
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Weston、Wisconsin、アメリカ
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Aberdeen、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Great Yarmouth、イギリス
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London、イギリス
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Middlesex、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Wigan、イギリス
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London、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Scarborough、Ontario、カナダ
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Borås、スウェーデン
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Hässleholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Cadiz N/A、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Hamilton、ニュージーランド
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Helsinki、フィンランド
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Tampere、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Aalst、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの炎症過程によるものではなく、変性関節疾患（関節炎）のため、標準的な初回（初回）片側全人工股関節置換術を受ける予定である。 感染）
- ベースラインの痛みの強度が 11 点 (0 ～ 10) の痛みの強度評価スケールで 4 以上、無作為化前 30 分以内に評価
- 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、研究全体を通して効果的な避妊方法を実践しているか、実践することに同意している必要があります。
除外基準:
- 発作性疾患またはてんかんの病歴がある患者は研究から除外されます。
- -研究開始前の過去2年以内の悪性腫瘍の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 体の他の領域に広がる可能性のある活動性感染症の証拠
- 中等度または重度の腎不全を反映する臨床検査値
- -現在、抗けいれん薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）で治療を受けている（選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）治療は、試験のスクリーニング期間の少なくとも30日前に服用した場合に許可されます）用量は変更なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：003
プラセボ 固定用量一致プラセボ 3 日間
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3日間の固定用量一致プラセボ
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アクティブコンパレータ：002
オキシコドン HCL IR 固定用量 10 mg BID 3 日間
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固定用量 10 mg BID 3 日間
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実験的：001
タペンタドール IR (CG5503) 固定用量 50、75、および 100 mg BID、3 日間
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固定用量 50、75、および 100 mg BID 3 日間
柔軟な用量 4～6 時間おきのタペンタドール IR 50 および 100 mg BID 9 日間
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他の：004
タペンタドール IR (CG5503) 柔軟な用量 4 ～ 6 時間おき タペンタドール IR 50 および 100 mg BID 9 日間
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固定用量 50、75、および 100 mg BID 3 日間
柔軟な用量 4～6 時間おきのタペンタドール IR 50 および 100 mg BID 9 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 時間にわたる痛みの強さの差の合計 (SPID48)
時間枠：48時間
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SPID スコアには、長期間 (48 時間) にわたる痛みの強さに対するタペンタドール IR の累積鎮痛効果が組み込まれており、投与頻度が異なる場合でも、薬剤の複数回投与の評価が可能になります。
スコアは、数値評価スケール (NRS) に基づいて、0 = 痛みなしから 11 = 想像できるほどひどい痛みまで導出されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まずは鎮痛剤を処方する時期です。
時間枠：3日
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3日
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最初の投与から12、24、および72時間後のSPID。
時間枠：3日
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SPID スコアには、長期間 (12 ～ 72 時間) にわたる痛みの強さに対するタペンタドール IR の累積鎮痛効果が組み込まれており、投与頻度が異なる場合でも、薬物の複数回投与の評価が可能になります。
スコアは、数値評価スケール (NRS) に基づいて、0 = 痛みなしから 11 = 想像できるほどひどい痛みまで導出されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR011221
- R331333PAI3001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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