Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol (CG5503) i behandling av akutte smerter etter hofteprotesekirurgi sammenlignet med oksykodon og placebo etterfulgt av en frivillig åpen utvidelse for sikkerhet

3. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av CG5503 formulering med umiddelbar frigjøring ved behandling av akutte smerter fra total hofteprotesekirurgi etterfulgt av en frivillig åpen- Etikettutvidelse

Formålet med denne studien er å teste hos pasienter som har gjennomgått hofteproteseoperasjon effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten til 3 forskjellige dosenivåer av CG5503 sammenlignet med placebo og med 10 mg oksykodon i løpet av 72-timers dobbel- blind periode og for å vurdere sikkerheten til stoffet i 9 dager etter at pasientene fullførte den doble blinde perioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hofteprotese opplever ofte moderate til alvorlige akutte smerter etter operasjonen. Normalt kontrolleres slike smerter når pasienter får gjentatte doser med opioidanalgetika. Imidlertid er opioidbehandling ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse, avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon. CG5503, et nylig syntetisert medikament fungerer også som et sentralt virkende smertestillende middel, men har en dobbel virkemåte. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten (bivirkninger) av 3 dosenivåer av CG5503, i en formulering med umiddelbar frigivelse (IR), sammenlignet med ingen legemidler (placebo) eller ett dosenivå. av oksykodon (et opioid som vanligvis brukes til å behandle smerte etter kirurgi). Denne studien er en randomisert, dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vil vite hvilken behandling som ble mottatt), aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenterstudie for å evaluere behandlingen av akutte smerter fra hofteprotesekirurgi. Studien vil inkludere en blindet 72-timers pasientfase umiddelbart etter hofteprotesekirurgi, hvor pasienter vil bli behandlet med enten 50-, 75- eller 100 mg CG5503 base IR, placebo eller 10 mg oksykodon, og smertelindring vil bli vurdert med jevne mellomrom. Etter denne fasen kan pasienter som ønsker å fortsette behandlingen med CG5503 IR gå inn i en poliklinisk frivillig ikke-randomisert, åpen forlengelsesfase i 9 dager hvor de vil motta 50 eller 100 mg CG5503 IR. Vurderinger av smertelindring inkluderer smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI), smertelindring numerisk vurderingsskala (PAR) og pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC). Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Venøse blodprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av CG5503 og oksykodon. Nullhypotesen for studien er at effektresultater for alle CG5503 IR-dosegrupper er lik placebo basert på gjennomsnittlig sum av smerteintensitetsforskjell ved 48 timer. Den alternative studiehypotesen er at minst 1 dosestyrke av CG5503 vil være forskjellig fra placebo når det gjelder å kontrollere smerte etter 48 timer. CG5503 base IR 50, eller 75, eller 100 mg, eller oksykodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel tatt gjennom munnen hver 4. til 6. time i løpet av 72 timer etter operasjonsfasen av studien (en ekstra dose er tillatt, hvis nødvendig for smerte ); og CG5503, 50 mg basiskapsler, 1 til 2 tabletter tatt gjennom munnen hver 4. til 6. time i opptil 9 dager under den åpne delen av studien. Alle doser av studiebehandling vil bli tatt med ca. 120 ml vann med eller sammen med mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • London, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Sheffield, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Tamarac, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forente stater
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Spania
      • Cadiz N/A, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Hässleholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå standard primær (første gangs) ensidig total hofteprotesekirurgi på grunn av degenerativ leddsykdom (artritt), ikke på grunn av noen inflammatorisk prosess, (f. infeksjon)
  • Grunnlinje smerteintensitet >= 4 på en 11-punkts (0 til 10) vurderingsskala for smerteintensitet, vurdert innen 30 minutter før randomisering
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere eller samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med anfallsforstyrrelser eller epilepsi
  • anamnese med malignitet de siste 2 årene før studiestart
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • bevis på aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen
  • kliniske laboratorieverdier som reflekterer moderat eller alvorlig nyresvikt
  • behandles for tiden med krampestillende midler, monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller selektiv noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), (selektiv serotonin reopptakshemmer [SSRI] behandlinger er tillatt hvis tatt i minst 30 dager før screeningsperioden for studien ved en uendret dose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 003
Placebo Fixed Dose Matching placebo i 3 dager
Legemiddel: Placebo
Fixed Dose Matching placebo i 3 dager
Aktiv komparator: 002
Oksykodon HCL IR fast dose 10 mg BID i 3 dager
Legemiddel: Oksykodon HCL IR
Fast dose 10 mg BID i 3 dager
Eksperimentell: 001
Tapentadol IR (CG5503) fast dose 50, 75 og 100 mg to ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol IR (CG5503)
Fast dose 50, 75 og 100 mg BID i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol IR (CG5503)
Fleksibel dose 4-6 timers tapentadol IR 50 og 100 mg BID i 9 dager
Annen: 004
Tapentadol IR (CG5503) Fleksibel dose q4-6 timer Tapentadol IR 50 & 100 mg 2D i 9 dager
Legemiddel: Tapentadol IR (CG5503)
Fast dose 50, 75 og 100 mg BID i 3 dager
Legemiddel: Tapentadol IR (CG5503)
Fleksibel dose 4-6 timers tapentadol IR 50 og 100 mg BID i 9 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
SPID-skåren inkorporerer de kumulative smertestillende effektene av tapentadol IR på smerteintensiteten over en lengre periode (48 timer), noe som muliggjør en evaluering av flere doser med legemiddel, selv når doseringsfrekvensen kan variere. Poengsummen er utledet fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerte så ille som du kan forestille deg.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redning av smertestillende medisiner.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
SPID ved 12, 24 og 72 timer i forhold til første dose.
Tidsramme: 3 dager
SPID-skåren inkluderer de kumulative smertestillende effektene av tapentadol IR på smerteintensiteten over en lengre periode (12 til 72 timer), noe som muliggjør en evaluering av flere doser av medikamentet, selv når doseringsfrekvensen kan variere. Poengsummen er utledet fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerte så ille som du kan forestille deg.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011221
  • R331333PAI3001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF5503/31 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere