Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tapentadol (CG5503) en el tratamiento del dolor agudo después de una cirugía de reemplazo de cadera en comparación con oxicodona y placebo seguido de una extensión abierta voluntaria por seguridad
3 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de la formulación de liberación inmediata CG5503 en el tratamiento del dolor agudo de la cirugía de reemplazo total de cadera seguida de una cirugía abierta voluntaria Extensión de etiqueta
El propósito de este estudio es probar en pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de cadera la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad de 3 niveles de dosis diferentes de CG5503 en comparación con el placebo y con 10 mg de oxicodona durante el doble tratamiento de 72 horas. período ciego y para evaluar la seguridad del fármaco durante 9 días después de que los pacientes completaron el período doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un reemplazo de cadera a menudo experimentan un dolor agudo de moderado a intenso después de la cirugía.
Normalmente, dicho dolor se controla cuando los pacientes reciben dosis repetidas de analgésicos opioides.
Sin embargo, la terapia con opioides se asocia comúnmente con efectos secundarios como náuseas, vómitos, sedación, estreñimiento, adicción, tolerancia y depresión respiratoria.
CG5503, un fármaco recién sintetizado, también actúa como un analgésico de acción central, pero tiene un modo de acción dual.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia (nivel de control del dolor) y la seguridad (efectos secundarios) de 3 niveles de dosis de CG5503, en una formulación de liberación inmediata (IR), en comparación con ningún fármaco (placebo) o un nivel de dosis. de oxicodona (un opioide comúnmente utilizado para tratar el dolor posquirúrgico).
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (ni el investigador ni el paciente sabrán qué tratamiento recibió), con control activo y con placebo, de grupos paralelos, para evaluar el tratamiento del dolor agudo de la cirugía de reemplazo de cadera.
El estudio incluirá una fase de hospitalización ciega de 72 horas inmediatamente después de la cirugía de reemplazo de cadera, durante la cual los pacientes serán tratados con 50, 75 o 100 mg de CG5503 base IR, un placebo o 10 mg de oxicodona, y el alivio del dolor se evaluará periódicamente.
Después de esta fase, los pacientes que deseen continuar el tratamiento con CG5503 IR pueden ingresar a una fase de extensión abierta, no aleatoria y voluntaria para pacientes ambulatorios durante 9 días durante los cuales recibirán 50 o 100 mg de CG5503 IR.
Las evaluaciones del alivio del dolor incluyen la escala de calificación numérica (PI) de la intensidad del dolor, la escala de calificación numérica del alivio del dolor (PAR) y la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC).
Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones séricas de CG5503 y oxicodona.
La hipótesis nula del estudio es que los resultados de eficacia para todos los grupos de dosis de CG5503 IR son iguales a los del placebo en función de la suma media de la diferencia de intensidad del dolor a las 48 horas.
La hipótesis alternativa del estudio es que al menos 1 dosis de CG5503 será diferente del placebo en el control del dolor a las 48 horas.
CG5503 base IR 50, 75 o 100 mg, o oxycodone 10 mg, o placebo, 1 cápsula por vía oral cada 4 a 6 horas durante las 72 horas posteriores a la fase de la cirugía del estudio (se permite una dosis adicional, si es necesaria para el dolor ); y CG5503, cápsulas base de 50 mg, 1 a 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas hasta por 9 días durante la parte abierta del estudio.
Todas las dosis del tratamiento del estudio se tomarán con aproximadamente 120 ml de agua con o con alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Nova Scotia
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Cadiz N/A, España
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Madrid, España
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Valencia, España
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Albany, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Grapevine, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos
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Helsinki, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Hamilton, Nueva Zelanda
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Aberdeen, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Great Yarmouth, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Middlesex, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Borås, Suecia
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Hässleholm, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Örebro, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía de reemplazo total de cadera unilateral primaria estándar (primera vez) debido a una enfermedad articular degenerativa (artritis), no debido a algún proceso inflamatorio (p. infección)
- Intensidad del dolor inicial >= 4 en una escala de calificación de intensidad del dolor de 11 puntos (0 a 10), calificada dentro de los 30 minutos antes de la aleatorización
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar o aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
- antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de comenzar el estudio
- historial de abuso de alcohol o drogas
- evidencia de infecciones activas que pueden extenderse a otras áreas del cuerpo
- valores de laboratorio clínico que reflejan insuficiencia renal moderada o grave
- actualmente en tratamiento con anticonvulsivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), (los tratamientos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] están permitidos si se toman durante al menos 30 días antes del período de selección del estudio en un dosis sin cambios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 003
Placebo Dosis fija Coincidencia de placebo durante 3 días
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Placebo de dosis fija durante 3 días
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Comparador activo: 002
Oxicodona HCL IR Dosis fija 10 mg BID durante 3 días
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Dosis fija 10 mg BID durante 3 días
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Experimental: 001
Tapentadol IR (CG5503) Dosis fija 50, 75 y 100 mg dos veces al día durante 3 días
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Dosis fija de 50, 75 y 100 mg BID durante 3 días
Dosis flexible q4-6 hr Tapentadol IR 50 & 100 mg BID por 9 días
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Otro: 004
Tapentadol IR (CG5503) Dosis flexible q4-6 hr Tapentadol IR 50 y 100 mg dos veces al día durante 9 días
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Dosis fija de 50, 75 y 100 mg BID durante 3 días
Dosis flexible q4-6 hr Tapentadol IR 50 & 100 mg BID por 9 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor durante 48 horas (SPID48)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La puntuación SPID incorpora los efectos analgésicos acumulativos de tapentadol IR sobre la intensidad del dolor durante un período prolongado (48 horas), lo que permite una evaluación de múltiples dosis del fármaco, incluso cuando la frecuencia de dosificación puede variar.
La puntuación se deriva de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 = sin dolor a 11 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la primera medicación para el dolor de rescate.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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El SPID a las 12, 24 y 72 horas en relación con la primera dosis.
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación SPID incorpora los efectos analgésicos acumulativos de tapentadol IR sobre la intensidad del dolor durante un período prolongado (12 a 72 horas), lo que permite una evaluación de dosis múltiples del fármaco, incluso cuando la frecuencia de dosificación puede variar.
La puntuación se deriva de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 = sin dolor a 11 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR011221
- R331333PAI3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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