Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po operaci náhrady kyčle ve srovnání s oxykodonem a placebem s následným dobrovolným otevřeným prodloužením pro bezpečnost
3. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti více dávek přípravku CG5503 s okamžitým uvolňováním při léčbě akutní bolesti po operaci totální náhrady kyčle s následnou dobrovolnou otevřenou- Rozšíření štítku
Účelem této studie je otestovat u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kyčelního kloubu, účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost 3 různých úrovní dávek CG5503 ve srovnání s placebem a s 10 mg oxykodonu během 72hodinového dvojitého zaslepeného období a k posouzení bezpečnosti léku po dobu 9 dnů poté, co pacienti dokončili dvojitě zaslepené období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří podstupují náhradu kyčelního kloubu, často pociťují po operaci středně těžkou až silnou akutní bolest.
Normálně je taková bolest kontrolována, když pacienti dostávají opakované dávky opioidních analgetik.
Léčba opioidy je však běžně spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, zácpa, závislost, tolerance a respirační deprese.
CG5503, nově syntetizovaný lék také působí jako centrálně působící lék proti bolesti, ale má dvojí způsob účinku.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost (vedlejší účinky) 3 úrovní dávek CG5503 ve formulaci s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s žádným lékem (placebo) nebo s jednou úrovní dávky. oxykodonu (opioid běžně používaný k léčbě pooperační bolesti).
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (ani zkoušející, ani pacient nebude vědět, jaká léčba byla podána), aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení léčby akutní bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Studie bude zahrnovat zaslepenou 72hodinovou hospitalizační fázi bezprostředně po operaci náhrady kyčelního kloubu, během níž budou pacienti léčeni buď 50-, 75- nebo 100 mg CG5503 base IR, placebem nebo 10 mg oxykodonu a úleva od bolesti bude pravidelně hodnocena.
Po této fázi mohou pacienti, kteří si přejí pokračovat v léčbě CG5503 IR, vstoupit do ambulantní dobrovolné nerandomizované, otevřené prodloužené fáze po dobu 9 dnů, během níž budou dostávat 50 nebo 100 mg CG5503 IR.
Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI), numerickou hodnotící stupnici úlevy od bolesti (PAR) a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy.
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací CG5503 a oxykodonu.
Nulová hypotéza pro studii je, že výsledky účinnosti pro všechny skupiny s dávkou CG5503 IR jsou stejné jako u placeba na základě průměrného součtu rozdílu intenzity bolesti za 48 hodin.
Alternativní hypotéza studie je, že alespoň 1 dávka CG5503 se bude lišit od placeba při kontrole bolesti po 48 hodinách.
CG5503 base IR 50, nebo 75, nebo 100 mg, nebo oxykodon 10 mg, nebo placebo, 1 tobolka užívaná ústy každé 4 až 6 hodin během 72hodinové pooperační fáze studie (je povolena jedna další dávka, pokud je to nutné pro bolest ); a CG5503, 50 mg základní kapsle, 1 až 2 tablety užívané ústy každé 4 až 6 hodin po dobu až 9 dnů během otevřené části studie.
Všechny dávky studijní léčby se zapijí přibližně 120 ml vody s jídlem nebo s jídlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
London, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Edinburgh, Spojené království
-
Great Yarmouth, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Middlesex, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Wigan, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Arcadia, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Grapevine, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
Plano, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Cadiz N/A, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko
-
Hässleholm, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno k provedení standardní primární (první) jednostranné totální náhrady kyčelního kloubu v důsledku degenerativního onemocnění kloubů (artritida), nikoli v důsledku nějakého zánětlivého procesu (např. infekce)
- Výchozí intenzita bolesti >= 4 na 11bodové (0 až 10) stupnici intenzity bolesti, hodnocená do 30 minut před randomizací
- Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí během studie praktikovat nebo souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají v anamnéze záchvatové onemocnění nebo epilepsii
- anamnézu malignity během posledních 2 let před zahájením studie
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla
- klinické laboratorní hodnoty odrážející středně těžkou nebo těžkou ledvinovou nedostatečnost
- v současné době léčeni antikonvulzivy, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo selektivním inhibitorem zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) (léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] je povolena, pokud se užívá alespoň 30 dní před obdobím screeningu studie nezměněná dávka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 003
Placebo s fixní dávkou odpovídající placebu po dobu 3 dnů
|
Placebo s fixní dávkou po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 002
Oxykodon HCL IR fixní dávka 10 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Fixní dávka 10 mg BID po dobu 3 dnů
|
|
Experimentální: 001
Tapentadol IR (CG5503) fixní dávka 50, 75 a 100 mg BID po dobu 3 dnů
|
Fixní dávka 50, 75 a 100 mg BID po dobu 3 dnů
Flexibilní dávka q4-6 h Tapentadol IR 50 & 100 mg BID po dobu 9 dnů
|
|
Jiný: 004
Tapentadol IR (CG5503) Flexibilní dávka q4-6 hodin Tapentadol IR 50 a 100 mg BID po dobu 9 dnů
|
Fixní dávka 50, 75 a 100 mg BID po dobu 3 dnů
Flexibilní dávka q4-6 h Tapentadol IR 50 & 100 mg BID po dobu 9 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 48 hodin (SPID48)
Časové okno: 48 hodin
|
SPID skóre zahrnuje kumulativní analgetické účinky tapentadolu IR na intenzitu bolesti po delší dobu (48 hodin), což umožňuje vyhodnocení více dávek léku, i když se frekvence dávkování může lišit.
Bodování je odvozeno z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 = žádná bolest do 11 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu léků proti bolesti.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
SPID ve 12, 24 a 72 hodinách vzhledem k první dávce.
Časové okno: 3 dny
|
SPID skóre zahrnuje kumulativní analgetické účinky tapentadolu IR na intenzitu bolesti po delší dobu (12 až 72 hodin), což umožňuje vyhodnocení více dávek léku, i když se frekvence dávkování může lišit.
Bodování je odvozeno z numerické hodnotící škály (NRS) od 0 = žádná bolest do 11 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Oxykodon
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- CR011221
- R331333PAI3001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .