Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tapentadolin (CG5503) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna oksikodoniin ja lumelääkkeeseen, jota seurasi vapaaehtoinen pidennys turvallisuuden vuoksi

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus CG5503-välittömästi vapauttavan formulaation useiden annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa lonkkanivelleikkauksesta ja sen jälkeen vapaaehtoisesta avoimesta leikkauksesta. Label Extension

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata potilailla, joille on tehty lonkan tekonivelleikkaus, kolmen eri CG5503-annostason tehokkuutta (kivunhallintatasoa) ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja 10 mg oksikodoniin verrattuna 72 tunnin kaksoishoidon aikana. sokkojaksolla ja arvioida lääkkeen turvallisuutta 9 päivän ajan sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet kaksoissokkojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään lonkkaproteesi, kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen. Normaalisti tällainen kipu on hallinnassa, kun potilaat saavat toistuvia annoksia opioidikipulääkettä. Opioidihoitoon liittyy kuitenkin yleensä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, ummetusta, riippuvuutta, toleranssia ja hengityslamaa. CG5503, äskettäin syntetisoitu lääke, toimii myös keskusvaikutteisena kipulääkeaineena, mutta sillä on kaksi vaikutustapaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen CG5503-annostason tehokkuutta (kivunhallintataso) ja turvallisuutta (sivuvaikutuksia) välittömästi vapautuvassa (IR) formulaatiossa verrattuna siihen, että lääkettä ei ole (plasebo) tai yksi annostaso. oksikodoni (opioidi, jota käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon). Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa on saanut), aktiivisella ja lumelääkekontrolloidulla rinnakkaisryhmällä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan lonkan tekonivelleikkauksen aiheuttaman akuutin kivun hoitoa. Tutkimus sisältää sokkoutetun 72 tunnin potilasvaiheen välittömästi lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen, jonka aikana potilaita hoidetaan joko 50-, 75- tai 100-mg CG5503-emäksisellä infrapuna-, lumelääke- tai 10-mg oksikodonilla ja kivunlievitystä arvioidaan säännöllisesti. Tämän vaiheen jälkeen potilaat, jotka haluavat jatkaa CG5503 IR -hoitoa, voivat siirtyä avohoitoon vapaaehtoiseen ei-satunnaistettuun, avoimeen jatkovaiheeseen 9 päivän ajan, jonka aikana he saavat 50 tai 100 mg CG5503 IR -hoitoa. Kivun lievityksen arvioinnit sisältävät kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (PI), kivunlievityksen numeerisen arviointiasteikon (PAR) ja potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Laskimoverinäytteet otetaan CG5503:n ja oksikodonin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että tehokkuustulokset kaikissa CG5503 IR -annosryhmissä ovat yhtä suuret kuin lumelääkkeellä 48 tunnin kohdalla kivun voimakkuuden eron keskimääräisen summan perusteella. Vaihtoehtoinen tutkimushypoteesi on, että vähintään yksi annosvahvuus CG5503:a on erilainen kuin lumelääke kivun hallinnassa 48 tunnin kohdalla. CG5503 base IR 50 tai 75 tai 100 mg tai oksikodoni 10 mg tai lumelääke, 1 kapseli suun kautta 4-6 tunnin välein tutkimuksen 72 tunnin leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana (yksi ylimääräinen annos on sallittu, jos se on tarpeen kivun vuoksi ); ja CG5503, 50 mg:n peruskapselit, 1-2 tablettia suun kautta 4-6 tunnin välein enintään 9 päivän ajan tutkimuksen avoimen osan aikana. Kaikki tutkimushoidon annokset otetaan noin 120 ml:n kanssa vettä ruoan kanssa tai ruoan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Cadiz N/A, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
      • London, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu normaaliin primaariseen (ensimmäistä kertaa) yksipuoliseen lonkan tekonivelleikkaukseen degeneratiivisen nivelsairauden (niveltulehduksen) vuoksi, ei jostain tulehdusprosessista (esim. infektio)
  • Kivun intensiteetti lähtötilanteessa >= 4 11 pisteen (0–10) kivun voimakkuuden arviointiasteikolla, arvioitu 30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai heidän tulee harjoittaa tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiemmin ollut kohtaushäiriö tai epilepsia
  • pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • todisteita aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille
  • keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat kliiniset laboratorioarvot
  • joita tällä hetkellä hoidetaan kouristuslääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, neurolepteillä tai selektiivisillä norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI), (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjähoidot [SSRI] ovat sallittuja, jos niitä otetaan vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen seulontajaksoa muuttumaton annos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 003
Placebo Fixed Dose Matching lumelääke 3 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kiinteän annoksen vastaava lumelääke 3 päivän ajan
Active Comparator: 002
Oxycodone HCL IR kiinteä annos 10 mg BID 3 päivän ajan
Lääke: Oksikodoni HCL IR
Kiinteä annos 10 mg BID 3 päivän ajan
Kokeellinen: 001
Tapentadol IR (CG5503) kiinteä annos 50, 75 ja 100 mg BID 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol IR (CG5503)
Kiinteä annos 50, 75 ja 100 mg BID 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol IR (CG5503)
Joustava annos q4-6 h Tapentadol IR 50 & 100 mg BID 9 päivän ajan
Muut: 004
Tapentadol IR (CG5503) Joustava annos q4-6 h Tapentadol IR 50 & 100 mg BID 9 päivän ajan
Lääke: Tapentadol IR (CG5503)
Kiinteä annos 50, 75 ja 100 mg BID 3 päivän ajan
Lääke: Tapentadol IR (CG5503)
Joustava annos q4-6 h Tapentadol IR 50 & 100 mg BID 9 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
SPID-pisteet sisältävät tapentadolin IR:n kumulatiiviset analgeettiset vaikutukset kivun voimakkuuteen pitkällä aikavälillä (48 tuntia), mikä mahdollistaa useiden lääkeannosten arvioinnin, vaikka annostustiheys saattaa vaihdella. Pisteytys on johdettu numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) 0 = ei kipua 11 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen käyttöön.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
SPID 12, 24 ja 72 tunnin kohdalla suhteessa ensimmäiseen annokseen.
Aikaikkuna: 3 päivää
SPID-pisteet sisältävät tapentadol IR:n kumulatiiviset analgeettiset vaikutukset kivun voimakkuuteen pitkällä aikavälillä (12-72 tuntia), mikä mahdollistaa useiden lääkeannosten arvioinnin, vaikka annostustiheys saattaa vaihdella. Pisteytys on johdettu numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) 0 = ei kipua 11 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR011221
  • R331333PAI3001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF5503/31 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa