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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol (CG5503) bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Hüftgelenkersatzoperation im Vergleich zu Oxycodon und Placebo, gefolgt von einer freiwilligen offenen Verlängerung aus Sicherheitsgründen

3. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen der CG5503-Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei der Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer Hüfttotalersatzoperation, gefolgt von einer freiwilligen offenen Etikettenerweiterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und die Sicherheit von drei unterschiedlichen Dosierungen von CG5503 im Vergleich zu Placebo und mit 10 mg Oxycodon während der 72-stündigen Doppeltherapie zu testen. Blindphase und zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels für 9 Tage, nachdem die Patienten die Doppelblindphase abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem Hüftgelenksersatz unterziehen, leiden nach der Operation häufig unter mäßigen bis starken akuten Schmerzen. Normalerweise werden solche Schmerzen unter Kontrolle gebracht, wenn Patienten wiederholt Dosen von Opioid-Analgetika erhalten. Allerdings ist eine Opioidtherapie häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Sucht, Toleranz und Atemdepression verbunden. CG5503, ein neu synthetisiertes Medikament, wirkt ebenfalls als zentral wirkendes Schmerzmittel, hat jedoch einen doppelten Wirkmechanismus. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit (Nebenwirkungen) von 3 Dosisstufen von CG5503 in einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu keinem Medikament (Placebo) oder einer Dosisstufe zu untersuchen Oxycodon (ein Opioid, das häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt wird). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (weder Prüfer noch Patient wissen, welche Behandlung erhalten wurde), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Hüftgelenkersatzoperation. Die Studie umfasst eine verblindete 72-stündige stationäre Phase unmittelbar nach der Hüftgelenkersatzoperation, in der die Patienten entweder mit 50, 75 oder 100 mg CG5503-Basis-IR, einem Placebo oder 10 mg Oxycodon behandelt werden Die Schmerzlinderung wird regelmäßig beurteilt. Im Anschluss an diese Phase können Patienten, die die Behandlung mit CG5503 IR fortsetzen möchten, in eine ambulante, freiwillige, nicht randomisierte, offene Verlängerungsphase für 9 Tage eintreten, in der sie 50 oder 100 mg CG5503 IR erhalten. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI), die numerische Bewertungsskala für die Schmerzlinderung (PAR) und die Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von CG5503 und Oxycodon werden venöse Blutproben entnommen. Die Nullhypothese für die Studie ist, dass die Wirksamkeitsergebnisse für alle CG5503 IR-Dosierungsgruppen denen von Placebo entsprechen, basierend auf der mittleren Summe der Schmerzintensitätsdifferenz nach 48 Stunden. Die alternative Studienhypothese lautet, dass sich mindestens eine Dosisstärke von CG5503 bei der Schmerzkontrolle nach 48 Stunden vom Placebo unterscheidet. CG5503 Base IR 50 oder 75 oder 100 mg oder Oxycodon 10 mg oder Placebo, 1 Kapsel alle 4 bis 6 Stunden oral eingenommen während der 72-stündigen postoperativen Phase der Studie (bei Schmerzen ist eine zusätzliche Dosis zulässig ); und CG5503, 50-mg-Basiskapseln, 1 bis 2 Tabletten, die während des offenen Teils der Studie bis zu 9 Tage lang alle 4 bis 6 Stunden oral eingenommen werden. Alle Dosen der Studienbehandlung werden mit etwa 120 ml Wasser mit oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Kanada
      • London, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Schweden
      • Borås, Schweden
      • Hässleholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Spanien
      • Cadiz N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer standardmäßigen primären (erstmaligen) einseitigen totalen Hüftoperation aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (Arthritis) zu unterziehen, nicht aufgrund eines entzündlichen Prozesses (z. B. Infektion)
  • Ausgangsschmerzintensität >= 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10), bewertet innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren oder sich bereit erklären, diese anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte Anfallsleiden oder Epilepsie aufgetreten sind
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf aktive Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können
  • klinische Laborwerte, die eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz widerspiegeln
  • derzeit mit Antikonvulsiva, Monoaminoxidasehemmern, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) behandelt (Behandlungen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum der Studie eingenommen werden). unveränderte Dosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 003
Placebo mit fester Dosis und passendem Placebo für 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Festes Placebo mit passender Dosis für 3 Tage
Aktiver Komparator: 002
Oxycodon HCL IR Feste Dosis 10 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: Oxycodon HCL IR
Feste Dosis 10 mg BID für 3 Tage
Experimental: 001
Tapentadol IR (CG5503) Feste Dosis 50, 75 und 100 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol IR (CG5503)
Feste Dosis 50, 75 und 100 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol IR (CG5503)
Flexible Dosierung alle 4–6 Stunden Tapentadol IR 50 und 100 mg BID für 9 Tage
Sonstiges: 004
Tapentadol IR (CG5503) Flexible Dosis alle 4–6 Stunden Tapentadol IR 50 und 100 mg BID für 9 Tage
Arzneimittel: Tapentadol IR (CG5503)
Feste Dosis 50, 75 und 100 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: Tapentadol IR (CG5503)
Flexible Dosierung alle 4–6 Stunden Tapentadol IR 50 und 100 mg BID für 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der SPID-Score berücksichtigt die kumulativen analgetischen Wirkungen von Tapentadol IR auf die Schmerzintensität über einen längeren Zeitraum (48 Stunden) und ermöglicht so eine Bewertung mehrerer Arzneimitteldosen, selbst wenn die Dosierungshäufigkeit variieren kann. Die Bewertung erfolgt anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Schmerzen bis 11 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung durch Schmerzmittel.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Der SPID nach 12, 24 und 72 Stunden relativ zur ersten Dosis.
Zeitfenster: 3 Tage
Der SPID-Score berücksichtigt die kumulativen analgetischen Wirkungen von Tapentadol IR auf die Schmerzintensität über einen längeren Zeitraum (12 bis 72 Stunden) und ermöglicht so eine Bewertung mehrerer Arzneimitteldosen, selbst wenn die Dosierungshäufigkeit variieren kann. Die Bewertung erfolgt anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Schmerzen bis 11 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011221
  • R331333PAI3001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF5503/31 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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