Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) nel trattamento del dolore acuto dopo l'intervento di sostituzione dell'anca rispetto all'ossicodone e al placebo, seguito da un'estensione volontaria in aperto per motivi di sicurezza
3 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple della formulazione a rilascio immediato CG5503 nel trattamento del dolore acuto da intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca seguito da un intervento volontario a cielo aperto Estensione etichetta
Lo scopo di questo studio è testare in pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione dell'anca l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza di 3 diversi livelli di dose di CG5503 rispetto al placebo e con 10 mg di ossicodone durante il doppio trattamento di 72 ore periodo cieco e per valutare la sicurezza del farmaco per 9 giorni dopo che i pazienti hanno completato il periodo in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca spesso avvertono dolore acuto da moderato a severo post-operatorio.
Normalmente tale dolore è controllato quando i pazienti ricevono dosi ripetute di analgesici oppioidi.
Tuttavia, la terapia con oppioidi è comunemente associata a effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, costipazione, dipendenza, tolleranza e depressione respiratoria.
CG5503, un farmaco di nuova sintesi agisce anche come antidolorifico ad azione centrale ma ha una duplice modalità di azione.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza (effetti collaterali) di 3 livelli di dose di CG5503, in una formulazione a rilascio immediato, (IR), rispetto a nessun farmaco (placebo) o un livello di dose di ossicodone (un oppioide comunemente usato per trattare il dolore post-chirurgico).
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco (né lo sperimentatore né il paziente sapranno quale trattamento è stato ricevuto), studio multicentrico a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo per valutare il trattamento del dolore acuto da intervento chirurgico di sostituzione dell'anca.
Lo studio includerà una fase di ricovero in cieco di 72 ore immediatamente dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, durante la quale i pazienti saranno trattati con 50, 75 o 100 mg di CG5503 base IR, un placebo o 10 mg di ossicodone e l'attenuazione del dolore verrà periodicamente valutata.
Dopo questa fase, i pazienti che desiderano continuare il trattamento con CG5503 IR possono entrare in una fase di estensione ambulatoriale volontaria non randomizzata, in aperto per 9 giorni durante i quali riceveranno 50 o 100 mg di CG5503 IR.
Le valutazioni del sollievo dal dolore includono la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI), la scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PAR) e la scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente.
Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni sieriche di CG5503 e ossicodone.
L'ipotesi nulla per lo studio è che i risultati di efficacia per tutti i gruppi di dosaggio IR CG5503 siano uguali al placebo sulla base della somma media della differenza di intensità del dolore a 48 ore.
L'ipotesi di studio alternativa è che almeno 1 dose di CG5503 sarà diversa dal placebo nel controllare il dolore a 48 ore.
CG5503 base IR 50, o 75, o 100 mg, o ossicodone 10 mg, o placebo, 1 capsula assunta per via orale ogni 4-6 ore durante la fase postoperatoria di 72 ore dello studio (è consentita una dose extra, se necessario per il dolore ); e CG5503, capsule base da 50 mg, da 1 a 2 compresse assunte per via orale ogni 4-6 ore per un massimo di 9 giorni durante la parte in aperto dello studio.
Tutte le dosi del trattamento in studio saranno assunte con circa 120 ml di acqua con o con il cibo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
367
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
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Genk, Belgio
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Gent, Belgio
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Leuven, Belgio
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London, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Helsinki, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Hamilton, Nuova Zelanda
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Aberdeen, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Great Yarmouth, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Middlesex, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Wigan, Regno Unito
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Cadiz N/A, Spagna
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Madrid, Spagna
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Arcadia, California, Stati Uniti
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Glendale, California, Stati Uniti
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Deland, Florida, Stati Uniti
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Plantation, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Tamarac, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Mineola, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Grapevine, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Plano, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Stati Uniti
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Borås, Svezia
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Hässleholm, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Örebro, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca unilaterale primaria standard (prima volta) a causa di una malattia degenerativa delle articolazioni (artrite), non a causa di un processo infiammatorio (ad es. infezione)
- Intensità del dolore al basale >= 4 su una scala di valutazione dell'intensità del dolore a 11 punti (da 0 a 10), valutata entro 30 minuti prima della randomizzazione
- Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare o accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno una storia di disturbo convulsivo o epilessia
- storia di malignità negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio
- storia di abuso di alcol o droghe
- evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo
- valori clinici di laboratorio che riflettono insufficienza renale moderata o grave
- attualmente in trattamento con anticonvulsivanti, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, neurolettici o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), (i trattamenti con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] sono consentiti se assunti per almeno 30 giorni prima del periodo di screening dello studio in un dose invariata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 003
Placebo Placebo a dose fissa corrispondente per 3 giorni
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Placebo a dose fissa corrispondente per 3 giorni
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Comparatore attivo: 002
Ossicodone HCL IR Dose fissa 10 mg BID per 3 giorni
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Dose fissa 10 mg BID per 3 giorni
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Sperimentale: 001
Tapentadol IR (CG5503) Dose fissa 50, 75 e 100 mg BID per 3 giorni
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Dose fissa 50, 75 e 100 mg BID per 3 giorni
Dose flessibile ogni 4-6 ore Tapentadol IR 50 e 100 mg BID per 9 giorni
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Altro: 004
Tapentadolo IR (CG5503) Dose flessibile ogni 4-6 ore Tapentadolo IR 50 e 100 mg BID per 9 giorni
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Dose fissa 50, 75 e 100 mg BID per 3 giorni
Dose flessibile ogni 4-6 ore Tapentadol IR 50 e 100 mg BID per 9 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della differenza di intensità del dolore nelle 48 ore (SPID48)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il punteggio SPID incorpora gli effetti analgesici cumulativi del tapentadolo IR sull'intensità del dolore per un periodo prolungato (48 ore) consentendo una valutazione di dosi multiple di farmaco, anche quando la frequenza di somministrazione può variare.
Il punteggio è derivato dalla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 = nessun dolore a 11 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di soccorrere i primi antidolorifici.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Lo SPID a 12, 24 e 72 ore relativo alla prima dose.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il punteggio SPID incorpora gli effetti analgesici cumulativi del tapentadolo IR sull'intensità del dolore per un periodo prolungato (da 12 a 72 ore) consentendo una valutazione di dosi multiple di farmaco, anche quando la frequenza di somministrazione può variare.
Il punteggio è derivato dalla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 = nessun dolore a 11 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Ossicodone
- Tapentadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011221
- R331333PAI3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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