Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol (CG5503) no tratamento da dor aguda após cirurgia de substituição do quadril em comparação com oxicodona e placebo seguido por uma extensão aberta voluntária para segurança
3 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, em grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas da formulação de liberação imediata CG5503 no tratamento da dor aguda decorrente de cirurgia de substituição total do quadril seguida de cirurgia aberta voluntária Extensão de rótulo
O objetivo deste estudo é testar em pacientes que fizeram cirurgia de substituição do quadril a eficácia (nível de controle da dor) e a segurança de 3 níveis de dosagem diferentes de CG5503 em comparação com placebo e com 10 mg de oxicodona durante a dupla administração de 72 horas período cego e avaliar a segurança do medicamento por 9 dias após os pacientes completarem o período duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a artroplastia de quadril geralmente experimentam dor aguda moderada a intensa após a cirurgia.
Normalmente, essa dor é controlada quando os pacientes recebem doses repetidas de analgésicos opioides.
No entanto, a terapia com opioides é comumente associada a efeitos colaterais como náusea, vômito, sedação, constipação, dependência, tolerância e depressão respiratória.
O CG5503, um medicamento recentemente sintetizado, também atua como um analgésico de ação central, mas tem um modo de ação duplo.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia (nível de controle da dor) e segurança (efeitos colaterais) de 3 níveis de dose de CG5503, em uma formulação de liberação imediata (IR), em comparação com nenhum medicamento (placebo) ou um nível de dose de oxicodona (um opioide comumente usado para tratar a dor pós-cirúrgica).
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o investigador nem o paciente saberão qual tratamento foi recebido), controlado por placebo, grupo paralelo, ativo e multicêntrico para avaliar o tratamento da dor aguda da cirurgia de substituição do quadril.
O estudo incluirá uma fase de internação cega de 72 horas imediatamente após a cirurgia de substituição do quadril, durante a qual os pacientes serão tratados com 50, 75 ou 100 mg de CG5503 base IR, um placebo ou 10 mg de oxicodona e o alívio da dor será avaliado periodicamente.
Após esta fase, os pacientes que desejam continuar o tratamento com CG5503 IR podem entrar em uma fase de extensão aberta, voluntária, não randomizada, de paciente ambulatorial por 9 dias, durante os quais receberão 50 ou 100 mg de CG5503 IR.
As avaliações do alívio da dor incluem a escala numérica de intensidade da dor (PI), a escala numérica de alívio da dor (PAR) e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC).
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos.
Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de CG5503 e oxicodona.
A hipótese nula para o estudo é que os resultados de eficácia para todos os grupos de dosagem de CG5503 IR são iguais aos do placebo com base na soma média da diferença de intensidade da dor em 48 horas.
A hipótese alternativa do estudo é que pelo menos 1 dosagem de CG5503 será diferente do placebo no controle da dor em 48 horas.
CG5503 base IR 50, ou 75, ou 100 mg, ou oxicodona 10 mg, ou placebo, 1 cápsula tomada por via oral a cada 4 a 6 horas durante a fase pós-operatória de 72 horas do estudo (uma dose extra é permitida, se necessário para dor ); e CG5503, cápsulas básicas de 50 mg, 1 a 2 comprimidos tomados por via oral a cada 4 a 6 horas por até 9 dias durante a parte aberta do estudo.
Todas as doses do tratamento do estudo serão tomadas com aproximadamente 120 mL de água com ou com alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
-
Genk, Bélgica
-
Gent, Bélgica
-
Leuven, Bélgica
-
-
-
-
-
London, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
Oshawa, Ontario, Canadá
-
Scarborough, Ontario, Canadá
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Cadiz N/A, Espanha
-
Madrid, Espanha
-
Valencia, Espanha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
Arcadia, California, Estados Unidos
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
-
Deland, Florida, Estados Unidos
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
Mineola, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos
-
Plano, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
-
Tampere, Finlândia
-
Turku, Finlândia
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
-
Birmingham, Reino Unido
-
Edinburgh, Reino Unido
-
Great Yarmouth, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Middlesex, Reino Unido
-
Sheffield, Reino Unido
-
Wigan, Reino Unido
-
-
-
-
-
Borås, Suécia
-
Hässleholm, Suécia
-
Uppsala, Suécia
-
Örebro, Suécia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a cirurgia de substituição total do quadril unilateral padrão primária (primeira vez) devido a doença articular degenerativa (artrite), não devido a algum processo inflamatório (por exemplo, infecção)
- Intensidade basal da dor >= 4 em uma escala de classificação de intensidade da dor de 11 pontos (0 a 10), classificada dentro de 30 minutos antes da randomização
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticar ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem histórico de transtorno convulsivo ou epilepsia
- história de malignidade nos últimos 2 anos antes de iniciar o estudo
- história de abuso de álcool ou drogas
- evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo
- valores laboratoriais clínicos que refletem insuficiência renal moderada ou grave
- atualmente tratados com anticonvulsivantes, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRI), (os tratamentos com inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] são permitidos se tomados por pelo menos 30 dias antes do período de triagem do estudo em um dose inalterada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 003
Placebo Dose Fixa Matching placebo por 3 dias
|
Placebo de correspondência de dose fixa por 3 dias
|
|
Comparador Ativo: 002
Oxicodona HCL IR Dose Fixa 10 mg BID por 3 dias
|
Dose fixa 10 mg BID por 3 dias
|
|
Experimental: 001
Tapentadol IR (CG5503) Dose Fixa 50, 75 e 100 mg BID por 3 dias
|
Dose fixa 50, 75 e 100 mg BID por 3 dias
Dose flexível q4-6 h Tapentadol IR 50 e 100 mg BID por 9 dias
|
|
Outro: 004
Tapentadol IR (CG5503) Dose flexível q4-6 h Tapentadol IR 50 e 100 mg BID por 9 dias
|
Dose fixa 50, 75 e 100 mg BID por 3 dias
Dose flexível q4-6 h Tapentadol IR 50 e 100 mg BID por 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma da diferença de intensidade da dor em 48 horas (SPID48)
Prazo: 48 horas
|
A pontuação SPID incorpora os efeitos analgésicos cumulativos do tapentadol IR na intensidade da dor durante um período prolongado (48 horas), permitindo uma avaliação de múltiplas doses do medicamento, mesmo quando a frequência de dosagem pode variar.
A pontuação é derivada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 = Sem dor a 11 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de resgatar pela primeira vez a medicação para a dor.
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
|
O SPID em 12, 24 e 72 horas em relação à primeira dose.
Prazo: 3 dias
|
A pontuação SPID incorpora os efeitos analgésicos cumulativos do tapentadol IR na intensidade da dor durante um período prolongado (12 a 72 horas), permitindo uma avaliação de múltiplas doses do medicamento, mesmo quando a frequência de dosagem pode variar.
A pontuação é derivada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 = Sem dor a 11 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxicodona
- Tapentadol
Outros números de identificação do estudo
- CR011221
- R331333PAI3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .