Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tapentadol (CG5503) til behandling af akutte smerter efter hofteudskiftningskirurgi sammenlignet med oxycodon og placebo efterfulgt af en frivillig åben udvidelse for sikkerhed

3. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doser af CG5503 formulering med øjeblikkelig frigivelse til behandling af akutte smerter fra total hofteprotesekirurgi efterfulgt af en frivillig åben- Etiketudvidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden af ​​3 forskellige dosisniveauer af CG5503 sammenlignet med placebo og med 10 mg oxycodon i løbet af 72-timers dobbelt- blind periode og for at vurdere lægemidlets sikkerhed i 9 dage efter, at patienterne afsluttede den dobbeltblinde periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hofteudskiftning, oplever ofte moderate til svære akutte smerter efter operationen. Normalt kontrolleres sådanne smerter, når patienter får gentagne doser af opioidanalgetika. Opioidbehandling er dog almindeligvis forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse, afhængighed, tolerance og respirationsdepression. CG5503, et nyligt syntetiseret lægemiddel, fungerer også som et centralt virkende smertestillende middel, men har en dobbelt virkemåde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden (bivirkninger) af 3 dosisniveauer af CG5503, i en formulering med øjeblikkelig frigivelse, (IR) sammenlignet med intet lægemiddel (placebo) eller ét dosisniveau. af oxycodon (et opioid, der almindeligvis anvendes til behandling af post-kirurgiske smerter). Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken investigator eller patient vil vide, hvilken behandling der blev modtaget), aktiv- og placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af behandlingen af ​​akutte smerter fra hofteprotesekirurgi. Undersøgelsen vil omfatte en blindet 72 timers indlæggelsesfase umiddelbart efter hofteprotesekirurgi, hvor patienter vil blive behandlet med enten 50-, 75- eller 100 mg CG5503 base IR, placebo eller 10 mg oxycodon, og smertelindring vil periodisk blive vurderet. Efter denne fase kan patienter, der ønsker at fortsætte behandlingen med CG5503 IR, gå ind i en ambulant frivillig ikkerandomiseret, åben forlængelsesfase i 9 dage, hvor de vil modtage 50 eller 100 mg CG5503 IR. Vurderinger af smertelindring omfatter smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI), smertelindring numerisk vurderingsskala (PAR) og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC). Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af CG5503 og oxycodon. Nulhypotesen for undersøgelsen er, at effektivitetsresultater for alle CG5503 IR-dosisgrupper er lig med placebo baseret på middelsummen af ​​smerteintensitetsforskel efter 48 timer. Den alternative undersøgelseshypotese er, at mindst 1 dosisstyrke af CG5503 vil være forskellig fra placebo til at kontrollere smerte efter 48 timer. CG5503 base IR 50, eller 75, eller 100 mg, eller oxycodon 10 mg, eller placebo, 1 kapsel indtaget gennem munden hver 4. til 6. time i løbet af undersøgelsens 72 timer efter operationsfasen (en ekstra dosis er tilladt, hvis det er nødvendigt for smerte ); og CG5503, 50 mg basiskapsler, 1 til 2 tabletter indtaget gennem munden hver 4. til 6. time i op til 9 dage under den åbne del af undersøgelsen. Alle doser af undersøgelsesbehandling vil blive taget med ca. 120 ml vand med eller sammen med mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • London, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Spanien
      • Cadiz N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Hässleholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebro, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå standard primær (første gang) ensidig total hofteprotesekirurgi på grund af degenerativ ledsygdom (gigt), ikke på grund af en inflammatorisk proces, (f. infektion)
  • Baseline smerteintensitet >= 4 på en 11-punkts (0 til 10) vurderingsskala for smerteintensitet, vurderet inden for 30 minutter før randomisering
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere eller acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en historie med anfaldsforstyrrelser eller epilepsi
  • anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, før undersøgelsen påbegyndes
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • tegn på aktive infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen
  • kliniske laboratorieværdier, der afspejler moderat eller svær nyreinsufficiens
  • aktuelt behandlet med antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer [SSRI]-behandlinger er tilladt, hvis de tages i mindst 30 dage før screeningsperioden for undersøgelsen på en uændret dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 003
Placebo Fixed Dose Matching placebo i 3 dage
Medicin: Placebo
Fixed Dosis Matching placebo i 3 dage
Aktiv komparator: 002
Oxycodon HCL IR Fast dosis 10 mg BID i 3 dage
Medicin: Oxycodon HCL IR
Fast dosis 10 mg BID i 3 dage
Eksperimentel: 001
Tapentadol IR (CG5503) Fast dosis 50, 75 og 100 mg BID i 3 dage
Medicin: Tapentadol IR (CG5503)
Fast dosis 50, 75 og 100 mg BID i 3 dage
Medicin: Tapentadol IR (CG5503)
Fleksibel dosis 4-6 timers tapentadol IR 50 & 100 mg 2D i 9 dage
Andet: 004
Tapentadol IR (CG5503) Fleksibel dosis 4-6 timer Tapentadol IR 50 & 100 mg BID i 9 dage
Medicin: Tapentadol IR (CG5503)
Fast dosis 50, 75 og 100 mg BID i 3 dage
Medicin: Tapentadol IR (CG5503)
Fleksibel dosis 4-6 timers tapentadol IR 50 & 100 mg 2D i 9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
SPID-scoren inkorporerer de kumulative analgetiske virkninger af tapentadol IR på smerteintensiteten over en længere periode (48 timer), hvilket giver mulighed for en evaluering af flere doser af lægemidlet, selv når doseringshyppigheden kan variere. Scoring er afledt af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerter så slemt, som du kan forestille dig.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af smertestillende medicin.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
SPID ved 12, 24 og 72 timer i forhold til første dosis.
Tidsramme: Tre dage
SPID-scoren inkorporerer de kumulative analgetiske virkninger af tapentadol IR på smerteintensiteten over en længere periode (12 til 72 timer), hvilket giver mulighed for en evaluering af flere doser lægemiddel, selv når doseringshyppigheden kan variere. Scoring er afledt af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 = Ingen smerte til 11 = Smerter så slemt, som du kan forestille dig.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011221
  • R331333PAI3001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF5503/31 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner