Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu po operacji wymiany stawu biodrowego w porównaniu z oksykodonem i placebo, po którym następuje dobrowolne, otwarte rozszerzenie ze względów bezpieczeństwa
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielu dawek preparatu CG5503 o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrego bólu po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego, po której następuje dobrowolne otwarte badanie Rozszerzenie etykiety
Celem tego badania jest przetestowanie u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego, skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa 3 różnych poziomów dawek CG5503 w porównaniu z placebo i 10-mg oksykodonu podczas 72-godzinnej okresu ślepej próby i oceny bezpieczeństwa leku przez 9 dni po zakończeniu przez pacjentów okresu podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji.
Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy pacjenci otrzymują powtarzane dawki opioidowych leków przeciwbólowych.
Jednak terapia opioidami jest często związana z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, zaparcia, uzależnienie, tolerancja i depresja oddechowa.
CG5503, nowo zsyntetyzowany lek, działa również jako ośrodkowo działający środek przeciwbólowy, ale ma podwójny tryb działania.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności (poziom kontroli bólu) i bezpieczeństwa (skutki uboczne) 3 poziomów dawek CG5503, w preparacie o natychmiastowym uwalnianiu (IR), w porównaniu z brakiem leku (placebo) lub jednym poziomem dawki oksykodonu (opioidu powszechnie stosowanego w leczeniu bólu pooperacyjnego).
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym (ani badacz, ani pacjent nie będzie wiedział, jakie leczenie zostało zastosowane), kontrolowanym substancją aktywną i placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę leczenia ostrego bólu po operacji wymiany stawu biodrowego.
Badanie obejmie zaślepioną 72-godzinną fazę leczenia szpitalnego bezpośrednio po operacji wymiany stawu biodrowego, podczas której pacjenci będą leczeni 50-, 75- lub 100 mg zasady CG5503 IR, placebo lub 10 mg oksykodonu oraz łagodzenie bólu będzie okresowo oceniane.
Po tej fazie pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie CG5503 IR, mogą przejść do dobrowolnej, nierandomizowanej, otwartej fazy przedłużonej, trwającej 9 dni, podczas której otrzymają 50 lub 100 mg CG5503 IR.
Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu (PI), numeryczną skalę oceny łagodzenia bólu (PAR) i skalę globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne.
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia CG5503 i oksykodonu w surowicy.
Hipotezą zerową badania jest to, że wyniki skuteczności dla wszystkich grup dawkowania CG5503 IR są równe placebo w oparciu o średnią sumę różnic w intensywności bólu po 48 godzinach.
Alternatywna hipoteza badania jest taka, że co najmniej 1 dawka CG5503 będzie się różnić od placebo w kontrolowaniu bólu po 48 godzinach.
CG5503 zasada IR 50 lub 75 lub 100 mg lub oksykodon 10 mg lub placebo, 1 kapsułka przyjmowana doustnie co 4 do 6 godzin podczas 72-godzinnej fazy pooperacyjnej badania (dozwolona jest jedna dodatkowa dawka, jeśli jest potrzebna w przypadku bólu ); i CG5503, kapsułki bazowe 50 mg, 1 do 2 tabletek przyjmowanych doustnie co 4 do 6 godzin przez maksymalnie 9 dni podczas otwartej części badania.
Wszystkie dawki badanego leku będą przyjmowane z około 120 ml wody z jedzeniem lub z jedzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
-
Tampere, Finlandia
-
Turku, Finlandia
-
-
-
-
-
Cadiz N/A, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
London, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja
-
Hässleholm, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
Örebro, Szwecja
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się standardowej pierwotnej (pierwszej) jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (zapalenie stawów), a nie z powodu jakiegoś procesu zapalnego (np. infekcja)
- Wyjściowe natężenie bólu >= 4 w 11-punktowej (od 0 do 10) skali oceny natężenia bólu, oceniane w ciągu 30 minut przed randomizacją
- Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub praktykować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowały u nich napady padaczkowe lub padaczka
- historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała
- kliniczne wartości laboratoryjne odzwierciedlające umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
- obecnie leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), (leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] jest dozwolone, jeśli jest przyjmowane przez co najmniej 30 dni przed okresem przesiewowym badania w niezmieniona dawka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 003
Placebo Stała dawka Dopasowane placebo przez 3 dni
|
Dopasowane placebo o ustalonej dawce przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: 002
Oksykodon HCL IR Stała dawka 10 mg BID przez 3 dni
|
Stała dawka 10 mg BID przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: 001
Tapentadol IR (CG5503) Stała dawka 50, 75 i 100 mg BID przez 3 dni
|
Stała dawka 50, 75 i 100 mg BID przez 3 dni
Elastyczna dawka co 4-6 godz. Tapentadol IR 50 i 100 mg BID przez 9 dni
|
|
Inny: 004
Tapentadol IR (CG5503) Elastyczna dawka co 4-6 godz. Tapentadol IR 50 i 100 mg BID przez 9 dni
|
Stała dawka 50, 75 i 100 mg BID przez 3 dni
Elastyczna dawka co 4-6 godz. Tapentadol IR 50 i 100 mg BID przez 9 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy natężenia bólu w ciągu 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik SPID obejmuje skumulowane działanie przeciwbólowe tapentadolu IR na intensywność bólu w dłuższym okresie (48 godzin), co pozwala na ocenę wielokrotnych dawek leku, nawet jeśli częstotliwość dawkowania może się różnić.
Punktacja pochodzi z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 11 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze ratowanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
SPID po 12, 24 i 72 godzinach w stosunku do pierwszej dawki.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wynik SPID obejmuje skumulowane działanie przeciwbólowe tapentadolu IR na intensywność bólu w dłuższym okresie (od 12 do 72 godzin), co pozwala na ocenę wielokrotnych dawek leku, nawet jeśli częstotliwość dawkowania może się różnić.
Punktacja pochodzi z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 = brak bólu do 11 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Oksykodon
- Tapentadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011221
- R331333PAI3001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .