Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tapentadol (CG5503) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a csípőprotézis műtét utáni akut fájdalom kezelésében, összehasonlítva az oxikodonnal és a placebóval, amelyet önkéntes, nyílt címkével történő kiterjesztése követett a biztonság érdekében

2014. április 3. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a CG5503 azonnali felszabadulású készítmény több dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teljes csípőprotézis műtétből eredő akut fájdalom kezelésében, amelyet önkéntes nyílt műtét követ. Címke kiterjesztés

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy csípőprotézis műtéten átesett betegeknél tesztelje a CG5503 3 különböző dózisszintjének hatékonyságát (a fájdalomcsillapítás szintjét) és biztonságosságát a placebóval és a 10 mg oxikodonnal összehasonlítva a 72 órás kettős kezelés során. vak periódus, és értékelni kell a gyógyszer biztonságosságát 9 napig, miután a betegek befejezték a kettős vak időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőprotézisen átesett betegek gyakran tapasztalnak közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalmat a műtét után. Normális esetben az ilyen fájdalom kontrollálható, ha a betegek ismételt adag opioid fájdalomcsillapítót kapnak. Az opioidterápia azonban gyakran olyan mellékhatásokkal jár, mint a hányinger, hányás, szedáció, székrekedés, függőség, tolerancia és légzésdepresszió. A CG5503, egy újonnan szintetizált gyógyszer központilag ható fájdalomcsillapítóként is működik, de kettős hatásmechanizmussal rendelkezik. A tanulmány célja a CG5503 3 dózisszintjének hatékonyságának (fájdalomcsillapítás szintje) és biztonságosságának (mellékhatásainak) vizsgálata azonnali felszabadulású (IR) készítményben, összehasonlítva azzal, hogy nincs gyógyszer (placebo) vagy egy dózisszint. oxikodon (műtét utáni fájdalom kezelésére általánosan használt opioid). Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak (sem a vizsgáló, sem a beteg nem tudja, melyik kezelésben részesült), aktív- és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a csípőprotézis műtétből eredő akut fájdalom kezelésének értékelésére. A vizsgálat a csípőprotézis műtétet közvetlenül követő, 72 órás, vakon fekvő betegfázisból áll, amelynek során a betegeket 50, 75 vagy 100 mg CG5503 bázis IR-vel, placebóval vagy 10 mg oxikodonnal kezelik, és a fájdalomcsillapítást időszakonként értékelni kell. Ezt a fázist követően a CG5503 IR kezelést folytatni kívánó betegek ambuláns, önkéntes, nem randomizált, nyílt kiterjesztési fázisba léphetnek 9 napig, amely során 50 vagy 100 mg CG5503 IR-t kapnak. A fájdalomcsillapítás értékelése magában foglalja a fájdalom intenzitási numerikus besorolási skáláját (PI), a fájdalomcsillapítás numerikus értékelési skáláját (PAR) és a beteg globális benyomását a változás skáláját (PGIC). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. Vénás vérmintákat vesznek a CG5503 és az oxikodon szérumkoncentrációjának meghatározásához. A vizsgálat nullhipotézise az, hogy a hatékonysági eredmények az összes CG5503 IR dóziscsoportban megegyeznek a placebóval, a fájdalom intenzitásbeli különbségének átlagos összege alapján 48 órán belül. Az alternatív vizsgálati hipotézis az, hogy a CG5503 legalább 1 dóziserőssége eltér a placebótól a fájdalom csökkentésében 48 óra elteltével. CG5503 bázis IR 50 vagy 75 vagy 100 mg, vagy oxikodon 10 mg, vagy placebo, 1 kapszula szájon át 4-6 óránként a vizsgálat műtét utáni 72 órás szakaszában (egy extra adag megengedett, ha fájdalom miatt szükséges ); és CG5503, 50 mg-os alapkapszulák, 1-2 tabletta szájon át 4-6 óránként, legfeljebb 9 napon keresztül a vizsgálat nyílt részében. A vizsgálati kezelés minden adagját körülbelül 120 ml vízzel kell bevenni étkezés közben vagy étkezés közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
      • Genk, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Middlesex, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Wigan, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
      • Glendale, California, Egyesült Államok
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Kanada
      • London, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spanyolország
      • Cadiz N/A, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svédország
      • Borås, Svédország
      • Hässleholm, Svédország
      • Uppsala, Svédország
      • Örebro, Svédország
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Degeneratív ízületi betegség (ízületi gyulladás) miatt, nem valamilyen gyulladásos folyamat miatt (pl. fertőzés)
  • A fájdalom kiindulási intenzitása >= 4 a 11 pontos (0-tól 10-ig terjedő) fájdalomintenzitási skálán, a randomizálás előtti 30 percen belül értékelve
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha kórtörténetükben görcsrohamos rendellenesség vagy epilepszia szerepel
  • rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 2 évben
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • aktív fertőzésekre utaló jelek, amelyek a test más területeire is átterjedhetnek
  • mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenséget tükröző klinikai laboratóriumi értékek
  • jelenleg antikonvulzív szerekkel, monoamin-oxidáz gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy szelektív noradrenalin újrafelvétel gátlóval (SNRI) kezelt (a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló [SSRI] kezelés megengedett, ha legalább 30 nappal a vizsgálat szűrési időszaka előtt egy változatlan adag)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 003
Placebo Fix Dose Matching placebo 3 napig
Drog: Placebo
Fix Dose Matching placebo 3 napig
Aktív összehasonlító: 002
Oxycodone HCL IR fix dózisú 10 mg BID 3 napig
Drog: Oxikodon HCL IR
Fix dózis 10 mg BID 3 napig
Kísérleti: 001
Tapentadol IR (CG5503) fix dózis 50, 75 és 100 mg naponta kétszer 3 napig
Drog: Tapentadol IR (CG5503)
Fix dózis 50, 75 és 100 mg BID 3 napig
Drog: Tapentadol IR (CG5503)
Rugalmas dózis 4-6 óra Tapentadol IR 50 és 100 mg BID 9 napon keresztül
Egyéb: 004
Tapentadol IR (CG5503) Rugalmas dózis 4-6 óra Tapentadol IR 50 és 100 mg BID 9 napon keresztül
Drog: Tapentadol IR (CG5503)
Fix dózis 50, 75 és 100 mg BID 3 napig
Drog: Tapentadol IR (CG5503)
Rugalmas dózis 4-6 óra Tapentadol IR 50 és 100 mg BID 9 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása közötti különbség összege 48 óra alatt (SPID48)
Időkeret: 48 óra
Az SPID pontszám magában foglalja a tapentadol IR fájdalom intenzitására gyakorolt ​​kumulatív fájdalomcsillapító hatásait hosszabb időn keresztül (48 óra), ami lehetővé teszi a gyógyszer többszöri adagjának értékelését még akkor is, ha az adagolás gyakorisága változhat. A pontozás a Numerical Rating Scale-ból (NRS) származik, 0 = nincs fájdalomtól 11-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első megmentő fájdalomcsillapításhoz.
Időkeret: 3 nap
3 nap
A SPID 12, 24 és 72 órában az első adaghoz viszonyítva.
Időkeret: 3 nap
Az SPID pontszám magában foglalja a tapentadol IR kumulatív fájdalomcsillapító hatásait a fájdalom intenzitására hosszabb ideig (12-72 óra), ami lehetővé teszi a gyógyszer többszöri adagjának értékelését még akkor is, ha az adagolás gyakorisága változhat. A pontozás a Numerical Rating Scale-ból (NRS) származik, 0 = nincs fájdalomtól 11-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR011221
  • R331333PAI3001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF5503/31 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel