고관절 치환술 후 급성통증 치료에 있어서 타펜타돌(CG5503)의 안전을 위한 자발적 공개 연장에 따른 옥시코돈 및 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
2014년 4월 3일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
고관절 전치환술 후 자발적 개복술로 인한 급성 통증 치료에서 CG5503 속방형 제제의 다회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 레이블 확장
이 연구의 목적은 고관절 치환술을 받은 환자를 대상으로 72시간 동안 위약 및 10mg 옥시코돈과 비교하여 CG5503의 3가지 용량 수준의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 테스트하는 것입니다. 맹검 기간 및 환자가 이중 맹검 기간을 완료한 후 9일 동안 약물의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 치환술을 받는 환자는 종종 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험합니다.
일반적으로 이러한 통증은 환자가 오피오이드 진통제를 반복 투여할 때 조절됩니다.
그러나 오피오이드 요법은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 진정, 변비, 중독, 내성 및 호흡 억제와 같은 부작용과 관련이 있습니다.
새로 합성한 약물인 CG5503도 중추성 진통제 역할을 하지만 이중 작용기전을 갖고 있다.
이 연구의 목적은 무약물(위약) 또는 단일 용량 수준과 비교하여 속방성(IR) 제형에서 CG5503의 3가지 용량 수준의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성(부작용)을 조사하는 것입니다. 옥시코돈(수술 후 통증을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 오피오이드).
이 연구는 고관절 교체 수술로 인한 급성 통증의 치료를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(조사자도 환자도 어떤 치료를 받았는지 알 수 없음), 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 고관절 교체 수술 직후 맹검 72시간 입원 환자 단계가 포함되며, 이 기간 동안 환자는 50-, 75- 또는 100-mg CG5503 기본 IR, 위약 또는 10-mg 옥시코돈으로 치료받게 됩니다. 통증 완화는 주기적으로 평가됩니다.
이 단계 이후, CG5503 IR로 치료를 계속하고자 하는 환자는 9일 동안 외래 자발적 비무작위 공개 연장 단계에 들어갈 수 있으며, 이 기간 동안 50mg 또는 100mg CG5503 IR을 받게 됩니다.
통증 완화 평가에는 통증 강도 숫자 평가 척도(PI), 통증 완화 수치 평가 척도(PAR) 및 환자의 전반적인 변화 인상 척도(PGIC)가 포함됩니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
CG5503 및 옥시코돈의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
연구에 대한 귀무 가설은 모든 CG5503 IR 용량 그룹에 대한 효능 결과가 48시간에서 통증 강도 차이의 평균 합계를 기준으로 위약과 동일하다는 것입니다.
대체 연구 가설은 CG5503의 최소 1회 용량 강도가 48시간에 통증 조절에 있어 위약과 다를 것이라는 것입니다.
CG5503 기본 IR 50, 75, 100mg 또는 옥시코돈 10mg 또는 위약, 연구의 수술 후 72시간 단계 동안 4~6시간마다 경구 복용 캡슐 1개(통증에 필요한 경우 1회 추가 투여가 허용됨) ); 및 CG5503, 50mg 기본 캡슐, 연구의 공개 라벨 부분 동안 최대 9일 동안 4~6시간마다 1~2정을 입으로 섭취했습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 음식과 함께 또는 음식과 함께 약 120mL의 물과 함께 섭취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일부 염증 과정 때문이 아닌 퇴행성 관절 질환(관절염)으로 인해 표준 일차(최초) 한쪽 고관절 전치환술을 받을 예정입니다. 전염병)
- 기준선 통증 강도 >= 11점(0~10) 통증 강도 평가 척도에서 4, 무작위화 전 30분 이내에 평가됨
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거
- 중등도 또는 중증 신장 기능 부전을 반영하는 임상 실험실 값
- 현재 항경련제, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 치료받고 있는 자(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 치료는 변경되지 않은 복용량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 003
위약 고정 용량 매칭 위약 3일
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3일 동안 고정 용량 일치 위약
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활성 비교기: 002
옥시코돈 HCL IR 고정 용량 10mg 3일 동안 BID
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3일 동안 고정 용량 10mg BID
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실험적: 001
타펜타돌 IR(CG5503) 고정 용량 50, 75 및 100mg 3일 동안 BID
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3일 동안 고정 용량 50, 75 및 100mg BID
가변 용량 q4-6시간 Tapentadol IR 50 및 100mg 9일 동안 BID
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다른: 004
Tapentadol IR(CG5503) 유연 용량 q4-6시간 Tapentadol IR 50 및 100mg 9일 동안 BID
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3일 동안 고정 용량 50, 75 및 100mg BID
가변 용량 q4-6시간 Tapentadol IR 50 및 100mg 9일 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID48)
기간: 48 시간
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SPID 점수는 장기간(48시간) 통증 강도에 대한 타펜타돌 IR의 누적 진통 효과를 통합하여 투여 빈도가 다를 수 있는 경우에도 약물의 다중 투여를 평가할 수 있습니다.
점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0 = 통증 없음에서 11 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지에서 파생됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 구조 진통제를 사용할 시간입니다.
기간: 3 일
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3 일
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첫 번째 투여량에 상대적인 12, 24 및 72시간에서의 SPID.
기간: 3 일
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SPID 점수는 장기간(12~72시간) 통증 강도에 대한 타펜타돌 IR의 누적 진통 효과를 통합하여 투여 빈도가 다를 수 있는 경우에도 약물의 다중 투여를 평가할 수 있습니다.
점수는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0 = 통증 없음에서 11 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지에서 파생됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011221
- R331333PAI3001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- KF5503/31 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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