坐骨神経痛の治療における硬膜外エタネルセプトの有効性
2009年1月21日 更新者：Johns Hopkins University
腫瘍壊死因子 (TNF)-α は、神経根障害の発症の主要な要因として強く関与しています。
動物実験では、TNF-α を神経根に適用すると、神経根障害を示す疼痛行動が生じます。
TNF-α 阻害剤 (エタネルセプトとインフリキシマブ) の使用は、この痛みの行動を防ぐことが示されています。
ヒトを対象とした非盲検試験では、エタネルセプトとインフリキシマブの両方が、椎間板ヘルニアによる急性神経根障害の患者に優れた長期的な緩和をもたらすことが示されています。
しかし、最近のプラセボ対照研究では、プラセボとの有意差は示されませんでした.
研究者は、完了したばかりの試験で神経軸エタネルセプトの安全性をすでに確立しています（まだ公開されていません）.
この研究の目的は、抗TNF-α薬である硬膜外エタネルセプトの少量投与が、神経根刺激（すなわち、神経根障害）によって引き起こされるLBPの有効な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
陸軍省とウォルターリード陸軍医療センターの臨床調査部の希望により、患者は3：1の比率で無作為化され、2週間間隔で2回の経孔硬膜外エタネルセプトまたは生理食塩水注射を受けます。
患者と医師の両方が、注射剤と治療グループに関して盲検化されます。
3つの勉強会があります。
グループIは、注射ごとに2mgのエタネルセプトまたは生理食塩水のいずれかを受け取ります。
グループIIは、注射ごとに4mgのエタネルセプトまたは生理食塩水のいずれかを受け取ります。
グループIIIは、注射ごとに6 mgのエタネルセプトまたは生理食塩水のいずれかを受け取ります。
各グループには 8 人の患者が含まれます。6 人はエタネルセプトを投与され、2 人は生理食塩水を投与されます。
完了したばかりの以前の研究によると、エタネルセプトの用量は、6人の患者全員が毒性や合併症の証拠なしに1か月のフォローアップ訪問を完了するまでエスカレートされません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経根起源の慢性腰痛で、持続期間は 2 か月以上 1 年未満です。
- 理学療法および薬物療法を含む保存療法の失敗。
- 患者の神経根症状に対応する椎間板ヘルニアの MRI 証拠。
- 正常な白血球数 (血液バイアル 1 本に採取)。
除外基準:
- コントロールされていない凝固障害。
- 妊娠。患者の状態に関する疑問が存在する場合、尿妊娠検査によって除外されます。
- 対照染料に対するアレルギー。
- 不安定な病状（例：不安定狭心症またはうっ血性心不全）。
- 関節リウマチ、クローン病または脊椎関節症。
- 不安定な神経学的状態（多発性硬化症など）
- 全身感染
- 18 歳未満または 70 歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
硬膜外生理食塩水を 2 週間間隔で 2 回注射する
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硬膜外生理食塩水を 2 週間間隔で 2 回注射する
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実験的：エタネルセプトの硬膜外注射
硬膜外エタネルセプトの 2 週間間隔での 2 回の注射
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エタネルセプトを 2 週間間隔で 2 回、2 mg から 6 mg の用量で注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア、オスウェストリー障害指数、投薬量
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的に知覚される効果、白血球数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven P Cohen, MD、Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ozaktay AC, Cavanaugh JM, Asik I, DeLeo JA, Weinstein JN. Dorsal root sensitivity to interleukin-1 beta, interleukin-6 and tumor necrosis factor in rats. Eur Spine J. 2002 Oct;11(5):467-75. doi: 10.1007/s00586-002-0430-x. Epub 2002 Jun 4.
- Olmarker K, Larsson K. Tumor necrosis factor alpha and nucleus-pulposus-induced nerve root injury. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Dec 1;23(23):2538-44. doi: 10.1097/00007632-199812010-00008.
- Olmarker K, Nutu M, Storkson R. Changes in spontaneous behavior in rats exposed to experimental disc herniation are blocked by selective TNF-alpha inhibition. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1635-41; discussion 1642. doi: 10.1097/01.BRS.0000083162.35476.FF.
- Igarashi T, Kikuchi S, Shubayev V, Myers RR. 2000 Volvo Award winner in basic science studies: Exogenous tumor necrosis factor-alpha mimics nucleus pulposus-induced neuropathology. Molecular, histologic, and behavioral comparisons in rats. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):2975-80. doi: 10.1097/00007632-200012010-00003.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc herniation-induced sciatica with infliximab: results of a randomized, controlled, 3-month follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2724-8. doi: 10.1097/01.brs.0000190815.13764.64.
- Genevay S, Stingelin S, Gabay C. Efficacy of etanercept in the treatment of acute, severe sciatica: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1120-3. doi: 10.1136/ard.2003.016451. Epub 2004 Apr 28.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月21日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。