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Eficacia de etanercept epidural en el tratamiento de la ciática

21 de enero de 2009 actualizado por: Johns Hopkins University
El factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa ha sido fuertemente implicado como un factor importante que contribuye al desarrollo de la radiculopatía. En estudios con animales, la aplicación de TNF-alfa a las raíces nerviosas produce un comportamiento doloroso indicativo de radiculopatía. Se ha demostrado que el uso de inhibidores del TNF-alfa (etanercept e infliximab) previene este comportamiento del dolor. Los estudios abiertos en humanos han demostrado que tanto etanercept como infliximab brindan un alivio excelente a largo plazo en pacientes con radiculopatía aguda por hernia de disco. Sin embargo, un estudio reciente controlado con placebo no pudo demostrar ninguna diferencia significativa con respecto al placebo. Los investigadores ya han establecido la seguridad del etanercept neuroaxial en un ensayo que acaba de finalizar (aún no publicado). El objetivo de este estudio es determinar si pequeñas dosis de etanercept epidural, un medicamento anti-TNF-a, es un tratamiento eficaz para el dolor lumbar causado por irritación de la raíz nerviosa (es decir, radiculopatía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con los deseos del Departamento del Ejército y el Departamento de Investigación Clínica del Centro Médico del Ejército Walter Reed, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir 2 inyecciones epidurales transforaminales de etanercept o solución salina a intervalos de 2 semanas. Tanto los pacientes como los médicos estarán cegados en cuanto al grupo inyectado y de tratamiento. Habrá 3 grupos de estudio. El grupo I recibirá 2 mg de etanercept o solución salina por inyección. El grupo II recibirá 4 mg de etanercept o solución salina por inyección. El grupo III recibirá 6 mg de etanercept o solución salina por inyección. En cada grupo habrá 8 pacientes: 6 que reciben etanercept y 2 que reciben solución salina. Según un estudio anterior que acabamos de completar, las dosis de etanercept no aumentarán hasta que los 6 pacientes hayan completado sus visitas de seguimiento de 1 mes sin evidencia de toxicidad o complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar crónico de origen radicular de > 2 meses pero < 1 año de duración.
  2. Fracaso de la terapia conservadora para incluir fisioterapia y farmacoterapia.
  3. Evidencia de resonancia magnética de un disco herniado correspondiente a los síntomas radiculares del paciente.
  4. Recuento normal de glóbulos blancos (extraído en 1 vial de sangre).

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía no controlada.
  2. Embarazo, que se descartará mediante una prueba de embarazo en orina si existe alguna duda sobre el estado de la paciente.
  3. Alergia al medio de contraste.
  4. Condición médica inestable (por ejemplo, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva).
  5. Artritis reumatoide, enfermedad de Crohn o espondiloartropatía.
  6. Condición neurológica inestable (por ejemplo, esclerosis múltiple)
  7. Infección sistémica
  8. Edad < 18 o > 70 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Dos inyecciones de solución salina epidural con 2 semanas de diferencia
Droga: placebo (procedimiento de control)
Dos inyecciones de solución salina epidural con 2 semanas de diferencia
EXPERIMENTAL: Inyección epidural de etanercept
Dos inyecciones de etanercept epidural con 2 semanas de diferencia
Droga: inyección epidural de etanercept
2 inyecciones de etanercept con 2 semanas de diferencia con dosis que oscilan entre 2 mg y 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual, índice de discapacidad de Oswestry, ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto percibido global, recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Walter Reed Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WU#06-20009A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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