Eficácia do etanercepte peridural no tratamento da ciática
21 de janeiro de 2009 atualizado por: Johns Hopkins University
O fator de necrose tumoral (TNF)-alfa tem sido fortemente implicado como um importante fator contribuinte para o desenvolvimento de radiculopatia.
Em estudos com animais, a aplicação de TNF-alfa nas raízes nervosas resulta em comportamento de dor indicativo de radiculopatia.
O uso de inibidores de TNF-alfa (etanercepte e infliximabe) tem mostrado prevenir esse comportamento de dor.
Estudos abertos em humanos demonstraram que tanto o etanercepte quanto o infliximabe fornecem excelente alívio a longo prazo em pacientes com radiculopatia aguda por hérnia de disco.
No entanto, um recente estudo controlado por placebo falhou em demonstrar qualquer diferença significativa em relação ao placebo.
Os investigadores já estabeleceram a segurança do etanercept neuraxial em um estudo que acabou de ser concluído (ainda não publicado).
O objetivo deste estudo é determinar se pequenas doses de etanercept epidural, um medicamento anti-TNF-a, é um tratamento eficaz para lombalgia causada por irritação da raiz nervosa (ou seja, radiculopatia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os desejos do Departamento do Exército e do Departamento de Investigação Clínica do Walter Reed Army Medical Center, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber 2 etanercepte peridural transforaminal ou injeções salinas em intervalos de 2 semanas.
Tanto os pacientes quanto os médicos estarão cegos quanto ao injetável e ao grupo de tratamento.
Serão 3 grupos de estudo.
O grupo I receberá 2 mg de etanercept ou solução salina por injeção.
O Grupo II receberá 4 mg de etanercept ou solução salina por injeção.
O Grupo III receberá 6 mg de etanercept ou solução salina por injeção.
Em cada grupo serão 8 pacientes: 6 que receberão etanercepte e 2 que receberão soro fisiológico.
De acordo com um estudo anterior que acabamos de concluir, as doses de etanercept não serão aumentadas até que todos os 6 pacientes tenham concluído suas visitas de acompanhamento de 1 mês sem qualquer evidência de toxicidade ou complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica de origem radicular > 2 meses, mas < 1 ano de duração.
- Falha da terapia conservadora em incluir fisioterapia e farmacoterapia.
- Evidência de ressonância magnética de uma hérnia de disco correspondente aos sintomas radiculares do paciente.
- Contagem normal de glóbulos brancos (retirada em 1 frasco de sangue).
Critério de exclusão:
- Coagulopatia descontrolada.
- Gravidez, que será descartada por um teste de gravidez de urina se houver qualquer dúvida quanto ao estado do paciente.
- Alergia ao corante de contraste.
- Condição médica instável (por exemplo, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva).
- Artrite reumatóide, doença de Crohn ou espondilartropatia.
- Condição neurológica instável (por exemplo, esclerose múltipla)
- infecção sistêmica
- Idade < 18 ou > 70 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Duas injeções de solução salina epidural com intervalo de 2 semanas
|
Duas injeções de solução salina epidural com intervalo de 2 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Injeção epidural de etanercepte
Duas injeções de etanercept epidural com 2 semanas de intervalo
|
2 injeções de etanercepte com intervalo de 2 semanas com doses variando de 2 mg a 6 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore de dor na escala visual analógica, índice de incapacidade de Oswestry, ingestão de medicamentos
Prazo: 7 meses
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7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito percebido global, contagem de glóbulos brancos
Prazo: 7 meses
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozaktay AC, Cavanaugh JM, Asik I, DeLeo JA, Weinstein JN. Dorsal root sensitivity to interleukin-1 beta, interleukin-6 and tumor necrosis factor in rats. Eur Spine J. 2002 Oct;11(5):467-75. doi: 10.1007/s00586-002-0430-x. Epub 2002 Jun 4.
- Olmarker K, Larsson K. Tumor necrosis factor alpha and nucleus-pulposus-induced nerve root injury. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Dec 1;23(23):2538-44. doi: 10.1097/00007632-199812010-00008.
- Olmarker K, Nutu M, Storkson R. Changes in spontaneous behavior in rats exposed to experimental disc herniation are blocked by selective TNF-alpha inhibition. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1635-41; discussion 1642. doi: 10.1097/01.BRS.0000083162.35476.FF.
- Igarashi T, Kikuchi S, Shubayev V, Myers RR. 2000 Volvo Award winner in basic science studies: Exogenous tumor necrosis factor-alpha mimics nucleus pulposus-induced neuropathology. Molecular, histologic, and behavioral comparisons in rats. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):2975-80. doi: 10.1097/00007632-200012010-00003.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc herniation-induced sciatica with infliximab: results of a randomized, controlled, 3-month follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2724-8. doi: 10.1097/01.brs.0000190815.13764.64.
- Genevay S, Stingelin S, Gabay C. Efficacy of etanercept in the treatment of acute, severe sciatica: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1120-3. doi: 10.1136/ard.2003.016451. Epub 2004 Apr 28.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- WU#06-20009A
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