硬膜外依那西普治疗坐骨神经痛的疗效
2009年1月21日 更新者：Johns Hopkins University
肿瘤坏死因子 (TNF)-α 已被强烈认为是神经根病发展的主要促成因素。
在动物研究中，将 TNF-α 应用于神经根会导致表明神经根病的疼痛行为。
使用 TNF-α 抑制剂（依那西普和英夫利昔单抗）已被证明可以防止这种疼痛行为。
对人类进行的开放标签研究表明，依那西普和英夫利昔单抗均可为因椎间盘突出引起的急性神经根病患者提供出色的长期缓解。
然而，最近的一项安慰剂对照研究未能证明与安慰剂有任何显着差异。
研究人员已经在一项刚刚完成（尚未发表）的试验中确定了椎管内依那西普的安全性。
本研究的目的是确定小剂量硬膜外依那西普（一种抗 TNF-a 药物）是否能有效治疗由神经根刺激（即神经根病）引起的 LBP。
研究概览
详细说明
根据陆军部和沃尔特里德陆军医疗中心临床调查部的意愿，患者将以 3:1 的比例随机分配，每隔 2 周接受 2 次经椎间孔硬膜外依那西普或生理盐水注射。
患者和医生都不知道注射组和治疗组。
将有3个学习小组。
I 组每次注射将接受 2 毫克依那西普或生理盐水。
II 组每次注射将接受 4 毫克依那西普或生理盐水。
第 III 组每次注射将接受 6 毫克依那西普或生理盐水。
每组将有 8 名患者：6 名接受依那西普，2 名接受生理盐水。
根据我们刚刚完成的先前研究，在所有 6 名患者完成 1 个月的随访且没有任何毒性或并发症的证据之前，依那西普的剂量不会增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间 > 2 个月但 < 1 年的根性慢性腰痛。
- 包括物理和药物疗法在内的保守疗法失败。
- 与患者的根性症状相对应的椎间盘突出的 MRI 证据。
- 正常白细胞计数（在 1 个血瓶中抽取）。
排除标准：
- 不受控制的凝血病。
- 如果对患者的状态存在任何疑问，将通过尿液妊娠试验排除怀孕。
- 对对比染料过敏。
- 不稳定的医疗状况（例如，不稳定的心绞痛或充血性心力衰竭）。
- 类风湿性关节炎、克罗恩病或脊椎关节病。
- 不稳定的神经系统疾病（例如，多发性硬化症）
- 全身感染
- 年龄 < 18 岁或 > 70 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1个
两次注射硬膜外生理盐水，间隔 2 周
|
两次注射硬膜外生理盐水，间隔 2 周
|
|
实验性的：依那西普硬膜外注射
两次硬膜外注射依那西普，间隔 2 周
|
间隔 2 周注射 2 次依那西普，剂量范围为 2 毫克至 6 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表疼痛评分、Oswestry 残疾指数、药物摄入量
大体时间：7个月
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体感知效果，白细胞计数
大体时间：7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven P Cohen, MD、Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozaktay AC, Cavanaugh JM, Asik I, DeLeo JA, Weinstein JN. Dorsal root sensitivity to interleukin-1 beta, interleukin-6 and tumor necrosis factor in rats. Eur Spine J. 2002 Oct;11(5):467-75. doi: 10.1007/s00586-002-0430-x. Epub 2002 Jun 4.
- Olmarker K, Larsson K. Tumor necrosis factor alpha and nucleus-pulposus-induced nerve root injury. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Dec 1;23(23):2538-44. doi: 10.1097/00007632-199812010-00008.
- Olmarker K, Nutu M, Storkson R. Changes in spontaneous behavior in rats exposed to experimental disc herniation are blocked by selective TNF-alpha inhibition. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1635-41; discussion 1642. doi: 10.1097/01.BRS.0000083162.35476.FF.
- Igarashi T, Kikuchi S, Shubayev V, Myers RR. 2000 Volvo Award winner in basic science studies: Exogenous tumor necrosis factor-alpha mimics nucleus pulposus-induced neuropathology. Molecular, histologic, and behavioral comparisons in rats. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):2975-80. doi: 10.1097/00007632-200012010-00003.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc herniation-induced sciatica with infliximab: results of a randomized, controlled, 3-month follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2724-8. doi: 10.1097/01.brs.0000190815.13764.64.
- Genevay S, Stingelin S, Gabay C. Efficacy of etanercept in the treatment of acute, severe sciatica: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1120-3. doi: 10.1136/ard.2003.016451. Epub 2004 Apr 28.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月21日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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