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Efficacia di Etanercept epidurale nel trattamento della sciatica

21 gennaio 2009 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa è stato fortemente implicato come uno dei principali fattori che contribuiscono allo sviluppo della radicolopatia. Negli studi sugli animali, l'applicazione del TNF-alfa alle radici nervose provoca un comportamento doloroso indicativo di radicolopatia. È stato dimostrato che l'uso di inibitori del TNF-alfa (etanercept e infliximab) previene questo comportamento doloroso. Studi in aperto sull'uomo hanno dimostrato che sia etanercept che infliximab forniscono un eccellente sollievo a lungo termine nei pazienti con radicolopatia acuta da ernia del disco. Tuttavia, un recente studio controllato con placebo non è riuscito a dimostrare alcuna differenza significativa rispetto al placebo. I ricercatori hanno già stabilito la sicurezza di etanercept neuroassiale in uno studio appena concluso (non ancora pubblicato). L'obiettivo di questo studio è determinare se piccole dosi di etanercept epidurale, un farmaco anti-TNF-a, siano un trattamento efficace per il LBP causato dall'irritazione delle radici nervose (cioè radicolopatia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i desideri del Dipartimento dell'Esercito e del Dipartimento di Investigazione Clinica del Walter Reed Army Medical Center, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere 2 etanercept epidurale transforaminale o iniezioni di soluzione salina a intervalli di 2 settimane. Sia i pazienti che i medici saranno ciechi per quanto riguarda il gruppo iniettato e di trattamento. Ci saranno 3 gruppi di studio. Il gruppo I riceverà 2 mg di etanercept o soluzione salina per iniezione. Il gruppo II riceverà 4 mg di etanercept o soluzione salina per iniezione. Il gruppo III riceverà 6 mg di etanercept o soluzione salina per iniezione. In ogni gruppo ci saranno 8 pazienti: 6 che riceveranno etanercept e 2 che riceveranno soluzione salina. Come da uno studio precedente appena completato, le dosi di etanercept non verranno aumentate fino a quando tutti e 6 i pazienti non avranno completato le visite di follow-up di 1 mese senza alcuna evidenza di tossicità o complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia cronica di origine radicolare di durata > 2 mesi ma < 1 anno.
  2. Fallimento della terapia conservativa per includere terapia fisica e farmacologica.
  3. Evidenza alla risonanza magnetica di un'ernia del disco corrispondente ai sintomi radicolari del paziente.
  4. Conta leucocitaria normale (prelevata in 1 fiala di sangue).

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia incontrollata.
  2. Gravidanza, che sarà esclusa da un test di gravidanza sulle urine se esistono dubbi sullo stato della paziente.
  3. Allergia al colorante di contrasto.
  4. Condizione medica instabile (ad esempio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia).
  5. Artrite reumatoide, morbo di Crohn o spondiloartropatia.
  6. Condizione neurologica instabile (ad esempio, sclerosi multipla)
  7. Infezione sistemica
  8. Età < 18 o > 70 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Due iniezioni di soluzione salina epidurale a distanza di 2 settimane
Droga: placebo (procedura di controllo)
Due iniezioni di soluzione salina epidurale a distanza di 2 settimane
SPERIMENTALE: Iniezione epidurale di etanercept
Due iniezioni epidurali di etanercept a distanza di 2 settimane
Droga: iniezione epidurale di etanercept
2 iniezioni di etanercept a distanza di 2 settimane con dosi comprese tra 2 mg e 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva, indice di disabilità di Oswestry, assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto globale percepito, conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU#06-20009A

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