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Wirksamkeit von Epidural Etanercept bei der Behandlung von Ischias

21. Januar 2009 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha wurde stark als ein Hauptbeitragsfaktor für die Entwicklung von Radikulopathie in Verbindung gebracht. In Tierversuchen führt die Applikation von TNF-alpha an Nervenwurzeln zu einem Schmerzverhalten, das auf eine Radikulopathie hindeutet. Die Anwendung von TNF-alpha-Inhibitoren (Etanercept und Infliximab) verhindert nachweislich dieses Schmerzverhalten. Offene Studien am Menschen haben gezeigt, dass sowohl Etanercept als auch Infliximab bei Patienten mit akuter Radikulopathie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls eine hervorragende, langfristige Linderung bewirken. Eine kürzlich durchgeführte placebokontrollierte Studie konnte jedoch keinen signifikanten Unterschied zu Placebo nachweisen. Die Sicherheit von neuraxialem Etanercept haben die Prüfärzte bereits in einer gerade abgeschlossenen (noch nicht veröffentlichten) Studie nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob kleine Dosen von epiduralem Etanercept, einem Anti-TNF-a-Medikament, eine wirksame Behandlung für Kreuzschmerzen sind, die durch Nervenwurzelreizung (d. h. Radikulopathie) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Wünschen des Department of the Army und des Walter Reed Army Medical Center, Department of Clinical Investigation, werden die Patienten im Verhältnis 3:1 randomisiert und erhalten 2 transforaminale epidurale Etanercept- oder Kochsalzinjektionen in 2-wöchigen Abständen. Sowohl Patienten als auch Ärzte werden hinsichtlich des Injektats und der Behandlungsgruppe verblindet. Es wird 3 Lerngruppen geben. Gruppe I erhält entweder 2 mg Etanercept oder Kochsalzlösung pro Injektion. Gruppe II erhält entweder 4 mg Etanercept oder Kochsalzlösung pro Injektion. Gruppe III erhält entweder 6 mg Etanercept oder Kochsalzlösung pro Injektion. In jeder Gruppe gibt es 8 Patienten: 6, die Etanercept erhalten, und 2, die Kochsalzlösung erhalten. Gemäß einer früheren Studie, die wir gerade abgeschlossen haben, werden die Etanercept-Dosen nicht erhöht, bis alle 6 Patienten ihre 1-monatigen Nachsorgeuntersuchungen ohne Anzeichen von Toxizität oder Komplikationen abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronischer Kreuzschmerz radikulären Ursprungs von > 2 Monaten, aber < 1 Jahr Dauer.
  2. Versäumnis der konservativen Therapie, physikalische und medikamentöse Therapie einzuschließen.
  3. MRT-Nachweis eines Bandscheibenvorfalls, der den radikulären Symptomen des Patienten entspricht.
  4. Normale Anzahl weißer Blutkörperchen (entnommen in 1 Blutampulle).

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Koagulopathie.
  2. Schwangerschaft, die durch einen Schwangerschaftstest im Urin ausgeschlossen wird, wenn Fragen zum Status der Patientin bestehen.
  3. Allergie gegen Kontrastmittel.
  4. Instabiler medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz).
  5. Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Spondylarthropathie.
  6. Instabiler neurologischer Zustand (z. B. Multiple Sklerose)
  7. Systemische Infektion
  8. Alter < 18 oder > 70 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Zwei Injektionen mit epiduraler Kochsalzlösung im Abstand von 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo (Kontrollverfahren)
Zwei Injektionen mit epiduraler Kochsalzlösung im Abstand von 2 Wochen
EXPERIMENTAL: Epidurale Injektion von Etanercept
Zwei Injektionen von epiduralem Etanercept im Abstand von 2 Wochen
Arzneimittel: epidurale Injektion von Etanercept
2 Injektionen von Etanercept im Abstand von 2 Wochen mit Dosen zwischen 2 mg und 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala, Oswestry-Behinderungsindex, Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global wahrgenommene Wirkung, Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU#06-20009A

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