Účinnost epidurálního etanerceptu v léčbě ischias
21. ledna 2009 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa je silně implikován jako hlavní faktor přispívající k rozvoji radikulopatie.
Ve studiích na zvířatech vede aplikace TNF-alfa do nervových kořenů k bolestivému chování svědčícímu o radikulopatii.
Bylo prokázáno, že použití inhibitorů TNF-alfa (etanercept a infliximab) tomuto bolestivému chování brání.
Otevřené studie u lidí prokázaly, že jak etanercept, tak infliximab poskytují vynikající dlouhodobou úlevu u pacientů s akutní radikulopatií způsobenou hernií ploténky.
Nedávná placebem kontrolovaná studie však neprokázala žádný významný rozdíl od placeba.
Vyšetřovatelé již prokázali bezpečnost neuraxiálního etanerceptu ve studii, která byla právě dokončena (dosud nezveřejněna).
Cílem této studie je určit, zda malé dávky epidurálního etanerceptu, léku proti TNF-a, jsou účinnou léčbou LBP způsobeného podrážděním nervových kořenů (tj. radikulopatií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle přání vojenského oddělení a vojenského lékařského centra Waltera Reeda oddělení klinického vyšetřování budou pacienti randomizováni v poměru 3:1, aby dostali 2 transforaminální epidurální injekce etanerceptu nebo fyziologického roztoku ve 2týdenních intervalech.
Jak pacienti, tak lékaři budou zaslepeni, pokud jde o injekční a léčebnou skupinu.
Budou 3 studijní skupiny.
Skupina I dostane buď 2 mg etanerceptu nebo fyziologického roztoku na injekci.
Skupina II dostane buď 4 mg etanerceptu nebo fyziologického roztoku na injekci.
Skupina III dostane buď 6 mg etanerceptu nebo fyziologického roztoku na injekci.
V každé skupině bude 8 pacientů: 6 dostávajících etanercept a 2 dostávající fyziologický roztok.
Podle předchozí studie, kterou jsme právě dokončili, nebudou dávky etanerceptu zvyšovány, dokud všech 6 pacientů nedokončí své 1měsíční následné návštěvy bez jakýchkoliv známek toxicity nebo komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad kořenového původu trvající > 2 měsíce, ale < 1 rok.
- Selhání konzervativní terapie zahrnující fyzikální a farmakoterapii.
- MRI průkaz výhřezu disku odpovídající radikulárním symptomům pacienta.
- Normální počet bílých krvinek (v 1 lahvičce s krví).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná koagulopatie.
- Těhotenství, které bude vyloučeno těhotenským testem z moči, pokud existuje nějaká otázka ohledně stavu pacientky.
- Alergie na kontrastní barvivo.
- Nestabilní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání).
- Revmatoidní artritida, Crohnova choroba nebo spondylartropatie.
- Nestabilní neurologický stav (např. roztroušená skleróza)
- Systémová infekce
- Věk < 18 nebo > 70 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Dvě injekce epidurálního fyziologického roztoku s odstupem 2 týdnů
|
Dvě injekce epidurálního fyziologického roztoku s odstupem 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální injekce etanerceptu
Dvě injekce epidurálního etanerceptu s odstupem 2 týdnů
|
2 injekce etanerceptu s odstupem 2 týdnů v dávkách od 2 mg do 6 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále, Oswestryho index invalidity, příjem léků
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globálně vnímaný účinek, počet bílých krvinek
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins School of Medicine and Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozaktay AC, Cavanaugh JM, Asik I, DeLeo JA, Weinstein JN. Dorsal root sensitivity to interleukin-1 beta, interleukin-6 and tumor necrosis factor in rats. Eur Spine J. 2002 Oct;11(5):467-75. doi: 10.1007/s00586-002-0430-x. Epub 2002 Jun 4.
- Olmarker K, Larsson K. Tumor necrosis factor alpha and nucleus-pulposus-induced nerve root injury. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Dec 1;23(23):2538-44. doi: 10.1097/00007632-199812010-00008.
- Olmarker K, Nutu M, Storkson R. Changes in spontaneous behavior in rats exposed to experimental disc herniation are blocked by selective TNF-alpha inhibition. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Aug 1;28(15):1635-41; discussion 1642. doi: 10.1097/01.BRS.0000083162.35476.FF.
- Igarashi T, Kikuchi S, Shubayev V, Myers RR. 2000 Volvo Award winner in basic science studies: Exogenous tumor necrosis factor-alpha mimics nucleus pulposus-induced neuropathology. Molecular, histologic, and behavioral comparisons in rats. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 1;25(23):2975-80. doi: 10.1097/00007632-200012010-00003.
- Korhonen T, Karppinen J, Malmivaara A, Autio R, Niinimaki J, Paimela L, Kyllonen E, Lindgren KA, Tervonen O, Seitsalo S, Hurri H. Efficacy of infliximab for disc herniation-induced sciatica: one-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 1;29(19):2115-9. doi: 10.1097/01.brs.0000141179.58778.6c.
- Korhonen T, Karppinen J, Paimela L, Malmivaara A, Lindgren KA, Jarvinen S, Niinimaki J, Veeger N, Seitsalo S, Hurri H. The treatment of disc herniation-induced sciatica with infliximab: results of a randomized, controlled, 3-month follow-up study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Dec 15;30(24):2724-8. doi: 10.1097/01.brs.0000190815.13764.64.
- Genevay S, Stingelin S, Gabay C. Efficacy of etanercept in the treatment of acute, severe sciatica: a pilot study. Ann Rheum Dis. 2004 Sep;63(9):1120-3. doi: 10.1136/ard.2003.016451. Epub 2004 Apr 28.
- Cohen SP, Griffith S, Larkin TM, Villena F, Larkin R. Presentation, diagnoses, mechanisms of injury, and treatment of soldiers injured in Operation Iraqi Freedom: an epidemiological study conducted at two military pain management centers. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1098-1103. doi: 10.1213/01.ane.0000169332.45209.cf.
- Cohen SP, Bogduk N, Dragovich A, Buckenmaier CC 3rd, Griffith S, Kurihara C, Raymond J, Richter PJ, Williams N, Yaksh TL. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response, and preclinical safety study of transforaminal epidural etanercept for the treatment of sciatica. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1116-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a05aa0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Ischias
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- WU#06-20009A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .